Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van preoperatieve koolhydratendranken, dichlooracetaat en lichaamsbeweging op postoperatieve spierinsulineresistentie (CARBEX)

4 januari 2017 bijgewerkt door: University of Nottingham

Gerandomiseerde controlestudie van dichlooracetaat, preoperatieve koolhydraatbelasting en matige intensiteitsoefening op spierinsulineresistentie na een grote buikoperatie

Het doel van de studie is om te onderzoeken of preoperatieve interventies zoals koolhydraatdranken, dichlooracetaat en lichaamsbeweging de veranderingen in de moleculaire mechanismen die de koolhydraatoxidatie in de spieren reguleren en de postoperatieve spierinsulineresistentie bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, remmen of omkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten die open electieve gastro-intestinale chirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd in vier groepen van elk 10. De patiënten worden gerandomiseerd om ofwel preoperatieve (1) orale koolhydraatdranken (CHO) of (2) infusie van dichlooracetaat met orale koolhydraatdranken (3) lichaamsbeweging of (4) standaardzorg te krijgen.

Aangezien de interventies kwalitatief verschillend zijn en alleen de fysiologische mechanismen worden bestudeerd in plaats van de klinische resultaten, is de studie niet geblindeerd en wordt er geen placebo gebruikt.

Analyse voor cytokines, insuline, glucagonspiegels zal worden uitgevoerd bij de screening, tijdens de operatie en op de 2e postoperatieve dag. Aan het begin en einde van de operatie zullen spierbiopten worden genomen van de spieren van de rectus abdominus en vastus lateralis voor analyse van mRNA (IL-6, TNF-α, Akt1, IRS-1, FOXO1, MAFbx, MURF1 en PDK4) en eiwit ( MafBx, FOXO1, PDK4) expressie en spiermetabolieten (glycogeen, lactaat, triglyceriden en FFA). Orale glucosetolerantietest (GTT) uit te voeren tijdens het screeningsbezoek en op de 2e postoperatieve dag volgens een standaardprotocol. De technieken die worden gebruikt om het bovenstaande te bestuderen, omvatten RT-PCR, radioimmunoassay, spectofotometrie, bioluminometrie, Western-blotting en ELISA.

Primaire uitkomst: de veranderingen in de indexen van spierinsulineresistentie en afbraak van spiereiwitten aan het begin en aan het einde van de operatie, als reactie op chirurgische stress.

Secundaire uitkomsten: (a) De expressie van spiermetabolieten, die de spiereiwitomzet weerspiegelen (b) Klinische uitkomsten: opnameduur en incidentie van postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham Queen's Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een grote electieve open-abdominale operatie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn

    1. Een spoedoperatie ondergaan
    2. Lijdt aan een chronische ziekte (bijv. diabetes) of andere slopende ziekten
    3. Bij langdurige ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID's, steroïden, immunosuppressivum)
    4. Op langdurige antibiotica
    5. Op statines
    6. Op volledige therapeutische dosis anticoagulantia, of aspirine >325 mg/dag, Clopidrogel >75 mg/dag
    7. Lijdend aan bloedingsdiathese
    8. Kan geen toestemming geven
    9. Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatieve koolhydraatdranken
Patiënten die werden gerandomiseerd naar koolhydraatgroep namen 800 ml PreOp (Nutricia Clinical Care, 12,5 g CHO/100 ml) de avond ervoor en 400 ml in de ochtend van de operatie in, ongeveer 2-3 uur vóór de inleiding van de anesthesie.
Voedingssupplement: Koolhydraatarme dranken
preoperatieve koolhydraatdranken
ACTIVE_COMPARATOR: Dichlooracetaat infusie
De patiënten in de dichlooracetaatgroep kregen de CHO-dranken evenals een intraveneus infuus van DCA (50 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende 45 minuten, één à twee uur voor de inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: Dichlooracetaat
Van dichlooracetaat, een analoog van azijnzuur, is aangetoond dat het de activering van PDC verhoogt door PDK4 bij mensen te remmen. Van dit medicijn wordt verwacht dat het het metabolisme van pyruvaat verschuift van glycolyse naar oxidatieve route in de mitochondriën
Andere namen:
  • natriumdichlooracetaat
ACTIVE_COMPARATOR: Oefening met matige intensiteit
Patiënten gerandomiseerd naar oefengroep, zullen een training van 30 minuten uitvoeren met een semi-ligfiets, op ongeveer 70% van hun leeftijd geschatte hartslag (bepaald door de formule: (220-Age)*0,7 onder nauwlettend toezicht en monitoring van hun vitale parameters.
Gedragsmatig: Oefening met matige intensiteit
30 min trainen met een semi-ligfiets hometrainer, op ongeveer 70% van hun leeftijd geschatte hartslag
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten in deze groep zullen standaard worden geopereerd zonder een van de bovengenoemde ingrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insuline-resistentie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Relatieve veranderingen in indices van spierinsulineresistentie, namelijk PDC-activiteit, PDK4-mRNA en eiwitexpressie.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spier koolhydraat oxidatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Veranderingen in spiermetabolieten zoals glycogeen, glucose, lactaat, die de veranderingen in koolhydraatoxidatie in skeletspieren weerspiegelen.
48 uur na de operatie
Mitochondriale ATP-productie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Mitochondriale ATP-productiesnelheden bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dileep N Lobo, Professor, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/EE/0395

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koolhydraatarme dranken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren