- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02469402
A csökkentett fehérjetartalmú és jobb fehérjeminőségű módosított csecsemőtápszer táplálkozási hatékonysága és biztonsága
Csökkentett fehérjetartalmú módosított csecsemőtápszer táplálkozási hatékonysága és biztonsága: tartalom és jobb fehérjeminőség: LactPro-Minus
A tápszer lényegesen magasabb összfehérje koncentrációt tartalmaz, mint az anyatej. Ezért a tápszerrel táplált csecsemőknek az első néhány hónapban lényegesen magasabb a teljes fehérjebevitelük, mint a kizárólag anyatejes csecsemőknél.
A cél egy prospektív, kettős-vak, kontrollált, randomizált vizsgálatban a csökkentett fehérjetartalmú és javított fehérjeminőségű módosított anyatej-helyettesítő tápszerek táplálkozási hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata. Az elsődleges eredménymérések a 12 hetesnél fiatalabb csecsemők súlygyarapodása és növekedése az új csecsemőtápszer étrendi bevitele után. Az új képlet fehérjetartalmának minőségi és mennyiségi változásának anyagcsere-hatásait rögzítjük. Az egészséges lombikbébivel táplált csecsemők két csoportját fogják összehasonlítani. A kezelt csoportot 3 hónapig csökkentett fehérjetartalmú anyatej-helyettesítő tápszerrel táplálják. Ugyanakkor az új formula fehérjeteste szarvasmarha alfa-laktalbuminnal való dúsítással módosul.
A kontrollcsoport izokalóriás hagyományos csecsemőtápszert és tejsavóproteinből és kazeinből álló fehérjetestet kap 60:40 arányban anélkül, hogy az alfa-laktalbumin specifikus felhalmozódása ugyanazon időtartam alatt.
Az anyatejjel táplált csecsemők egy csoportja fog referenciacsoportként szolgálni. A rendszeres antropometriai kontrollok során dokumentálják a vizsgálatban résztvevők növekedését és gyarapodását, és összehasonlítják a különböző csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az anyatejet a kisgyermekkori táplálkozás aranystandardjának tekintik, az összetevők tekintetében a csecsemő élete első hónapjaiban szükségleteihez optimalizálták. A tápszerek összetételükben sok tekintetben különböznek az anyatejtől, pl. a benne lévő fehérje szerkezetében és koncentrációjában.
A csecsemő megfelelő ellátása érdekében az összes esszenciális és félesszenciális aminosavval a hagyományos csecsemőtápszer lényegesen magasabb összfehérje koncentrációt tartalmaz, mint az anyatej. Emiatt a tápszerrel táplált csecsemők az első néhány hónapban szignifikánsan magasabb összfehérje bevitelt kapnak, mint a kizárólag anyatejes csecsemők, ezért az egyes aminosavakat feleslegben táplálják.
A fokozott fehérjebevitelt, és így egyes inzulinogén aminosavak csecsemőkori fokozott bevitelét (például az elágazó láncú aminosavak, a leucin, az izoleucin és a valin) a későbbi túlsúlyra és elhízásra való hajlam lehetséges kofaktorának tekintik. A szoptatás lassabb növekedést idéz elő a csecsemőben, és bizonyítottan kisebb a túlsúly vagy elhízás kockázata az iskolába lépéskor (von Kries 1999). Úgy tűnik, hogy a lombikbébi csecsemők magasabb fehérjebevitele jelentősen hozzájárul azokhoz a különbségekhez, amelyek az első életévekben megfigyelhetők a szoptatott és cumisüveges gyermekek növekedési viselkedésében.
A csecsemőtápszer optimalizálásának nyilvánvaló megközelítése tehát a fehérjetartalom csökkentése, miközben az anyatejhez hasonlóan biztosítja az összes releváns aminosav megfelelő ellátását.
Az alfa-laktalbuminnal való dúsítás lehetővé teszi a tápszer teljes fehérjetartalmának csökkentését a fehérjetest minőségi feljavítása és az esszenciális aminosavak magas tartalma révén, ezáltal korlátozza a többlet fehérjebevitelt, ugyanakkor megfelelő mennyiségű tápanyagot biztosít. esszenciális aminosavak.
A cél a csökkentett fehérjetartalmú és javított fehérjeminőségű módosított anyatej-helyettesítő tápszerek táplálkozási hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata. Az elsődleges eredménymérések a fiatal csecsemők súlygyarapodása és növekedése az új csecsemőtápszer 12 hetes táplálékfelvétele alatt, valamint az új tápszer fehérjetartalmának minőségi és mennyiségi változásainak metabolikus hatásai. Az egészséges lombikbébivel táplált csecsemők két csoportját fogják összehasonlítani. A kezelt csoportot 3 hónapig csökkentett fehérjetartalmú anyatej-helyettesítő tápszerrel táplálják. Ezzel egy időben a kísérleti fehérje csecsemőtápszer testét szarvasmarha alfa-laktalbuminnal való dúsítással módosították.
A kontrollcsoport izokalóriás hagyományos csecsemőtápszert és tejsavóproteinből és kazeinből álló fehérjetestet kap 60:40 arányban, anélkül, hogy ugyanabban az időszakban specifikusan felhalmozódna az alfa-laktalbumin.
Az anyatejjel táplált csecsemők egy csoportja fog referenciacsoportként szolgálni.
A rendszeres antropometriai kontrollok során dokumentálják a vizsgálatban résztvevők növekedését és gyarapodását, és összehasonlítják a különböző csoportok között. Ezenkívül laboratóriumi vizsgálatokat is végeznek, amelyek megvizsgálják az étrend befolyását az inzulinválaszra, a fehérje anyagcserére és a specifikus növekedési faktorokra.
A nyomon követés során a táplálkozás testösszetételre gyakorolt hosszú távú hatásait az élet első évében mért testzsír mérések (bőrredővastagság-Kalipometria) összehasonlításával rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való beiratkozáskor látszólag egészséges újszülöttek / csecsemők kifejezett hiper- vagy hypotrophia nélkül (a kornak megfelelő testtömeg-percentilisek > 3 és < 97 Voigt és munkatársai szerint)
- Anyai döntés a szoptatás ellen (Formula Groups)
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett gyomor-bélrendszeri rendellenességek, anyagcsere-betegség, kromoszóma-rendellenesség, növekedésre, fejlődésre, táplálkozásra, immunkompetenciára jelentős hatással járó szindrómás betegség
- Súlyos betegség megnyilvánulása, amely várhatóan növekedési retardációval, bélrendszeri áthaladási zavarral vagy speciális diétás kezelés szükségességével jár együtt (pl. hipertrófiás pylorus stenosis, cisztás fibrózis, Hirschsprung-kór, tehéntejfehérje intolerancia.)
- Döntés a HA (hipoallergén) tápszer alkalmazásáról családi atópiák miatt (legalább egy 1. fokú rokon atópiás betegsége: bronchiális asztma, atópiás dermatitis, pollinózis)
- Részvétel egy másik táplálkozási tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál csecsemőtápszer
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szoptatás
Kizárólagos szoptatás
|
|
|
Kísérleti: Csökkentett fehérjetartalmú formula
Csökkentett fehérjetartalmú alfa-laktalbumin formula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A növekedés összetett mértéke
Időkeret: 1 év
|
magasság, testsúly, fejkörfogat
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi folyadékbevitel
Időkeret: 3 hónap
|
ml/kg/nap
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transztiretin, a karbamid és az összfehérje plazmakoncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 1 év
|
bőrredő vastagság-Calipometrie
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .