Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun äidinmaidonkorvikkeen ravitsemuksellinen teho ja turvallisuus, jossa on pienempi proteiinipitoisuus ja parannettu proteiinin laatu

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Vähennetyn proteiinin sisältävän muunnetun äidinmaidonkorvikkeen ravitsemustehokkuus ja turvallisuus: sisältö ja parempi proteiinin laatu: LactPro-Minus

Kaava sisältää huomattavasti korkeammat kokonaisproteiinipitoisuudet kuin rintamaidossa. Siksi äidinmaidonkorvikeella ruokittujen vauvojen kokonaisproteiinisaanti on huomattavasti suurempi ensimmäisten kuukausien aikana verrattuna yksinomaan rintaruokittujen imeväisten.

Tavoitteena on tutkia muunnetun äidinmaidonkorvikkeen ravitsemuksellista tehokkuutta ja turvallisuutta alennetun proteiinipitoisuuden ja parannetun proteiinin laadun kanssa prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat painonnousu ja alle 12 viikon ikäisten imeväisten kasvu uuden äidinmaidonkorvikkeen ruokavaliossa. Uuden kaavan proteiinipitoisuuden laadullisten ja määrällisten muutosten metaboliset vaikutukset kirjataan. Verrataan kahta terveiden pulloruokittujen imeväisten ryhmää. Hoitoryhmää ruokitaan 3 kuukauden ajan äidinmaidonkorvikkeella, jonka proteiinipitoisuus on pienempi. Samalla uuden kaavan proteiinirunkoa modifioidaan rikastamalla naudan alfa-laktalbumiinilla.

Kontrolliryhmä saa isokalorisen tavanomaisen äidinmaidonkorvikkeen ja proteiinirungon, joka koostuu heraproteiinista ja kaseiinista suhteessa 60:40, ilman alfalaktalbumiinin spesifistä kertymistä saman ajanjakson aikana.

Ryhmä rintamaidolla ruokittuja vauvoja toimii vertailuryhmänä. Säännöllisissä antropometrisissa kontrolleissa tutkimukseen osallistuneiden kasvu ja menestyminen dokumentoidaan ja niitä verrataan eri ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidinmaitoa pidetään varhaislapsuuden ravinnon kultastandardina, se on optimoitu ainesosien suhteen vauvan ensimmäisten elinkuukausien tarpeisiin. Kaavat eroavat koostumukseltaan monella tapaa äidinmaidosta, esim. sisältämän proteiinin rakenteessa ja pitoisuudessa.

Jotta vauva saa riittävästi kaikkia välttämättömiä ja puolivälttämättömiä aminohappoja, perinteinen äidinmaidonkorvike sisältää huomattavasti korkeammat kokonaisproteiinipitoisuudet kuin rintamaidossa. Siksi äidinmaidonkorvikeella ruokittujen imeväisten kokonaisproteiinisaanti on huomattavasti suurempi ensimmäisten kuukausien aikana verrattuna yksinomaan rintaruokittujen imeväisten, ja siksi yksittäisiä aminohappoja ruokitaan liikaa.

Lisääntynyttä proteiinin saantia ja siten joidenkin insuliinigeenisten aminohappojen (esim. haaraketjuisten aminohappojen leusiinin, isoleusiinin ja valiinin) saantia vauvaiässä pidetään nyt mahdollisena yhteistekijänä myöhempään ylipainoon ja liikalihavuuteen. Imetys hidastaa vauvan kasvua ja sen on osoitettu liittyvän pienempään riskiin olla ylipainoinen tai liikalihava koulun alkaessa (von Kries 1999). Pulloruokittujen vauvojen suurempi proteiinin saanti näyttää vaikuttavan merkittävästi eroihin, joita voidaan havaita rintaruokittujen ja pulloruokittujen lasten kasvukäyttäytymisessä ensimmäisinä elinvuosina.

Ilmeisiä lähestymistapoja äidinmaidonkorvikkeen optimointiin ovat siksi proteiinipitoisuuden vähentäminen varmistaen samalla kaikkien merkityksellisten aminohappojen riittävä saanti rintamaidon tavoin.

