Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csökkentett fehérjetartalmú és jobb fehérjeminőségű módosított csecsemőtápszer táplálkozási hatékonysága és biztonsága

2020. június 5. frissítette: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Csökkentett fehérjetartalmú módosított csecsemőtápszer táplálkozási hatékonysága és biztonsága: tartalom és jobb fehérjeminőség: LactPro-Minus

A tápszer lényegesen magasabb összfehérje koncentrációt tartalmaz, mint az anyatej. Ezért a tápszerrel táplált csecsemőknek az első néhány hónapban lényegesen magasabb a teljes fehérjebevitelük, mint a kizárólag anyatejes csecsemőknél.

A cél egy prospektív, kettős-vak, kontrollált, randomizált vizsgálatban a csökkentett fehérjetartalmú és javított fehérjeminőségű módosított anyatej-helyettesítő tápszerek táplálkozási hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata. Az elsődleges eredménymérések a 12 hetesnél fiatalabb csecsemők súlygyarapodása és növekedése az új csecsemőtápszer étrendi bevitele után. Az új képlet fehérjetartalmának minőségi és mennyiségi változásának anyagcsere-hatásait rögzítjük. Az egészséges lombikbébivel táplált csecsemők két csoportját fogják összehasonlítani. A kezelt csoportot 3 hónapig csökkentett fehérjetartalmú anyatej-helyettesítő tápszerrel táplálják. Ugyanakkor az új formula fehérjeteste szarvasmarha alfa-laktalbuminnal való dúsítással módosul.

A kontrollcsoport izokalóriás hagyományos csecsemőtápszert és tejsavóproteinből és kazeinből álló fehérjetestet kap 60:40 arányban anélkül, hogy az alfa-laktalbumin specifikus felhalmozódása ugyanazon időtartam alatt.

Az anyatejjel táplált csecsemők egy csoportja fog referenciacsoportként szolgálni. A rendszeres antropometriai kontrollok során dokumentálják a vizsgálatban résztvevők növekedését és gyarapodását, és összehasonlítják a különböző csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anyatejet a kisgyermekkori táplálkozás aranystandardjának tekintik, az összetevők tekintetében a csecsemő élete első hónapjaiban szükségleteihez optimalizálták. A tápszerek összetételükben sok tekintetben különböznek az anyatejtől, pl. a benne lévő fehérje szerkezetében és koncentrációjában.

A csecsemő megfelelő ellátása érdekében az összes esszenciális és félesszenciális aminosavval a hagyományos csecsemőtápszer lényegesen magasabb összfehérje koncentrációt tartalmaz, mint az anyatej. Emiatt a tápszerrel táplált csecsemők az első néhány hónapban szignifikánsan magasabb összfehérje bevitelt kapnak, mint a kizárólag anyatejes csecsemők, ezért az egyes aminosavakat feleslegben táplálják.

A fokozott fehérjebevitelt, és így egyes inzulinogén aminosavak csecsemőkori fokozott bevitelét (például az elágazó láncú aminosavak, a leucin, az izoleucin és a valin) a későbbi túlsúlyra és elhízásra való hajlam lehetséges kofaktorának tekintik. A szoptatás lassabb növekedést idéz elő a csecsemőben, és bizonyítottan kisebb a túlsúly vagy elhízás kockázata az iskolába lépéskor (von Kries 1999). Úgy tűnik, hogy a lombikbébi csecsemők magasabb fehérjebevitele jelentősen hozzájárul azokhoz a különbségekhez, amelyek az első életévekben megfigyelhetők a szoptatott és cumisüveges gyermekek növekedési viselkedésében.

A csecsemőtápszer optimalizálásának nyilvánvaló megközelítése tehát a fehérjetartalom csökkentése, miközben az anyatejhez hasonlóan biztosítja az összes releváns aminosav megfelelő ellátását.

Az alfa-laktalbuminnal való dúsítás lehetővé teszi a tápszer teljes fehérjetartalmának csökkentését a fehérjetest minőségi feljavítása és az esszenciális aminosavak magas tartalma révén, ezáltal korlátozza a többlet fehérjebevitelt, ugyanakkor megfelelő mennyiségű tápanyagot biztosít. esszenciális aminosavak.

A cél a csökkentett fehérjetartalmú és javított fehérjeminőségű módosított anyatej-helyettesítő tápszerek táplálkozási hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata. Az elsődleges eredménymérések a fiatal csecsemők súlygyarapodása és növekedése az új csecsemőtápszer 12 hetes táplálékfelvétele alatt, valamint az új tápszer fehérjetartalmának minőségi és mennyiségi változásainak metabolikus hatásai. Az egészséges lombikbébivel táplált csecsemők két csoportját fogják összehasonlítani. A kezelt csoportot 3 hónapig csökkentett fehérjetartalmú anyatej-helyettesítő tápszerrel táplálják. Ezzel egy időben a kísérleti fehérje csecsemőtápszer testét szarvasmarha alfa-laktalbuminnal való dúsítással módosították.

A kontrollcsoport izokalóriás hagyományos csecsemőtápszert és tejsavóproteinből és kazeinből álló fehérjetestet kap 60:40 arányban, anélkül, hogy ugyanabban az időszakban specifikusan felhalmozódna az alfa-laktalbumin.

Az anyatejjel táplált csecsemők egy csoportja fog referenciacsoportként szolgálni.

A rendszeres antropometriai kontrollok során dokumentálják a vizsgálatban résztvevők növekedését és gyarapodását, és összehasonlítják a különböző csoportok között. Ezenkívül laboratóriumi vizsgálatokat is végeznek, amelyek megvizsgálják az étrend befolyását az inzulinválaszra, a fehérje anyagcserére és a specifikus növekedési faktorokra.

A nyomon követés során a táplálkozás testösszetételre gyakorolt ​​hosszú távú hatásait az élet első évében mért testzsír mérések (bőrredővastagság-Kalipometria) összehasonlításával rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való beiratkozáskor látszólag egészséges újszülöttek / csecsemők kifejezett hiper- vagy hypotrophia nélkül (a kornak megfelelő testtömeg-percentilisek > 3 és < 97 Voigt és munkatársai szerint)
  • Anyai döntés a szoptatás ellen (Formula Groups)

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett gyomor-bélrendszeri rendellenességek, anyagcsere-betegség, kromoszóma-rendellenesség, növekedésre, fejlődésre, táplálkozásra, immunkompetenciára jelentős hatással járó szindrómás betegség
  • Súlyos betegség megnyilvánulása, amely várhatóan növekedési retardációval, bélrendszeri áthaladási zavarral vagy speciális diétás kezelés szükségességével jár együtt (pl. hipertrófiás pylorus stenosis, cisztás fibrózis, Hirschsprung-kór, tehéntejfehérje intolerancia.)
  • Döntés a HA (hipoallergén) tápszer alkalmazásáról családi atópiák miatt (legalább egy 1. fokú rokon atópiás betegsége: bronchiális asztma, atópiás dermatitis, pollinózis)
  • Részvétel egy másik táplálkozási tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál csecsemőtápszer
Nincs beavatkozás: Szoptatás
Kizárólagos szoptatás
Kísérleti: Csökkentett fehérjetartalmú formula
Csökkentett fehérjetartalmú alfa-laktalbumin formula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekedés összetett mértéke
Időkeret: 1 év
magasság, testsúly, fejkörfogat
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi folyadékbevitel
Időkeret: 3 hónap
ml/kg/nap
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transztiretin, a karbamid és az összfehérje plazmakoncentrációja
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Testzsír százalék
Időkeret: 1 év
bőrredő vastagság-Calipometrie
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel