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Eficacia nutritiva y seguridad de una fórmula infantil modificada con contenido proteico reducido y calidad proteica mejorada

5 de junio de 2020 actualizado por: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Eficacia Nutritiva y Seguridad de una Fórmula Infantil Modificada con Proteína Reducida: Contenido y Calidad Proteica Mejorada: LactPro-Minus

La fórmula contiene concentraciones de proteínas totales significativamente más altas que la leche materna. Por lo tanto, los lactantes alimentados con fórmula tienen una ingesta total de proteínas significativamente mayor en los primeros meses en comparación con los lactantes alimentados exclusivamente con leche materna.

El objetivo es examinar la eficacia nutritiva y la seguridad de una fórmula infantil modificada con un contenido proteico reducido y una calidad proteica mejorada en un estudio prospectivo, doble ciego, controlado y aleatorizado. Las medidas de resultado primarias son el aumento de peso y el crecimiento de los lactantes menores de 12 semanas de ingesta dietética de la nueva fórmula infantil. Se registrarán los efectos metabólicos de los cambios cualitativos y cuantitativos en el contenido proteico de la nueva fórmula. Se compararán dos grupos de lactantes sanos alimentados con biberón. El grupo de tratamiento será alimentado durante 3 meses con una fórmula infantil con contenido reducido de proteínas. Al mismo tiempo, el cuerpo proteico de la nueva fórmula se modifica mediante el enriquecimiento con alfa-lactoalbúmina bovina.

Un grupo de control recibe una fórmula infantil convencional isocalórica y un cuerpo proteico consistente en proteína de suero y caseína en una proporción de 60:40, sin acumulación específica de alfa-lactoalbúmina durante el mismo período de tiempo.

Un grupo de lactantes alimentados con leche materna servirá como grupo de referencia. En controles antropométricos periódicos se documenta el crecimiento y desarrollo de los participantes del estudio y se compara entre los diferentes grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La leche materna es considerada el estándar de oro para la nutrición en la primera infancia, está optimizada en cuanto a ingredientes a las necesidades del lactante en los primeros meses de vida. Las fórmulas difieren en muchos aspectos en su composición de la leche materna, p. en la estructura y concentración de la proteína contenida.

Para garantizar un suministro adecuado al lactante de todos los aminoácidos esenciales y semiesenciales, los preparados convencionales para lactantes contienen concentraciones totales de proteína significativamente más altas que la leche materna. Por lo tanto, los lactantes alimentados con fórmula tienen una ingesta total de proteínas significativamente mayor en los primeros meses en comparación con los lactantes alimentados exclusivamente con leche materna y, por lo tanto, los aminoácidos individuales se alimentan en exceso.

El aumento de la ingesta de proteínas y, por tanto, el aumento de la ingesta de algunos aminoácidos insulinogénicos en la infancia (p. ej., los aminoácidos de cadena ramificada leucina, isoleucina y valina), se considera ahora como un posible cofactor de la disposición posterior al sobrepeso y la obesidad. La lactancia materna induce un crecimiento más lento del lactante y se ha demostrado que se asocia con un menor riesgo de tener sobrepeso u obesidad al momento de ingresar a la escuela (von Kries 1999). La mayor ingesta de proteínas en los bebés alimentados con biberón parece contribuir significativamente a las diferencias que se pueden observar en el comportamiento de crecimiento entre los niños alimentados con leche materna y biberón en los primeros años de vida.

Los enfoques obvios para optimizar las fórmulas infantiles son, por lo tanto, la reducción del contenido de proteínas, mientras se asegura un suministro adecuado de todos los aminoácidos relevantes similares a la leche materna.

El enriquecimiento con alfa-lactoalbúmina permite la reducción del contenido total de proteínas en la fórmula a través de la mejora cualitativa del cuerpo proteico y el alto contenido de aminoácidos esenciales, limitando así un exceso de ingesta de proteínas, pero al mismo tiempo proporcionando cantidades adecuadas de aminoácidos esenciales.

El objetivo es examinar la eficacia nutritiva y la seguridad de una fórmula infantil modificada con un contenido proteico reducido y una calidad proteica mejorada. Las medidas de resultado primarias son el aumento de peso y el crecimiento de los lactantes menores de 12 semanas de ingesta dietética de la nueva fórmula infantil y los efectos metabólicos de los cambios cualitativos y cuantitativos en el contenido proteico de la nueva fórmula. Se compararán dos grupos de lactantes sanos alimentados con biberón. El grupo de tratamiento será alimentado durante 3 meses con una fórmula infantil con contenido reducido de proteínas. Al mismo tiempo, se modificó el cuerpo de la fórmula experimental para lactantes con proteínas mediante el enriquecimiento con alfa-lactoalbúmina bovina.

Un grupo de control recibe una fórmula infantil convencional isocalórica y un cuerpo proteico consistente en proteína de suero y caseína en una proporción de 60:40, sin acumulación específica de alfa-lactoalbúmina durante el mismo período de tiempo.

Un grupo de lactantes alimentados con leche materna servirá como grupo de referencia.

En controles antropométricos periódicos se documenta el crecimiento y desarrollo de los participantes del estudio y se compara entre los diferentes grupos. Además, se realizan pruebas de laboratorio, que examinarán la influencia de la dieta en la respuesta de la insulina, el metabolismo de las proteínas y los factores de crecimiento específicos.

En un seguimiento, los efectos a largo plazo de la nutrición sobre la composición corporal se registrarán comparando las mediciones de la grasa corporal (grosor de los pliegues cutáneos-calipometría) durante el primer año de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el momento de la inclusión en el estudio, recién nacidos/lactantes aparentemente sanos sin hipertrofia o hipotrofia pronunciada (percentiles de peso apropiados para la edad > 3 y < 97 según Voigt et al.)
  • Decisión materna de no amamantar (para Grupos de Fórmula)

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones gastrointestinales congénitas, enfermedad metabólica, aberración cromosómica, enfermedad sindrómica con impacto significativo en el crecimiento, desarrollo, nutrición, competencia inmunológica
  • Manifestación de una enfermedad grave, que se espera que vaya acompañada de retraso del crecimiento, alteración del tránsito intestinal o la necesidad de un tratamiento dietético especial (p. estenosis hipertrófica del píloro, fibrosis quística, enfermedad de Hirschsprung, intolerancia a la proteína de la leche de vaca).
  • Decisión de administrar fórmula HA (hipoalergénica) por atopias familiares (definidas por enfermedad atópica de al menos un familiar de 1er grado: asma bronquial, dermatitis atópica, polinosis)
  • Participación en otro estudio nutricional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fórmula infantil estándar
Sin intervención: Amamantamiento
Lactancia materna exclusiva
Experimental: Fórmula reducida en proteínas
Fórmula de alfa-lactoalbúmina reducida en proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de crecimiento
Periodo de tiempo: 1 año
altura, peso corporal, circunferencia de la cabeza
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta diaria de líquidos
Periodo de tiempo: 3 meses
ml/kg/día
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de transtiretina, urea y proteínas totales
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
Grosor del pliegue cutáneo-Calipometría
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fórmula infantil estándar

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