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Efficacité nutritionnelle et innocuité d'une préparation pour nourrissons modifiée à teneur réduite en protéines et à qualité protéique améliorée

5 juin 2020 mis à jour par: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Efficacité nutritionnelle et innocuité d'une préparation pour nourrissons modifiée à teneur réduite en protéines : teneur et qualité protéique améliorée : LactPro-Minus

La formule contient des concentrations de protéines totales significativement plus élevées que le lait maternel. Par conséquent, les nourrissons nourris au lait maternisé ont un apport total en protéines significativement plus élevé au cours des premiers mois par rapport aux nourrissons exclusivement nourris au sein.

L'objectif est d'examiner l'efficacité nutritionnelle et l'innocuité d'une préparation pour nourrissons modifiée à teneur réduite en protéines et à qualité protéique améliorée dans une étude prospective, en double aveugle, contrôlée et randomisée. Les principaux critères de jugement sont le gain de poids et la croissance des jeunes nourrissons de moins de 12 semaines d'apport alimentaire de la nouvelle préparation pour nourrissons. Les effets métaboliques des changements qualitatifs et quantitatifs de la teneur en protéines de la nouvelle formule seront enregistrés. Deux groupes de nourrissons en bonne santé nourris au biberon seront comparés. Le groupe de traitement sera nourri pendant 3 mois avec une préparation pour nourrissons à teneur réduite en protéines. Dans le même temps, le corps protéique de la nouvelle formule est modifié par enrichissement en alpha-lactalbumine bovine.

Un groupe témoin reçoit une préparation pour nourrissons conventionnelle isocalorique et un corps protéique composé de protéines de lactosérum et de caséine dans un rapport de 60:40, sans accumulation spécifique d'alpha-lactalbumine sur la même période.

Un groupe de nourrissons nourris au lait maternel servira de groupe de référence. Dans des contrôles anthropométriques réguliers, la croissance et l'épanouissement des participants à l'étude sont documentés et comparés entre les différents groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lait maternel est considéré comme l'étalon-or de la nutrition de la petite enfance, il est optimisé en termes d'ingrédients aux besoins du nourrisson dans les premiers mois de la vie. Les formules diffèrent à bien des égards dans leur composition par rapport au lait maternel, par ex. dans la structure et la concentration de la protéine contenue.

Pour assurer un approvisionnement adéquat du nourrisson en tous les acides aminés essentiels et semi-essentiels, les préparations pour nourrissons conventionnelles contiennent des concentrations de protéines totales significativement plus élevées que le lait maternel. Par conséquent, les nourrissons nourris au lait maternisé ont un apport total en protéines significativement plus élevé au cours des premiers mois par rapport aux nourrissons exclusivement nourris au sein, et les acides aminés individuels sont donc nourris en excès.

L'apport accru de protéines, et donc l'apport accru de certains acides aminés insulinogènes pendant la petite enfance (par exemple, les acides aminés à chaîne ramifiée leucine, isoleucine et valine), est désormais considéré comme un cofacteur possible de la disposition ultérieure au surpoids et à l'obésité. L'allaitement maternel induit un ralentissement de la croissance du nourrisson et il est prouvé qu'il est associé à un risque moindre d'être en surpoids ou obèse au moment de l'entrée à l'école (von Kries 1999). L'apport protéique plus élevé chez les bébés nourris au biberon semble contribuer de manière significative aux différences que l'on peut observer dans le comportement de croissance entre les enfants nourris au sein et au biberon dans les premières années de la vie.

Les approches évidentes pour optimiser les préparations pour nourrissons sont donc la réduction de la teneur en protéines, tout en assurant un apport adéquat de tous les acides aminés pertinents similaires au lait maternel.

L'enrichissement en alpha-lactalbumine permet de réduire la teneur totale en protéines de la formule grâce à l'amélioration qualitative du corps protéique et à la teneur élevée en acides aminés essentiels, limitant ainsi un surplus d'apport protéique, mais en même temps de fournir des quantités adéquates de acides aminés essentiels.

L'objectif est d'examiner l'efficacité nutritionnelle et l'innocuité d'une préparation pour nourrissons modifiée à teneur réduite en protéines et à qualité protéique améliorée. Les principaux critères de jugement sont le gain de poids et la croissance des jeunes nourrissons au cours des 12 semaines d'apport alimentaire de la nouvelle préparation pour nourrissons, et les effets métaboliques des changements qualitatifs et quantitatifs de la teneur en protéines de la nouvelle préparation. Deux groupes de nourrissons en bonne santé nourris au biberon seront comparés. Le groupe de traitement sera nourri pendant 3 mois avec une préparation pour nourrissons à teneur réduite en protéines. Dans le même temps, le corps des préparations protéiques expérimentales pour nourrissons a été modifié par enrichissement en alpha-lactalbumine bovine.

Un groupe témoin reçoit une formule infantile conventionnelle isocalorique et un corps protéique composé de protéines de lactosérum et de caséine dans un rapport de 60:40, sans accumulation spécifique d'alpha-lactalbumine sur la même période.

Un groupe de nourrissons nourris au lait maternel servira de groupe de référence.

Dans des contrôles anthropométriques réguliers, la croissance et l'épanouissement des participants à l'étude sont documentés et comparés entre les différents groupes. De plus, des tests de laboratoire sont effectués, qui examineront l'influence du régime alimentaire sur la réponse à l'insuline, le métabolisme des protéines et des facteurs de croissance spécifiques.

Dans un suivi, les effets à long terme de la nutrition sur la composition corporelle seront enregistrés en comparant les mesures de la graisse corporelle (épaisseur du pli cutané-Calipométrie) au cours de la première année de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moment de l'inscription à l'étude, des nouveau-nés/nourrissons apparemment en bonne santé sans hyper ou hypotrophie prononcée (percentiles de poids adaptés à l'âge > 3 et < 97 selon Voigt et al.)
  • Décision maternelle contre l'allaitement (pour les groupes de préparation)

Critère d'exclusion:

  • Malformations gastro-intestinales congénitales, maladie métabolique, aberration chromosomique, maladie syndromique ayant un impact significatif sur la croissance, le développement, la nutrition, la compétence immunitaire
  • Manifestation d'une maladie grave, qui devrait s'accompagner d'un retard de croissance, d'une perturbation du transit intestinal ou de la nécessité d'un traitement diététique particulier (par ex. sténose hypertrophique du pylore, mucoviscidose, maladie de Hirschsprung, intolérance aux protéines du lait de vache.)
  • Décision d'administrer une formule HA (hypoallergénique) en raison d'atopies familiales (définies par une maladie atopique d'au moins un parent du 1er degré : asthme bronchique, dermatite atopique, pollinose)
  • Participation à une autre étude nutritionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lait maternisé standard
Aucune intervention: Allaitement maternel
Allaitement maternel exclusif
Expérimental: Formule à teneur réduite en protéines
Formule alpha-lactalbumine à teneur réduite en protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite de la croissance
Délai: 1 an
taille, poids corporel, tour de tête
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport quotidien en liquide
Délai: 3 mois
ml/kg/j
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de transthyrétine, d'urée et de protéines totales
Délai: 3 mois
3 mois
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 1 an
épaisseur du pli cutané-Calipométrie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lait maternisé standard

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