- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02469402
Modifioidun äidinmaidonkorvikkeen ravitsemuksellinen teho ja turvallisuus, jossa on pienempi proteiinipitoisuus ja parannettu proteiinin laatu
Vähennetyn proteiinin sisältävän muunnetun äidinmaidonkorvikkeen ravitsemustehokkuus ja turvallisuus: sisältö ja parempi proteiinin laatu: LactPro-Minus
Kaava sisältää huomattavasti korkeammat kokonaisproteiinipitoisuudet kuin rintamaidossa. Siksi äidinmaidonkorvikeella ruokittujen vauvojen kokonaisproteiinisaanti on huomattavasti suurempi ensimmäisten kuukausien aikana verrattuna yksinomaan rintaruokittujen imeväisten.
Tavoitteena on tutkia muunnetun äidinmaidonkorvikkeen ravitsemuksellista tehokkuutta ja turvallisuutta alennetun proteiinipitoisuuden ja parannetun proteiinin laadun kanssa prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat painonnousu ja alle 12 viikon ikäisten imeväisten kasvu uuden äidinmaidonkorvikkeen ruokavaliossa. Uuden kaavan proteiinipitoisuuden laadullisten ja määrällisten muutosten metaboliset vaikutukset kirjataan. Verrataan kahta terveiden pulloruokittujen imeväisten ryhmää. Hoitoryhmää ruokitaan 3 kuukauden ajan äidinmaidonkorvikkeella, jonka proteiinipitoisuus on pienempi. Samalla uuden kaavan proteiinirunkoa modifioidaan rikastamalla naudan alfa-laktalbumiinilla.
Kontrolliryhmä saa isokalorisen tavanomaisen äidinmaidonkorvikkeen ja proteiinirungon, joka koostuu heraproteiinista ja kaseiinista suhteessa 60:40, ilman alfalaktalbumiinin spesifistä kertymistä saman ajanjakson aikana.
Ryhmä rintamaidolla ruokittuja vauvoja toimii vertailuryhmänä. Säännöllisissä antropometrisissa kontrolleissa tutkimukseen osallistuneiden kasvu ja menestyminen dokumentoidaan ja niitä verrataan eri ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidinmaitoa pidetään varhaislapsuuden ravinnon kultastandardina, se on optimoitu ainesosien suhteen vauvan ensimmäisten elinkuukausien tarpeisiin. Kaavat eroavat koostumukseltaan monella tapaa äidinmaidosta, esim. sisältämän proteiinin rakenteessa ja pitoisuudessa.
Jotta vauva saa riittävästi kaikkia välttämättömiä ja puolivälttämättömiä aminohappoja, perinteinen äidinmaidonkorvike sisältää huomattavasti korkeammat kokonaisproteiinipitoisuudet kuin rintamaidossa. Siksi äidinmaidonkorvikeella ruokittujen imeväisten kokonaisproteiinisaanti on huomattavasti suurempi ensimmäisten kuukausien aikana verrattuna yksinomaan rintaruokittujen imeväisten, ja siksi yksittäisiä aminohappoja ruokitaan liikaa.
Lisääntynyttä proteiinin saantia ja siten joidenkin insuliinigeenisten aminohappojen (esim. haaraketjuisten aminohappojen leusiinin, isoleusiinin ja valiinin) saantia vauvaiässä pidetään nyt mahdollisena yhteistekijänä myöhempään ylipainoon ja liikalihavuuteen. Imetys hidastaa vauvan kasvua ja sen on osoitettu liittyvän pienempään riskiin olla ylipainoinen tai liikalihava koulun alkaessa (von Kries 1999). Pulloruokittujen vauvojen suurempi proteiinin saanti näyttää vaikuttavan merkittävästi eroihin, joita voidaan havaita rintaruokittujen ja pulloruokittujen lasten kasvukäyttäytymisessä ensimmäisinä elinvuosina.
Ilmeisiä lähestymistapoja äidinmaidonkorvikkeen optimointiin ovat siksi proteiinipitoisuuden vähentäminen varmistaen samalla kaikkien merkityksellisten aminohappojen riittävä saanti rintamaidon tavoin.
Alfa-laktalbumiinin rikastaminen mahdollistaa kaavan kokonaisproteiinipitoisuuden pienentämisen proteiinirungon laadullisen parantamisen ja välttämättömien aminohappojen korkean pitoisuuden kautta, mikä rajoittaa ylimääräistä proteiinin saantia, mutta samalla toimittaa riittävästi proteiinia. välttämättömiä aminohappoja.
