- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02469402
Skuteczność odżywcza i bezpieczeństwo zmodyfikowanej mieszanki dla niemowląt o obniżonej zawartości białka i ulepszonej jakości białka
Skuteczność odżywcza i bezpieczeństwo zmodyfikowanej mieszanki dla niemowląt ze zmniejszoną zawartością białka: zawartość i lepsza jakość białka: LactPro-Minus
Formuła zawiera znacznie wyższe stężenie białka całkowitego niż mleko matki. Dlatego niemowlęta karmione mieszanką mają znacznie wyższe całkowite spożycie białka w ciągu pierwszych kilku miesięcy w porównaniu z niemowlętami karmionymi wyłącznie piersią.
Celem jest zbadanie skuteczności odżywczej i bezpieczeństwa zmodyfikowanej mieszanki dla niemowląt o obniżonej zawartości białka i lepszej jakości białka w prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Głównymi miernikami wyniku są przyrost masy ciała i wzrost młodych niemowląt poniżej 12 tygodnia przyjmowania pokarmu z nową mieszanką dla niemowląt. Zarejestrowane zostaną efekty metaboliczne jakościowych i ilościowych zmian zawartości białka w nowej formule. Porównane zostaną dwie grupy zdrowych niemowląt karmionych butelką. Grupa leczona będzie karmiona przez 3 miesiące preparatem dla niemowląt o obniżonej zawartości białka. Jednocześnie korpus białkowy nowej formuły jest modyfikowany poprzez wzbogacenie w alfa-laktoalbuminę bydlęcą.
Grupa kontrolna otrzymuje izokaloryczną konwencjonalną mieszankę dla niemowląt i odżywkę białkową składającą się z białka serwatki i kazeiny w stosunku 60:40, bez specyficznej akumulacji alfa-laktoalbuminy w tym samym okresie czasu.
Grupa niemowląt karmionych mlekiem matki posłuży jako grupa odniesienia. W regularnych kontrolach antropometrycznych dokumentowany jest wzrost i rozwój uczestników badania i porównywane między różnymi grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mleko matki uważane jest za złoty standard żywienia we wczesnym dzieciństwie, jest zoptymalizowane pod względem składu do potrzeb niemowlęcia w pierwszych miesiącach życia. Formuły różnią się pod wieloma względami składem od mleka matki, m.in. w strukturze i stężeniu zawartego białka.
Aby zapewnić dziecku odpowiednie zaopatrzenie we wszystkie aminokwasy egzogenne i półniezbędne, konwencjonalne preparaty do początkowego żywienia niemowląt zawierają znacznie wyższe stężenie białka całkowitego niż mleko matki. Dlatego niemowlęta karmione mieszanką mają znacznie wyższe całkowite spożycie białka w ciągu pierwszych kilku miesięcy w porównaniu z niemowlętami karmionymi wyłącznie piersią, a zatem poszczególne aminokwasy są karmione w nadmiarze.
Zwiększone spożycie białka, a tym samym zwiększone spożycie niektórych aminokwasów insulinogennych w okresie niemowlęcym (np. Karmienie piersią powoduje wolniejszy wzrost niemowlęcia i wiąże się z mniejszym ryzykiem nadwagi lub otyłości w momencie rozpoczęcia nauki w szkole (von Kries 1999). Wydaje się, że wyższe spożycie białka u niemowląt karmionych butelką znacząco przyczynia się do różnic, które można zaobserwować w zachowaniu wzrostu między dziećmi karmionymi piersią i butelką w pierwszych latach życia.
Oczywistym podejściem do optymalizacji preparatów dla niemowląt jest zatem zmniejszenie zawartości białka, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej podaży wszystkich istotnych aminokwasów, podobnie jak w mleku matki.
Wzbogacenie alfa-laktoalbuminą pozwala na obniżenie zawartości białka całkowitego w mieszance poprzez jakościowe wzbogacenie masy białkowej oraz wysoką zawartość aminokwasów egzogennych, ograniczając w ten sposób nadwyżki spożycia białka, ale jednocześnie dostarczając odpowiednią ilość aminokwasy.
