タンパク質含有量を減らし、タンパク質の品質を改善した調整乳児用調製粉乳の栄養有効性と安全性
タンパク質を減らした調整乳児用調合乳の栄養効果と安全性: 含有量と改善されたタンパク質の品質: LactPro-Minus
フォーミュラには、母乳よりも有意に高い総タンパク質濃度が含まれています。 したがって、粉ミルクで育てられた乳児は、完全に母乳で育てられた乳児と比較して、最初の数ヶ月で有意に高い総タンパク質摂取量を持っています.
目的は、プロスペクティブ、二重盲検、対照、無作為化研究で、タンパク質含有量を減らし、タンパク質の質を改善した調整乳児用調整乳の栄養効果と安全性を調べることです。 主要評価項目は、新しい乳児用調合乳を食事から摂取してから 12 週間未満の幼児の体重増加と成長です。 新しいフォーミュラのタンパク質含有量の質的および量的変化の代謝効果が記録されます。 哺乳瓶で育てられた健康な乳児の 2 つのグループを比較します。 治療グループには、タンパク質含有量を減らした乳児用調合乳を 3 か月間与えます。 同時に、新しいフォーミュラのプロテインボディは、ウシα-ラクトアルブミンで強化することによって変更されます。
対照群には、等カロリーの従来の乳児用調合乳と、乳清タンパク質とカゼインを 60:40 の比率で含むタンパク質体を、同じ期間にわたってα-ラクトアルブミンを特異的に蓄積させることなく摂取します。
母乳で育てられた乳児のグループは、参照グループとして機能します。 通常の人体計測制御では、研究参加者の成長と繁栄が記録され、異なるグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
母乳は幼児期の栄養のゴールド スタンダードと考えられており、生後数か月の乳児のニーズに合わせて成分が最適化されています。 フォーミュラは母乳とは組成が多くの点で異なります。含まれるタンパク質の構造と濃度。
すべての必須および準必須アミノ酸を乳児に適切に供給するために、従来の乳児用調合乳には、母乳よりも有意に高い総タンパク質濃度が含まれています。 したがって、人工乳で育てられた乳児は、完全に母乳で育てられた乳児と比較して、最初の数か月で有意に高い総タンパク質摂取量を持ち、したがって個々のアミノ酸が過剰に与えられます.
乳児期におけるタンパク質の摂取量の増加、したがって一部のインスリン生成アミノ酸 (分岐鎖アミノ酸のロイシン、イソロイシン、バリンなど) の摂取量の増加は、現在、過体重および肥満へのその後の素因の可能性のある補因子と見なされています。 母乳育児は乳児の成長を遅らせ、就学時に太りすぎや肥満になるリスクを低下させることが証明されています (von Kries 1999)。 哺乳瓶で育てられた乳児のタンパク質摂取量が多いことは、生後数年間の母乳で育てられた子供と哺乳瓶で育てられた子供の間の成長行動に見られる違いに大きく貢献しているようです.
したがって、乳児用調合乳を最適化するための明らかなアプローチは、母乳と同様に関連するすべてのアミノ酸の十分な供給を確保しながら、タンパク質含有量を減らすことです.
α-ラクトアルブミンの強化により、プロテインボディの質的向上と必須アミノ酸の含有量が高くなるため、フォーミュラの総タンパク質含有量を減らすことができ、それによって過剰なタンパク質摂取を制限すると同時に、十分な量の必須アミノ酸。
目的は、タンパク質含有量を減らし、タンパク質の質を改善した調整乳児用調整乳の栄養効果と安全性を調べることです。 主要評価項目は、新しい乳児用調製粉乳の食事摂取の 12 週間未満の幼児の体重増加と成長、および新しい乳児用調製乳のタンパク質含有量の質的および量的変化の代謝効果です。 哺乳瓶で育てられた健康な乳児の 2 つのグループを比較します。 治療グループには、タンパク質含有量を減らした乳児用調合乳を 3 か月間与えます。 同時に実験用タンパク質乳児用調合乳の本体は、ウシのα-ラクトアルブミンで強化することによって変更されました。
対照群には、等カロリーの従来の乳児用調合乳と、乳清タンパク質とカゼインを 60:40 の比率で含むタンパク質体を、同じ期間にわたってα-ラクトアルブミンを特異的に蓄積することなく与えます。
母乳で育てられた乳児のグループは、参照グループとして機能します。
通常の人体計測制御では、研究参加者の成長と繁栄が記録され、異なるグループ間で比較されます。 さらに、インスリン反応、タンパク質代謝、および特定の成長因子に対する食事の影響を調べる実験室試験が実施されます。
フォローアップでは、体組成に対する栄養の長期的な影響が、生後1年間の体脂肪測定値（皮膚の厚さ-カリポメトリー）を比較することによって記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究登録時に、明らかに健康な新生児/乳児で、顕著な過栄養または低栄養のないもの（Voigt et alによると、年齢に応じた体重パーセンタイル> 3および< 97）。
- 母乳育児に対する母親の決定（フォーミュラグループの場合）
除外基準:
- 先天性胃腸奇形、代謝性疾患、染色体異常、成長、発達、栄養、免疫能力に重大な影響を与える症候性疾患
- 発育遅延、腸管通過障害、または特別な食事療法の必要性を伴うことが予想される重篤な疾患の徴候（例： 肥厚性幽門狭窄症、嚢胞性線維症、ヒルシュスプルング病、牛乳タンパク質不耐症.)
- 家族のアトピー（気管支喘息、アトピー性皮膚炎、花粉症などの第1度近親者の少なくとも1人のアトピー性疾患によって定義される）のため、HA（低刺激性）フォーミュラを投与する決定
- 別の栄養研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準乳児用調製粉乳
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介入なし：授乳
完全母乳育児
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実験的：タンパク質減少フォーミュラ
タンパク質を減らしたα-ラクトアルブミン処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長の複合指標
時間枠：1年
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身長、体重、頭囲
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の水分摂取量
時間枠：3ヶ月
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ml/kg/日
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トランスサイレチン、尿素、および総タンパク質の血漿濃度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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体脂肪率
時間枠：1年
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皮膚の厚さ - カリポメトリー
|
1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Frank Jochum, Dr. med.、Paul Gerhard Diakonie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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