- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02469402
Eficacia nutritiva y seguridad de una fórmula infantil modificada con contenido proteico reducido y calidad proteica mejorada
Eficacia Nutritiva y Seguridad de una Fórmula Infantil Modificada con Proteína Reducida: Contenido y Calidad Proteica Mejorada: LactPro-Minus
La fórmula contiene concentraciones de proteínas totales significativamente más altas que la leche materna. Por lo tanto, los lactantes alimentados con fórmula tienen una ingesta total de proteínas significativamente mayor en los primeros meses en comparación con los lactantes alimentados exclusivamente con leche materna.
El objetivo es examinar la eficacia nutritiva y la seguridad de una fórmula infantil modificada con un contenido proteico reducido y una calidad proteica mejorada en un estudio prospectivo, doble ciego, controlado y aleatorizado. Las medidas de resultado primarias son el aumento de peso y el crecimiento de los lactantes menores de 12 semanas de ingesta dietética de la nueva fórmula infantil. Se registrarán los efectos metabólicos de los cambios cualitativos y cuantitativos en el contenido proteico de la nueva fórmula. Se compararán dos grupos de lactantes sanos alimentados con biberón. El grupo de tratamiento será alimentado durante 3 meses con una fórmula infantil con contenido reducido de proteínas. Al mismo tiempo, el cuerpo proteico de la nueva fórmula se modifica mediante el enriquecimiento con alfa-lactoalbúmina bovina.
Un grupo de control recibe una fórmula infantil convencional isocalórica y un cuerpo proteico consistente en proteína de suero y caseína en una proporción de 60:40, sin acumulación específica de alfa-lactoalbúmina durante el mismo período de tiempo.
Un grupo de lactantes alimentados con leche materna servirá como grupo de referencia. En controles antropométricos periódicos se documenta el crecimiento y desarrollo de los participantes del estudio y se compara entre los diferentes grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La leche materna es considerada el estándar de oro para la nutrición en la primera infancia, está optimizada en cuanto a ingredientes a las necesidades del lactante en los primeros meses de vida. Las fórmulas difieren en muchos aspectos en su composición de la leche materna, p. en la estructura y concentración de la proteína contenida.
Para garantizar un suministro adecuado al lactante de todos los aminoácidos esenciales y semiesenciales, los preparados convencionales para lactantes contienen concentraciones totales de proteína significativamente más altas que la leche materna. Por lo tanto, los lactantes alimentados con fórmula tienen una ingesta total de proteínas significativamente mayor en los primeros meses en comparación con los lactantes alimentados exclusivamente con leche materna y, por lo tanto, los aminoácidos individuales se alimentan en exceso.
El aumento de la ingesta de proteínas y, por tanto, el aumento de la ingesta de algunos aminoácidos insulinogénicos en la infancia (p. ej., los aminoácidos de cadena ramificada leucina, isoleucina y valina), se considera ahora como un posible cofactor de la disposición posterior al sobrepeso y la obesidad. La lactancia materna induce un crecimiento más lento del lactante y se ha demostrado que se asocia con un menor riesgo de tener sobrepeso u obesidad al momento de ingresar a la escuela (von Kries 1999). La mayor ingesta de proteínas en los bebés alimentados con biberón parece contribuir significativamente a las diferencias que se pueden observar en el comportamiento de crecimiento entre los niños alimentados con leche materna y biberón en los primeros años de vida.
Los enfoques obvios para optimizar las fórmulas infantiles son, por lo tanto, la reducción del contenido de proteínas, mientras se asegura un suministro adecuado de todos los aminoácidos relevantes similares a la leche materna.
El enriquecimiento con alfa-lactoalbúmina permite la reducción del contenido total de proteínas en la fórmula a través de la mejora cualitativa del cuerpo proteico y el alto contenido de aminoácidos esenciales, limitando así un exceso de ingesta de proteínas, pero al mismo tiempo proporcionando cantidades adecuadas de aminoácidos esenciales.