Celem jest zbadanie skuteczności odżywczej i bezpieczeństwa zmodyfikowanej mieszanki dla niemowląt o obniżonej zawartości białka i poprawionej jakości białka. Podstawowymi miernikami wyników są przyrost masy ciała i wzrost młodych niemowląt poniżej 12 tygodni przyjmowania pokarmu w nowej mieszance dla niemowląt oraz efekty metaboliczne zmian jakościowych i ilościowych w zawartości białka w nowej mieszance. Porównane zostaną dwie grupy zdrowych niemowląt karmionych butelką. Grupa leczona będzie karmiona przez 3 miesiące preparatem dla niemowląt o obniżonej zawartości białka. Jednocześnie zmodyfikowano skład eksperymentalnej odżywki białkowej dla niemowląt poprzez wzbogacenie w alfa-laktalbuminę bydlęcą.
Grupa kontrolna otrzymuje izokaloryczną konwencjonalną mieszankę dla niemowląt i odżywkę białkową składającą się z białka serwatki i kazeiny w stosunku 60:40, bez specyficznej akumulacji alfa-laktoalbuminy w tym samym okresie czasu.
Grupa niemowląt karmionych mlekiem matki posłuży jako grupa odniesienia.
W regularnych kontrolach antropometrycznych dokumentowany jest wzrost i rozwój uczestników badania i porównywane między różnymi grupami. Ponadto przeprowadzane są badania laboratoryjne, które zbadają wpływ diety na odpowiedź insulinową, metabolizm białek i specyficzne czynniki wzrostu.
W obserwacji długoterminowej wpływ żywienia na skład ciała zostanie zarejestrowany poprzez porównanie pomiarów tkanki tłuszczowej (grubość fałdów skórnych – Kalipometria) w pierwszym roku życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie włączenia do badania pozornie zdrowe noworodki/niemowlęta bez wyraźnej hiper- lub hipotrofii (odpowiednie dla wieku percentyle masy ciała > 3 i < 97 według Voigta i wsp.)
- Decyzja matki przeciw karmieniu piersią (dla grup z formułami)
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone wady rozwojowe przewodu pokarmowego, choroby metaboliczne, aberracje chromosomowe, choroby syndromiczne mające istotny wpływ na wzrost, rozwój, odżywianie, wydolność immunologiczną
- Manifestacja poważnej choroby, której może towarzyszyć opóźnienie wzrostu, zaburzenia pasażu jelitowego lub konieczność specjalnego leczenia dietetycznego (np. przerostowe zwężenie odźwiernika, mukowiscydoza, choroba Hirschsprunga, nietolerancja białek mleka krowiego).
- Decyzja o podaniu preparatu HA (hipoalergicznego) ze względu na atopie rodzinne (zdefiniowane jako choroba atopowa przynajmniej jednego krewnego I stopnia: astma oskrzelowa, atopowe zapalenie skóry, pyłkowica)
- Udział w innym badaniu żywieniowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa mieszanka dla niemowląt
|
|
|
Brak interwencji: Karmienie piersią
Wyłączne karmienie piersią
|
|
|
Eksperymentalny: Formuła o obniżonej zawartości białka
Formuła alfa-laktalbuminy o obniżonej zawartości białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara wzrostu
Ramy czasowe: 1 rok
|
wzrost, masa ciała, obwód głowy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne spożycie płynów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ml/kg/d
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia transtyretyny, mocznika i białka całkowitego w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
grubość fałdu skórnego – Kalipometria
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa mieszanka dla niemowląt
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
Université de SherbrookeNieznanyKarmienie doustne noworodków ludzkich podczas nosowego zabiegu CPAPKanada
-
Propedix, Inc.RekrutacyjnyGrzybica stópStany Zjednoczone
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaKobiety w okresie okołomenopauzalnym
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjny
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjnyPodrażnienie/drażniący | UczulenieZjednoczone Królestwo
-
Cook Group IncorporatedZakończony