Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční účinnost a bezpečnost upravené kojenecké výživy se sníženým obsahem bílkovin a zlepšenou kvalitou bílkovin

5. června 2020 aktualizováno: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Nutriční účinnost a bezpečnost upravené kojenecké výživy se sníženým obsahem bílkovin: Obsah a zlepšená kvalita bílkovin: LactPro-Minus

Výživa obsahuje výrazně vyšší celkové koncentrace bílkovin než mateřské mléko. Proto mají kojenci krmení umělou výživou významně vyšší celkový příjem bílkovin v prvních měsících ve srovnání s výhradně kojenými dětmi.

Cílem je prozkoumat nutriční účinnost a bezpečnost upravené kojenecké výživy se sníženým obsahem bílkovin a zlepšenou kvalitou bílkovin v prospektivní, dvojitě zaslepené, kontrolované, randomizované studii. Primárními výslednými měřítky jsou přírůstek hmotnosti a růst malých kojenců do 12 týdnů dietního příjmu nové kojenecké výživy. Budou zaznamenávány metabolické účinky kvalitativních a kvantitativních změn v obsahu bílkovin v nové receptuře. Budou porovnány dvě skupiny zdravých kojenců krmených z láhve. Ošetřovaná skupina bude po dobu 3 měsíců krmena kojeneckou výživou se sníženým obsahem bílkovin. Současně je proteinové tělo nové receptury upraveno obohacením o hovězí alfa-laktalbumin.

Kontrolní skupina dostává izokalorickou konvenční kojeneckou výživu a proteinové tělo sestávající ze syrovátkového proteinu a kaseinu v poměru 60:40, bez specifické akumulace alfa-laktalbuminu za stejné časové období.

Jako referenční skupina bude sloužit skupina kojenců krmených mateřským mlékem. V pravidelných antropometrických kontrolách je dokumentován růst a prospívání účastníků studie a porovnávány mezi různými skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Mateřské mléko je považováno za zlatý standard výživy raného dětství, je z hlediska složek optimalizováno pro potřeby kojence v prvních měsících života. Výživa se v mnoha ohledech svým složením liší od mateřského mléka, např. ve struktuře a koncentraci obsaženého proteinu.

Aby bylo zajištěno dostatečné zásobení kojence všemi esenciálními a semiesenciálními aminokyselinami, konvenční kojenecká výživa obsahuje výrazně vyšší celkové koncentrace bílkovin než mateřské mléko. Děti na umělém mléce proto mají v prvních měsících výrazně vyšší celkový příjem bílkovin ve srovnání s výhradně kojenými dětmi, a proto jsou jednotlivé aminokyseliny krmeny v nadbytku.

Zvýšený příjem bílkovin, a tím i zvýšený příjem některých inzulinogenních aminokyselin v kojeneckém věku (např. větvené aminokyseliny leucin, isoleucin a valin), je dnes považován za možný kofaktor pozdější dispozice k nadváze a obezitě. Kojení vyvolává pomalejší růst dítěte a je prokázáno, že je spojeno s nižším rizikem nadváhy nebo obezity v době vstupu do školy (von Kries 1999). Zdá se, že vyšší příjem bílkovin u dětí krmených z láhve významně přispívá k rozdílům, které lze pozorovat v růstovém chování mezi kojenými dětmi a dětmi krmenými z láhve v prvních letech života.

Zřejmými přístupy k optimalizaci kojenecké výživy je proto snížení obsahu bílkovin při současném zajištění dostatečného přísunu všech relevantních aminokyselin podobně jako u mateřského mléka.

Obohacení o alfa-laktalbumin umožňuje snížení celkového obsahu bílkovin ve složení prostřednictvím kvalitativní modernizace bílkovinného těla a vysokého obsahu esenciálních aminokyselin, čímž omezuje nadbytek příjmu bílkovin, ale zároveň dodává dostatečné množství esenciální aminokyseliny.

Cílem je prověřit nutriční účinnost a bezpečnost upravené kojenecké výživy se sníženým obsahem bílkovin a zlepšenou kvalitou bílkovin. Primárními výslednými měřítky jsou přírůstek hmotnosti a růst malých kojenců do 12 týdnů dietního příjmu nové kojenecké výživy a metabolické účinky kvalitativních a kvantitativních změn v obsahu bílkovin v nové kojenecké výživě. Budou porovnány dvě skupiny zdravých kojenců krmených z láhve. Ošetřovaná skupina bude po dobu 3 měsíců krmena kojeneckou výživou se sníženým obsahem bílkovin. Současně bylo tělo experimentální bílkovinné kojenecké výživy upraveno obohacením o hovězí alfa-laktalbumin.

Kontrolní skupina dostává izokalorickou konvenční kojeneckou výživu a proteinové tělo sestávající ze syrovátkového proteinu a kaseinu v poměru 60:40, bez specifické akumulace alfa-laktalbuminu za stejnou dobu.

Jako referenční skupina bude sloužit skupina kojenců krmených mateřským mlékem.

V pravidelných antropometrických kontrolách je dokumentován růst a prospívání účastníků studie a porovnávány mezi různými skupinami. Dále jsou prováděny laboratorní testy, které budou zkoumat vliv stravy na inzulínovou odpověď, metabolismus bílkovin a specifické růstové faktory.

V následném sledování budou zaznamenávány dlouhodobé účinky výživy na složení těla porovnáním měření tělesného tuku (tloušťka kožní řasy-kalipometrie) během prvního roku života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době zařazení do studie zjevně zdraví novorozenci / kojenci bez výrazné hyper- nebo hypotrofie (hmotnostní percentily odpovídající věku > 3 a < 97 podle Voigta et al.)
  • Rozhodnutí matky zakázat kojení (pro skupiny formulí)

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené gastrointestinální vady, metabolické onemocnění, chromozomální aberace, syndromické onemocnění s významným dopadem na růst, vývoj, výživu, imunitní kompetenci
  • Projev závažného onemocnění, u kterého se očekává, že bude doprovázen zpomalením růstu, narušením střevního průchodu nebo nutností speciální dietní léčby (např. hypertrofická stenóza pyloru, cystická fibróza, Hirschsprungova choroba, intolerance bílkovin kravského mléka.)
  • Rozhodnutí o podání HA (hypoalergenní) formule z důvodu rodinných atopií (definovaných atopickým onemocněním alespoň jednoho příbuzného 1. stupně: bronchiální astma, atopická dermatitida, polinóza)
  • Účast v další nutriční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kojenecká výživa
Žádný zásah: Kojení
Exkluzivní kojení
Experimentální: Formule se sníženým obsahem bílkovin
Formule alfa-laktalbuminu se sníženým obsahem bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra růstu
Časové okno: 1 rok
výška, tělesná hmotnost, obvod hlavy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní příjem tekutin
Časové okno: 3 měsíce
ml/kg/d
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace transtyretinu, močoviny a celkového proteinu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento tělesného tuku
Časové okno: 1 rok
tloušťka kožní řasy-kalipometrie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kojenecká výživa

Předplatit