Tavoitteena on tutkia muunnetun äidinmaidonkorvikkeen ravitsemuksellista tehokkuutta ja turvallisuutta alennetun proteiinipitoisuuden ja parannetun proteiinin laadun kanssa. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat painonnousu ja nuorten imeväisten kasvu alle 12 viikon ikäisten uuden äidinmaidonkorvikkeen ravinnonsaannin aikana sekä uuden äidinmaidonkorvikkeen laadullisten ja kvantitatiivisten muutosten metaboliset vaikutukset. Verrataan kahta terveiden pulloruokittujen imeväisten ryhmää. Hoitoryhmää ruokitaan 3 kuukauden ajan äidinmaidonkorvikkeella, jonka proteiinipitoisuus on pienempi. Samaan aikaan kokeellisen proteiinin äidinmaidonkorvikkeen runkoa muokattiin rikastamalla naudan alfa-laktalbumiinilla.
Kontrolliryhmä saa isokalorisen tavanomaisen äidinmaidonkorvikkeen ja proteiinirungon, joka koostuu heraproteiinista ja kaseiinista suhteessa 60:40, ilman alfalaktalbumiinin spesifistä kertymistä saman ajanjakson aikana.
Ryhmä rintamaidolla ruokittuja vauvoja toimii vertailuryhmänä.
Säännöllisissä antropometrisissa kontrolleissa tutkimukseen osallistuneiden kasvu ja menestyminen dokumentoidaan ja niitä verrataan eri ryhmien välillä. Lisäksi tehdään laboratoriotutkimuksia, joissa selvitetään ruokavalion vaikutusta insuliinivasteeseen, proteiiniaineenvaihduntaan ja spesifisiin kasvutekijöihin.
Seurannassa ravitsemuksen pitkän aikavälin vaikutukset kehon koostumukseen kirjataan vertaamalla kehon rasvamittauksia (ihopohjien paksuus-Calipometrie) ensimmäisen elinvuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen ilmoittautumishetkellä ilmeisesti terveet vastasyntyneet/vauvat ilman voimakasta hyper- tai hypotrofiaa (iänmukaiset painoprosenttipisteet > 3 ja < 97 Voigtin ym. mukaan)
- Äidin päätös olla imettämättä (Formula Groupille)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset maha-suolikanavan epämuodostumat, aineenvaihduntasairaus, kromosomipoikkeavuus, oireyhtymäsairaus, jolla on merkittävä vaikutus kasvuun, kehitykseen, ravitsemukseen, immuunikykyyn
- Vakavan sairauden ilmentymä, johon odotetaan liittyvän kasvun hidastuminen, suoliston kulkuhäiriöt tai erityisruokavaliohoidon tarve (esim. hypertrofinen pylorinen ahtauma, kystinen fibroosi, Hirschsprungin tauti, lehmänmaidon proteiini-intoleranssi.)
- Päätös antaa HA (hypoallergeeninen) kaava perheatopioiden vuoksi (määritelty vähintään yhden 1. asteen sukulaisen atooppisen sairauden perusteella: keuhkoastma, atooppinen dermatiitti, pollinoosi)
- Osallistuminen toiseen ravitsemustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali äidinmaidonkorvike
|
|
|
Ei väliintuloa: Imetys
Ainutlaatuinen imetys
|
|
|
Kokeellinen: Proteiinipitoinen kaava
Proteiinipitoinen alfa-laktalbumiinikoostumus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvun yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pituus, paino, pään ympärysmitta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen nesteen saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ml/kg/d
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transtyretiinin, urean ja kokonaisproteiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ihopoimun paksuus - kalipometria
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali äidinmaidonkorvike
-
CEU San Pablo UniversityTuntematonYläraajojen pareesi | Perhe | Infantiili hemiplegia | Pakotuksen aiheuttama liiketerapia | Bimanuaalinen intensiivinen terapiaEspanja
-
Nutricia North AmericaMedical College of Wisconsin; Wake Forest University Health Sciences; Nemours... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Kasvun epäonnistuminenYhdysvallat
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSikiön kohdunsisäinen ahdistus havaittiin ensimmäisen kerran synnytyksen ja/tai synnytyksen aikana elävänä syntyneellä lapsella | Tiimi, joka perustuu heidän olemassa oleviin ohjeisiinsa ja naisen suostumukseen EFM:n ja EFM:n käyttöön. | MahdollistaYhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
University Hospital TuebingenLopetettuKeskosten apnea | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | CPAP
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusPakistan
-
Université de SherbrookeTuntematonNenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus vastasyntyneiden suun ruokinnassaSuun kautta tapahtuva ruokinta vastasyntyneillä nenän CPAP:n aikanaKanada
-
Mead Johnson NutritionValmis
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
Abbott NutritionValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon