Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność odżywcza i bezpieczeństwo zmodyfikowanej mieszanki dla niemowląt o obniżonej zawartości białka i ulepszonej jakości białka

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Skuteczność odżywcza i bezpieczeństwo zmodyfikowanej mieszanki dla niemowląt ze zmniejszoną zawartością białka: zawartość i lepsza jakość białka: LactPro-Minus

Formuła zawiera znacznie wyższe stężenie białka całkowitego niż mleko matki. Dlatego niemowlęta karmione mieszanką mają znacznie wyższe całkowite spożycie białka w ciągu pierwszych kilku miesięcy w porównaniu z niemowlętami karmionymi wyłącznie piersią.

Celem jest zbadanie skuteczności odżywczej i bezpieczeństwa zmodyfikowanej mieszanki dla niemowląt o obniżonej zawartości białka i lepszej jakości białka w prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Głównymi miernikami wyniku są przyrost masy ciała i wzrost młodych niemowląt poniżej 12 tygodnia przyjmowania pokarmu z nową mieszanką dla niemowląt. Zarejestrowane zostaną efekty metaboliczne jakościowych i ilościowych zmian zawartości białka w nowej formule. Porównane zostaną dwie grupy zdrowych niemowląt karmionych butelką. Grupa leczona będzie karmiona przez 3 miesiące preparatem dla niemowląt o obniżonej zawartości białka. Jednocześnie korpus białkowy nowej formuły jest modyfikowany poprzez wzbogacenie w alfa-laktoalbuminę bydlęcą.

Grupa kontrolna otrzymuje izokaloryczną konwencjonalną mieszankę dla niemowląt i odżywkę białkową składającą się z białka serwatki i kazeiny w stosunku 60:40, bez specyficznej akumulacji alfa-laktoalbuminy w tym samym okresie czasu.

Grupa niemowląt karmionych mlekiem matki posłuży jako grupa odniesienia. W regularnych kontrolach antropometrycznych dokumentowany jest wzrost i rozwój uczestników badania i porównywane między różnymi grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mleko matki uważane jest za złoty standard żywienia we wczesnym dzieciństwie, jest zoptymalizowane pod względem składu do potrzeb niemowlęcia w pierwszych miesiącach życia. Formuły różnią się pod wieloma względami składem od mleka matki, m.in. w strukturze i stężeniu zawartego białka.

Aby zapewnić dziecku odpowiednie zaopatrzenie we wszystkie aminokwasy egzogenne i półniezbędne, konwencjonalne preparaty do początkowego żywienia niemowląt zawierają znacznie wyższe stężenie białka całkowitego niż mleko matki. Dlatego niemowlęta karmione mieszanką mają znacznie wyższe całkowite spożycie białka w ciągu pierwszych kilku miesięcy w porównaniu z niemowlętami karmionymi wyłącznie piersią, a zatem poszczególne aminokwasy są karmione w nadmiarze.

Zwiększone spożycie białka, a tym samym zwiększone spożycie niektórych aminokwasów insulinogennych w okresie niemowlęcym (np. Karmienie piersią powoduje wolniejszy wzrost niemowlęcia i wiąże się z mniejszym ryzykiem nadwagi lub otyłości w momencie rozpoczęcia nauki w szkole (von Kries 1999). Wydaje się, że wyższe spożycie białka u niemowląt karmionych butelką znacząco przyczynia się do różnic, które można zaobserwować w zachowaniu wzrostu między dziećmi karmionymi piersią i butelką w pierwszych latach życia.

Oczywistym podejściem do optymalizacji preparatów dla niemowląt jest zatem zmniejszenie zawartości białka, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej podaży wszystkich istotnych aminokwasów, podobnie jak w mleku matki.

Wzbogacenie alfa-laktoalbuminą pozwala na obniżenie zawartości białka całkowitego w mieszance poprzez jakościowe wzbogacenie masy białkowej oraz wysoką zawartość aminokwasów egzogennych, ograniczając w ten sposób nadwyżki spożycia białka, ale jednocześnie dostarczając odpowiednią ilość aminokwasy.

Celem jest zbadanie skuteczności odżywczej i bezpieczeństwa zmodyfikowanej mieszanki dla niemowląt o obniżonej zawartości białka i poprawionej jakości białka. Podstawowymi miernikami wyników są przyrost masy ciała i wzrost młodych niemowląt poniżej 12 tygodni przyjmowania pokarmu w nowej mieszance dla niemowląt oraz efekty metaboliczne zmian jakościowych i ilościowych w zawartości białka w nowej mieszance. Porównane zostaną dwie grupy zdrowych niemowląt karmionych butelką. Grupa leczona będzie karmiona przez 3 miesiące preparatem dla niemowląt o obniżonej zawartości białka. Jednocześnie zmodyfikowano skład eksperymentalnej odżywki białkowej dla niemowląt poprzez wzbogacenie w alfa-laktalbuminę bydlęcą.

Grupa kontrolna otrzymuje izokaloryczną konwencjonalną mieszankę dla niemowląt i odżywkę białkową składającą się z białka serwatki i kazeiny w stosunku 60:40, bez specyficznej akumulacji alfa-laktoalbuminy w tym samym okresie czasu.

Grupa niemowląt karmionych mlekiem matki posłuży jako grupa odniesienia.

W regularnych kontrolach antropometrycznych dokumentowany jest wzrost i rozwój uczestników badania i porównywane między różnymi grupami. Ponadto przeprowadzane są badania laboratoryjne, które zbadają wpływ diety na odpowiedź insulinową, metabolizm białek i specyficzne czynniki wzrostu.

W obserwacji długoterminowej wpływ żywienia na skład ciała zostanie zarejestrowany poprzez porównanie pomiarów tkanki tłuszczowej (grubość fałdów skórnych – Kalipometria) w pierwszym roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie włączenia do badania pozornie zdrowe noworodki/niemowlęta bez wyraźnej hiper- lub hipotrofii (odpowiednie dla wieku percentyle masy ciała > 3 i < 97 według Voigta i wsp.)
  • Decyzja matki przeciw karmieniu piersią (dla grup z formułami)

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady rozwojowe przewodu pokarmowego, choroby metaboliczne, aberracje chromosomowe, choroby syndromiczne mające istotny wpływ na wzrost, rozwój, odżywianie, wydolność immunologiczną
  • Manifestacja poważnej choroby, której może towarzyszyć opóźnienie wzrostu, zaburzenia pasażu jelitowego lub konieczność specjalnego leczenia dietetycznego (np. przerostowe zwężenie odźwiernika, mukowiscydoza, choroba Hirschsprunga, nietolerancja białek mleka krowiego).
  • Decyzja o podaniu preparatu HA (hipoalergicznego) ze względu na atopie rodzinne (zdefiniowane jako choroba atopowa przynajmniej jednego krewnego I stopnia: astma oskrzelowa, atopowe zapalenie skóry, pyłkowica)
  • Udział w innym badaniu żywieniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa mieszanka dla niemowląt
Brak interwencji: Karmienie piersią
Wyłączne karmienie piersią
Eksperymentalny: Formuła o obniżonej zawartości białka
Formuła alfa-laktalbuminy o obniżonej zawartości białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara wzrostu
Ramy czasowe: 1 rok
wzrost, masa ciała, obwód głowy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne spożycie płynów
Ramy czasowe: 3 miesiące
ml/kg/d
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia transtyretyny, mocznika i białka całkowitego w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
grubość fałdu skórnego – Kalipometria
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa mieszanka dla niemowląt

Subskrybuj