El objetivo es examinar la eficacia nutritiva y la seguridad de una fórmula infantil modificada con un contenido proteico reducido y una calidad proteica mejorada. Las medidas de resultado primarias son el aumento de peso y el crecimiento de los lactantes menores de 12 semanas de ingesta dietética de la nueva fórmula infantil y los efectos metabólicos de los cambios cualitativos y cuantitativos en el contenido proteico de la nueva fórmula. Se compararán dos grupos de lactantes sanos alimentados con biberón. El grupo de tratamiento será alimentado durante 3 meses con una fórmula infantil con contenido reducido de proteínas. Al mismo tiempo, se modificó el cuerpo de la fórmula experimental para lactantes con proteínas mediante el enriquecimiento con alfa-lactoalbúmina bovina.
Un grupo de control recibe una fórmula infantil convencional isocalórica y un cuerpo proteico consistente en proteína de suero y caseína en una proporción de 60:40, sin acumulación específica de alfa-lactoalbúmina durante el mismo período de tiempo.
Un grupo de lactantes alimentados con leche materna servirá como grupo de referencia.
En controles antropométricos periódicos se documenta el crecimiento y desarrollo de los participantes del estudio y se compara entre los diferentes grupos. Además, se realizan pruebas de laboratorio, que examinarán la influencia de la dieta en la respuesta de la insulina, el metabolismo de las proteínas y los factores de crecimiento específicos.
En un seguimiento, los efectos a largo plazo de la nutrición sobre la composición corporal se registrarán comparando las mediciones de la grasa corporal (grosor de los pliegues cutáneos-calipometría) durante el primer año de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el momento de la inclusión en el estudio, recién nacidos/lactantes aparentemente sanos sin hipertrofia o hipotrofia pronunciada (percentiles de peso apropiados para la edad > 3 y < 97 según Voigt et al.)
- Decisión materna de no amamantar (para Grupos de Fórmula)
Criterio de exclusión:
- Malformaciones gastrointestinales congénitas, enfermedad metabólica, aberración cromosómica, enfermedad sindrómica con impacto significativo en el crecimiento, desarrollo, nutrición, competencia inmunológica
- Manifestación de una enfermedad grave, que se espera que vaya acompañada de retraso del crecimiento, alteración del tránsito intestinal o la necesidad de un tratamiento dietético especial (p. estenosis hipertrófica del píloro, fibrosis quística, enfermedad de Hirschsprung, intolerancia a la proteína de la leche de vaca).
- Decisión de administrar fórmula HA (hipoalergénica) por atopias familiares (definidas por enfermedad atópica de al menos un familiar de 1er grado: asma bronquial, dermatitis atópica, polinosis)
- Participación en otro estudio nutricional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fórmula infantil estándar
|
|
|
Sin intervención: Amamantamiento
Lactancia materna exclusiva
|
|
|
Experimental: Fórmula reducida en proteínas
Fórmula de alfa-lactoalbúmina reducida en proteínas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida compuesta de crecimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
altura, peso corporal, circunferencia de la cabeza
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta diaria de líquidos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ml/kg/día
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de transtiretina, urea y proteínas totales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Grosor del pliegue cutáneo-Calipometría
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fórmula infantil estándar
-
University Hospital TuebingenTerminadoApnea del prematuro | Presión positiva continua en la vía aérea | CPAP
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreAún no reclutandoDepresion postnatal | Interacción madre-hijoPakistán
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandAún no reclutandoDesarrollo infantil | Rendimiento psicomotor | CulturaFrancia
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College London; University of OxfordAún no reclutando
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalReclutamientoNiños Dependientes de Fórmula de 1 a 2 Años de EdadEstados Unidos
-
University of LouisvilleRetiradoInducción de anestesiaEstados Unidos
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Activo, no reclutando
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareTerminadoFragilidad | Sarcopenia | Centro de cuidados a largo plazoTaiwán