Alfa-laktalbumiinin rikastaminen mahdollistaa kaavan kokonaisproteiinipitoisuuden pienentämisen proteiinirungon laadullisen parantamisen ja välttämättömien aminohappojen korkean pitoisuuden kautta, mikä rajoittaa ylimääräistä proteiinin saantia, mutta samalla toimittaa riittävästi proteiinia. välttämättömiä aminohappoja.

Tavoitteena on tutkia muunnetun äidinmaidonkorvikkeen ravitsemuksellista tehokkuutta ja turvallisuutta alennetun proteiinipitoisuuden ja parannetun proteiinin laadun kanssa. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat painonnousu ja nuorten imeväisten kasvu alle 12 viikon ikäisten uuden äidinmaidonkorvikkeen ravinnonsaannin aikana sekä uuden äidinmaidonkorvikkeen laadullisten ja kvantitatiivisten muutosten metaboliset vaikutukset. Verrataan kahta terveiden pulloruokittujen imeväisten ryhmää. Hoitoryhmää ruokitaan 3 kuukauden ajan äidinmaidonkorvikkeella, jonka proteiinipitoisuus on pienempi. Samaan aikaan kokeellisen proteiinin äidinmaidonkorvikkeen runkoa muokattiin rikastamalla naudan alfa-laktalbumiinilla.

Kontrolliryhmä saa isokalorisen tavanomaisen äidinmaidonkorvikkeen ja proteiinirungon, joka koostuu heraproteiinista ja kaseiinista suhteessa 60:40, ilman alfalaktalbumiinin spesifistä kertymistä saman ajanjakson aikana.

Ryhmä rintamaidolla ruokittuja vauvoja toimii vertailuryhmänä.

Säännöllisissä antropometrisissa kontrolleissa tutkimukseen osallistuneiden kasvu ja menestyminen dokumentoidaan ja niitä verrataan eri ryhmien välillä. Lisäksi tehdään laboratoriotutkimuksia, joissa selvitetään ruokavalion vaikutusta insuliinivasteeseen, proteiiniaineenvaihduntaan ja spesifisiin kasvutekijöihin.

Seurannassa ravitsemuksen pitkän aikavälin vaikutukset kehon koostumukseen kirjataan vertaamalla kehon rasvamittauksia (ihopohjien paksuus-Calipometrie) ensimmäisen elinvuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen ilmoittautumishetkellä ilmeisesti terveet vastasyntyneet/vauvat ilman voimakasta hyper- tai hypotrofiaa (iänmukaiset painoprosenttipisteet > 3 ja < 97 Voigtin ym. mukaan)
  • Äidin päätös olla imettämättä (Formula Groupille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset maha-suolikanavan epämuodostumat, aineenvaihduntasairaus, kromosomipoikkeavuus, oireyhtymäsairaus, jolla on merkittävä vaikutus kasvuun, kehitykseen, ravitsemukseen, immuunikykyyn
  • Vakavan sairauden ilmentymä, johon odotetaan liittyvän kasvun hidastuminen, suoliston kulkuhäiriöt tai erityisruokavaliohoidon tarve (esim. hypertrofinen pylorinen ahtauma, kystinen fibroosi, Hirschsprungin tauti, lehmänmaidon proteiini-intoleranssi.)
  • Päätös antaa HA (hypoallergeeninen) kaava perheatopioiden vuoksi (määritelty vähintään yhden 1. asteen sukulaisen atooppisen sairauden perusteella: keuhkoastma, atooppinen dermatiitti, pollinoosi)
  • Osallistuminen toiseen ravitsemustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali äidinmaidonkorvike
Ei väliintuloa: Imetys
Ainutlaatuinen imetys
Kokeellinen: Proteiinipitoinen kaava
Proteiinipitoinen alfa-laktalbumiinikoostumus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvun yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 1 vuosi
pituus, paino, pään ympärysmitta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen nesteen saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ml/kg/d
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transtyretiinin, urean ja kokonaisproteiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
ihopoimun paksuus - kalipometria
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali äidinmaidonkorvike

Tilaa