Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til preoperative karbohydratdrikker, dikloracetat og trening på postoperativ muskelinsulinresistens (CARBEX)

4. januar 2017 oppdatert av: University of Nottingham

Randomisert kontrollforsøk med dikloracetat, preoperativ karbohydratbelastning og moderat intensitetstrening på muskelinsulinresistens etter større abdominal kirurgi

Målet med studien er å undersøke om preoperative intervensjoner som karbohydratdrikker, dikloracetat og trening vil hemme eller reversere endringene i molekylære mekanismer som regulerer muskelkarbohydratoksidasjon og postoperativ muskelinsulinresistens hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti pasienter som gjennomgår åpen elektiv gastrointestinal kirurgi, vil bli randomisert til fire grupper på 10 hver. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten preoperativ (1) orale karbohydratdrikker (CHO) eller (2) infusjon av dikloracetat med orale karbohydratdrikker (3) trening eller (4) standardbehandling.

Siden intervensjonene er kvalitativt forskjellige og bare de fysiologiske mekanismene blir studert i stedet for de kliniske resultatene, er studien ikke blindet og ingen placebo brukes.

Analyse for cytokiner, insulin, glukagonnivåer vil bli utført ved screening, under operasjon og 2. postoperativ dag. Muskelbiopsier vil bli tatt i begynnelsen og slutten av operasjonen, fra rectus abdominus og vastus lateralis muskler for analyse av mRNA (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 og PDK4) og protein ( MafBx, FOXO1, PDK4) uttrykk og muskelmetabolitter (glykogen, laktat, triglyserider og FFA). Oral glukosetoleransetest (GTT) skal utføres ved screeningbesøket og den 2. postoperative dagen ved bruk av en standardprotokoll. Teknikkene som skal brukes for å studere ovennevnte vil inkludere RT-PCR, radioimmunoassay, spektofotometri, bioluminometri, Western blotting og ELISA.

Primært resultat: Endringene i indekser for muskelinsulinresistens og muskelproteinnedbrytning ved begynnelsen og slutten av operasjonen, som svar på kirurgisk stress.

Sekundære utfall: (a) Uttrykket av muskelmetabolitter, som reflekterer muskelproteinomsetning (b) Kliniske utfall: Lengde på opphold og forekomst av postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år som gjennomgår større elektiv åpen abdominal kirurgi vil bli inkludert i studien. Pasienter bør kunne gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er

    1. Gjennomgår akuttkirurgi
    2. Lider av kronisk sykdom, (f. diabetes) eller andre ødeleggende sykdommer
    3. På langsiktige antiinflammatoriske legemidler, (f. NSAIDS, steroider, immundempende midler)
    4. På langtidsantibiotika
    5. På statiner
    6. Ved full terapeutisk dose av antikoagulantia, eller aspirin >325 mg/dag, Clopidrogel >75mg/dag
    7. Lider av blødende diatese
    8. Kan ikke gi samtykke
    9. Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperative karbohydratdrikker
Pasienter som ble randomisert til karbohydratgruppe inntok 800 ml PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) kvelden før og 400 ml om morgenen etter operasjonen, ca. 2-3 timer før anestesiinduksjon.
Kosttilskudd: Karbohydratdrikker
preoperative karbohydratdrikker
ACTIVE_COMPARATOR: Dikloracetat infusjon
Pasientene i dikloracetatgruppen mottok CHO-drikkene samt en intravenøs infusjon av DCA (50 mg/kg kroppsvekt) i løpet av 45 minutter, en-to timer før anestesiinduksjon.
Legemiddel: Dikloracetat
Dikloracetat, en analog av eddiksyre har vist seg å øke aktiveringen av PDC ved å hemme PDK4 hos mennesker. Dette stoffet forventes å flytte metabolismen av pyruvat fra glykolyse og mot oksidativ vei i mitokondriene
Andre navn:
  • natriumdikloracetat
ACTIVE_COMPARATOR: Trening med moderat intensitet
Pasienter som er randomisert til treningsgruppe, vil utføre en 30-minutters trening med en semi-liggende treningssykkel, med omtrent 70 % av aldersberegnet hjertefrekvens (bestemt av formelen: (220-alder)*0,7 under nøye oppsyn og overvåking av deres alder. vitale parametere.
Atferdsmessig: Trening med moderat intensitet
30 min trening med en semi-liggende treningssykkel, med omtrent 70 % av aldersberegnet hjertefrekvens
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil ha operasjon som standard praksis uten noen av de ovennevnte intervensjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinresistens
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Relative endringer i indekser for muskelinsulinresistens, nemlig PDC-aktivitet, PDK4-mRNA og proteinuttrykk.
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksidasjon av muskelkarbohydrater
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Endringer i muskelmetabolitter som glykogen, glukose, laktat, som gjenspeiler endringene i karbohydratoksidasjon i skjelettmuskulaturen.
48 timer etter operasjonen
Mitokondriell ATP-produksjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Mitokondriell ATP-produksjonshastighet hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/EE/0395

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Karbohydratdrikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere