- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02469402
Efficacité nutritionnelle et innocuité d'une préparation pour nourrissons modifiée à teneur réduite en protéines et à qualité protéique améliorée
Efficacité nutritionnelle et innocuité d'une préparation pour nourrissons modifiée à teneur réduite en protéines : teneur et qualité protéique améliorée : LactPro-Minus
La formule contient des concentrations de protéines totales significativement plus élevées que le lait maternel. Par conséquent, les nourrissons nourris au lait maternisé ont un apport total en protéines significativement plus élevé au cours des premiers mois par rapport aux nourrissons exclusivement nourris au sein.
L'objectif est d'examiner l'efficacité nutritionnelle et l'innocuité d'une préparation pour nourrissons modifiée à teneur réduite en protéines et à qualité protéique améliorée dans une étude prospective, en double aveugle, contrôlée et randomisée. Les principaux critères de jugement sont le gain de poids et la croissance des jeunes nourrissons de moins de 12 semaines d'apport alimentaire de la nouvelle préparation pour nourrissons. Les effets métaboliques des changements qualitatifs et quantitatifs de la teneur en protéines de la nouvelle formule seront enregistrés. Deux groupes de nourrissons en bonne santé nourris au biberon seront comparés. Le groupe de traitement sera nourri pendant 3 mois avec une préparation pour nourrissons à teneur réduite en protéines. Dans le même temps, le corps protéique de la nouvelle formule est modifié par enrichissement en alpha-lactalbumine bovine.
Un groupe témoin reçoit une préparation pour nourrissons conventionnelle isocalorique et un corps protéique composé de protéines de lactosérum et de caséine dans un rapport de 60:40, sans accumulation spécifique d'alpha-lactalbumine sur la même période.
Un groupe de nourrissons nourris au lait maternel servira de groupe de référence. Dans des contrôles anthropométriques réguliers, la croissance et l'épanouissement des participants à l'étude sont documentés et comparés entre les différents groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lait maternel est considéré comme l'étalon-or de la nutrition de la petite enfance, il est optimisé en termes d'ingrédients aux besoins du nourrisson dans les premiers mois de la vie. Les formules diffèrent à bien des égards dans leur composition par rapport au lait maternel, par ex. dans la structure et la concentration de la protéine contenue.
Pour assurer un approvisionnement adéquat du nourrisson en tous les acides aminés essentiels et semi-essentiels, les préparations pour nourrissons conventionnelles contiennent des concentrations de protéines totales significativement plus élevées que le lait maternel. Par conséquent, les nourrissons nourris au lait maternisé ont un apport total en protéines significativement plus élevé au cours des premiers mois par rapport aux nourrissons exclusivement nourris au sein, et les acides aminés individuels sont donc nourris en excès.
L'apport accru de protéines, et donc l'apport accru de certains acides aminés insulinogènes pendant la petite enfance (par exemple, les acides aminés à chaîne ramifiée leucine, isoleucine et valine), est désormais considéré comme un cofacteur possible de la disposition ultérieure au surpoids et à l'obésité. L'allaitement maternel induit un ralentissement de la croissance du nourrisson et il est prouvé qu'il est associé à un risque moindre d'être en surpoids ou obèse au moment de l'entrée à l'école (von Kries 1999). L'apport protéique plus élevé chez les bébés nourris au biberon semble contribuer de manière significative aux différences que l'on peut observer dans le comportement de croissance entre les enfants nourris au sein et au biberon dans les premières années de la vie.
Les approches évidentes pour optimiser les préparations pour nourrissons sont donc la réduction de la teneur en protéines, tout en assurant un apport adéquat de tous les acides aminés pertinents similaires au lait maternel.
L'enrichissement en alpha-lactalbumine permet de réduire la teneur totale en protéines de la formule grâce à l'amélioration qualitative du corps protéique et à la teneur élevée en acides aminés essentiels, limitant ainsi un surplus d'apport protéique, mais en même temps de fournir des quantités adéquates de acides aminés essentiels.
L'objectif est d'examiner l'efficacité nutritionnelle et l'innocuité d'une préparation pour nourrissons modifiée à teneur réduite en protéines et à qualité protéique améliorée. Les principaux critères de jugement sont le gain de poids et la croissance des jeunes nourrissons au cours des 12 semaines d'apport alimentaire de la nouvelle préparation pour nourrissons, et les effets métaboliques des changements qualitatifs et quantitatifs de la teneur en protéines de la nouvelle préparation. Deux groupes de nourrissons en bonne santé nourris au biberon seront comparés. Le groupe de traitement sera nourri pendant 3 mois avec une préparation pour nourrissons à teneur réduite en protéines. Dans le même temps, le corps des préparations protéiques expérimentales pour nourrissons a été modifié par enrichissement en alpha-lactalbumine bovine.
Un groupe témoin reçoit une formule infantile conventionnelle isocalorique et un corps protéique composé de protéines de lactosérum et de caséine dans un rapport de 60:40, sans accumulation spécifique d'alpha-lactalbumine sur la même période.
Un groupe de nourrissons nourris au lait maternel servira de groupe de référence.
Dans des contrôles anthropométriques réguliers, la croissance et l'épanouissement des participants à l'étude sont documentés et comparés entre les différents groupes. De plus, des tests de laboratoire sont effectués, qui examineront l'influence du régime alimentaire sur la réponse à l'insuline, le métabolisme des protéines et des facteurs de croissance spécifiques.
Dans un suivi, les effets à long terme de la nutrition sur la composition corporelle seront enregistrés en comparant les mesures de la graisse corporelle (épaisseur du pli cutané-Calipométrie) au cours de la première année de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moment de l'inscription à l'étude, des nouveau-nés/nourrissons apparemment en bonne santé sans hyper ou hypotrophie prononcée (percentiles de poids adaptés à l'âge > 3 et < 97 selon Voigt et al.)
- Décision maternelle contre l'allaitement (pour les groupes de préparation)
Critère d'exclusion:
- Malformations gastro-intestinales congénitales, maladie métabolique, aberration chromosomique, maladie syndromique ayant un impact significatif sur la croissance, le développement, la nutrition, la compétence immunitaire
- Manifestation d'une maladie grave, qui devrait s'accompagner d'un retard de croissance, d'une perturbation du transit intestinal ou de la nécessité d'un traitement diététique particulier (par ex. sténose hypertrophique du pylore, mucoviscidose, maladie de Hirschsprung, intolérance aux protéines du lait de vache.)
- Décision d'administrer une formule HA (hypoallergénique) en raison d'atopies familiales (définies par une maladie atopique d'au moins un parent du 1er degré : asthme bronchique, dermatite atopique, pollinose)
- Participation à une autre étude nutritionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lait maternisé standard
|
|
|
Aucune intervention: Allaitement maternel
Allaitement maternel exclusif
|
|
|
Expérimental: Formule à teneur réduite en protéines
Formule alpha-lactalbumine à teneur réduite en protéines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure composite de la croissance
Délai: 1 an
|
taille, poids corporel, tour de tête
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport quotidien en liquide
Délai: 3 mois
|
ml/kg/j
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations plasmatiques de transthyrétine, d'urée et de protéines totales
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 1 an
|
épaisseur du pli cutané-Calipométrie
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1026
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