蛋白质含量降低、蛋白质质量提高的改良婴儿配方奶粉的营养功效和安全性
蛋白质含量减少的改良婴儿配方奶粉的营养功效和安全性：含量和改进的蛋白质质量：LactPro-Minus
配方奶中的总蛋白质浓度明显高于母乳。 因此，与纯母乳喂养的婴儿相比，配方奶喂养的婴儿在头几个月的总蛋白质摄入量明显更高。
目的是在一项前瞻性、双盲、对照、随机研究中检查蛋白质含量降低和蛋白质质量提高的改良婴儿配方奶粉的营养功效和安全性。 主要结果指标是 12 周内饮食摄入新婴儿配方奶粉的小婴儿的体重增加和生长情况。 新配方蛋白质含量的质变和量变的代谢效应将被记录下来。 将比较两组健康的人工喂养婴儿。 治疗组将使用蛋白质含量降低的婴儿配方奶粉喂养 3 个月。 同时，新配方的蛋白体通过富含牛α-乳清蛋白进行了修饰。
对照组接受等热量的常规婴儿配方奶粉和由比例为 60:40 的乳清蛋白和酪蛋白组成的蛋白体，在同一时间段内没有特定的 α-乳清蛋白积累。
一组母乳喂养的婴儿将作为参考组。 在常规的人体测量控制中，研究参与者的生长和繁荣被记录下来并在不同组之间进行比较。
研究概览
详细说明
母乳被认为是儿童早期营养的黄金标准，其成分经过优化，可满足婴儿出生后头几个月的需求。 配方奶粉的成分与母乳有很多不同，例如所含蛋白质的结构和浓度。
为确保为婴儿提供充足的所有必需和半必需氨基酸，传统婴儿配方奶粉的总蛋白质浓度明显高于母乳。 因此，与纯母乳喂养的婴儿相比，配方奶喂养的婴儿在头几个月的总蛋白质摄入量明显更高，因此个别氨基酸摄入过量。
蛋白质摄入量的增加，以及婴儿期某些促胰岛素氨基酸（例如支链氨基酸亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸）摄入量的增加，现在被认为是日后超重和肥胖倾向的可能辅助因素。 母乳喂养会导致婴儿生长缓慢，并被证明与入学时超重或肥胖的风险较低有关（von Kries 1999）。 奶瓶喂养婴儿较高的蛋白质摄入量似乎对母乳喂养和奶瓶喂养儿童在生命最初几年的生长行为差异有显着影响。
因此，优化婴儿配方奶粉的明显方法是减少蛋白质含量，同时确保与母乳类似的所有相关氨基酸的充足供应。
添加α-乳清蛋白，通过蛋白体质的提升和必需氨基酸的高含量，降低配方中的总蛋白含量，从而限制蛋白质摄入过剩，同时又能提供足量的蛋白质。必需氨基酸。
目的是检查蛋白质含量降低和蛋白质质量提高的改良婴儿配方奶粉的营养功效和安全性。 主要结果指标是在饮食摄入新婴儿配方奶粉 12 周后小婴儿的体重增加和生长，以及新配方奶粉蛋白质含量定性和定量变化的代谢效应。 将比较两组健康的人工喂养婴儿。 治疗组将使用蛋白质含量降低的婴儿配方奶粉喂养 3 个月。 同时，通过添加牛α-乳清蛋白对实验性蛋白质婴儿配方奶粉的主体进行了改良。
对照组接受等热量的常规婴儿配方奶粉和由比例为 60:40 的乳清蛋白和酪蛋白组成的蛋白体，同时没有特定的 α-乳清蛋白积累。
一组母乳喂养的婴儿将作为参考组。
在常规的人体测量控制中，研究参与者的生长和繁荣被记录下来并在不同组之间进行比较。 此外，还进行了实验室测试，以检查饮食对胰岛素反应、蛋白质代谢和特定生长因子的影响。
在后续行动中，将通过比较出生后第一年的身体脂肪测量值（皮褶厚度-Calipometrie）来记录营养对身体成分的长期影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在研究登记时明显健康的新生儿/婴儿没有明显的肥大或肥大（根据 Voigt 等人的年龄适当的体重百分位数 > 3 和 < 97）
- 母亲反对母乳喂养的决定（针对配方奶粉组）
排除标准：
- 先天性胃肠畸形、代谢性疾病、染色体畸变、对生长、发育、营养、免疫能力有显着影响的综合征性疾病
- 严重疾病的表现，预计会伴有生长迟缓、肠道运输中断或需要特殊饮食治疗（例如 肥厚性幽门狭窄、囊性纤维化、先天性巨结肠、牛奶蛋白不耐受。）
- 由于家族特应症（由至少一名一级亲属的特应性疾病定义：支气管哮喘、特应性皮炎、花粉症）决定使用 HA（低过敏性）配方奶粉
- 参与另一项营养研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准婴儿配方奶粉
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无干预：哺乳
纯母乳喂养
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实验性的：蛋白质还原配方
蛋白质减少的α-乳清蛋白配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增长的综合衡量
大体时间：1年
|
身高、体重、头围
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日液体摄入量
大体时间：3个月
|
毫升/公斤/天
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转甲状腺素蛋白、尿素和总蛋白的血浆浓度
大体时间：3个月
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3个月
|
|
|
体脂百分比
大体时间：1年
|
皮褶厚度测厚仪
|
1年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Frank Jochum, Dr. med.、Paul Gerhard Diakonie
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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