- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02469402
Nutriční účinnost a bezpečnost upravené kojenecké výživy se sníženým obsahem bílkovin a zlepšenou kvalitou bílkovin
Nutriční účinnost a bezpečnost upravené kojenecké výživy se sníženým obsahem bílkovin: Obsah a zlepšená kvalita bílkovin: LactPro-Minus
Výživa obsahuje výrazně vyšší celkové koncentrace bílkovin než mateřské mléko. Proto mají kojenci krmení umělou výživou významně vyšší celkový příjem bílkovin v prvních měsících ve srovnání s výhradně kojenými dětmi.
Cílem je prozkoumat nutriční účinnost a bezpečnost upravené kojenecké výživy se sníženým obsahem bílkovin a zlepšenou kvalitou bílkovin v prospektivní, dvojitě zaslepené, kontrolované, randomizované studii. Primárními výslednými měřítky jsou přírůstek hmotnosti a růst malých kojenců do 12 týdnů dietního příjmu nové kojenecké výživy. Budou zaznamenávány metabolické účinky kvalitativních a kvantitativních změn v obsahu bílkovin v nové receptuře. Budou porovnány dvě skupiny zdravých kojenců krmených z láhve. Ošetřovaná skupina bude po dobu 3 měsíců krmena kojeneckou výživou se sníženým obsahem bílkovin. Současně je proteinové tělo nové receptury upraveno obohacením o hovězí alfa-laktalbumin.
Kontrolní skupina dostává izokalorickou konvenční kojeneckou výživu a proteinové tělo sestávající ze syrovátkového proteinu a kaseinu v poměru 60:40, bez specifické akumulace alfa-laktalbuminu za stejné časové období.
Jako referenční skupina bude sloužit skupina kojenců krmených mateřským mlékem. V pravidelných antropometrických kontrolách je dokumentován růst a prospívání účastníků studie a porovnávány mezi různými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mateřské mléko je považováno za zlatý standard výživy raného dětství, je z hlediska složek optimalizováno pro potřeby kojence v prvních měsících života. Výživa se v mnoha ohledech svým složením liší od mateřského mléka, např. ve struktuře a koncentraci obsaženého proteinu.
Aby bylo zajištěno dostatečné zásobení kojence všemi esenciálními a semiesenciálními aminokyselinami, konvenční kojenecká výživa obsahuje výrazně vyšší celkové koncentrace bílkovin než mateřské mléko. Děti na umělém mléce proto mají v prvních měsících výrazně vyšší celkový příjem bílkovin ve srovnání s výhradně kojenými dětmi, a proto jsou jednotlivé aminokyseliny krmeny v nadbytku.
Zvýšený příjem bílkovin, a tím i zvýšený příjem některých inzulinogenních aminokyselin v kojeneckém věku (např. větvené aminokyseliny leucin, isoleucin a valin), je dnes považován za možný kofaktor pozdější dispozice k nadváze a obezitě. Kojení vyvolává pomalejší růst dítěte a je prokázáno, že je spojeno s nižším rizikem nadváhy nebo obezity v době vstupu do školy (von Kries 1999). Zdá se, že vyšší příjem bílkovin u dětí krmených z láhve významně přispívá k rozdílům, které lze pozorovat v růstovém chování mezi kojenými dětmi a dětmi krmenými z láhve v prvních letech života.
Zřejmými přístupy k optimalizaci kojenecké výživy je proto snížení obsahu bílkovin při současném zajištění dostatečného přísunu všech relevantních aminokyselin podobně jako u mateřského mléka.
Obohacení o alfa-laktalbumin umožňuje snížení celkového obsahu bílkovin ve složení prostřednictvím kvalitativní modernizace bílkovinného těla a vysokého obsahu esenciálních aminokyselin, čímž omezuje nadbytek příjmu bílkovin, ale zároveň dodává dostatečné množství esenciální aminokyseliny.
Cílem je prověřit nutriční účinnost a bezpečnost upravené kojenecké výživy se sníženým obsahem bílkovin a zlepšenou kvalitou bílkovin. Primárními výslednými měřítky jsou přírůstek hmotnosti a růst malých kojenců do 12 týdnů dietního příjmu nové kojenecké výživy a metabolické účinky kvalitativních a kvantitativních změn v obsahu bílkovin v nové kojenecké výživě. Budou porovnány dvě skupiny zdravých kojenců krmených z láhve. Ošetřovaná skupina bude po dobu 3 měsíců krmena kojeneckou výživou se sníženým obsahem bílkovin. Současně bylo tělo experimentální bílkovinné kojenecké výživy upraveno obohacením o hovězí alfa-laktalbumin.
Kontrolní skupina dostává izokalorickou konvenční kojeneckou výživu a proteinové tělo sestávající ze syrovátkového proteinu a kaseinu v poměru 60:40, bez specifické akumulace alfa-laktalbuminu za stejnou dobu.
Jako referenční skupina bude sloužit skupina kojenců krmených mateřským mlékem.
V pravidelných antropometrických kontrolách je dokumentován růst a prospívání účastníků studie a porovnávány mezi různými skupinami. Dále jsou prováděny laboratorní testy, které budou zkoumat vliv stravy na inzulínovou odpověď, metabolismus bílkovin a specifické růstové faktory.
V následném sledování budou zaznamenávány dlouhodobé účinky výživy na složení těla porovnáním měření tělesného tuku (tloušťka kožní řasy-kalipometrie) během prvního roku života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zařazení do studie zjevně zdraví novorozenci / kojenci bez výrazné hyper- nebo hypotrofie (hmotnostní percentily odpovídající věku > 3 a < 97 podle Voigta et al.)
- Rozhodnutí matky zakázat kojení (pro skupiny formulí)
Kritéria vyloučení:
- Vrozené gastrointestinální vady, metabolické onemocnění, chromozomální aberace, syndromické onemocnění s významným dopadem na růst, vývoj, výživu, imunitní kompetenci
- Projev závažného onemocnění, u kterého se očekává, že bude doprovázen zpomalením růstu, narušením střevního průchodu nebo nutností speciální dietní léčby (např. hypertrofická stenóza pyloru, cystická fibróza, Hirschsprungova choroba, intolerance bílkovin kravského mléka.)
- Rozhodnutí o podání HA (hypoalergenní) formule z důvodu rodinných atopií (definovaných atopickým onemocněním alespoň jednoho příbuzného 1. stupně: bronchiální astma, atopická dermatitida, polinóza)
- Účast v další nutriční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní kojenecká výživa
|
|
|
Žádný zásah: Kojení
Exkluzivní kojení
|
|
|
Experimentální: Formule se sníženým obsahem bílkovin
Formule alfa-laktalbuminu se sníženým obsahem bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra růstu
Časové okno: 1 rok
|
výška, tělesná hmotnost, obvod hlavy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní příjem tekutin
Časové okno: 3 měsíce
|
ml/kg/d
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace transtyretinu, močoviny a celkového proteinu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 1 rok
|
tloušťka kožní řasy-kalipometrie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní kojenecká výživa
-
Université de SherbrookeNeznámýOrální krmení u lidských novorozenců během nazálního CPAPKanada
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Nutricia North AmericaDanone Institute International; Nutricia LiverpoolDokončenoAlergie na kravské mlékoSpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Nutricia ResearchDokončenoVrozené poruchy metabolismu | Porucha cyklu močovinySpojené státy
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionAktivní, ne nábor
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
a2 Milk Company Ltd.Dokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
SOFAR S.p.A.DokončenoKojenecká kolika | Kolika, infantilníItálie