- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02469402
Ernæringseffektivitet og sikkerhet for en modifisert morsmelkerstatning med redusert proteininnhold og forbedret proteinkvalitet
Ernæringseffektivitet og sikkerhet for en modifisert morsmelkerstatning med redusert proteininnhold: Innhold og forbedret proteinkvalitet: LactPro-Minus
Formel inneholder betydelig høyere totale proteinkonsentrasjoner enn morsmelk. Derfor har spedbarn som får morsmelkerstatning et betydelig høyere totalt proteininntak de første månedene sammenlignet med spedbarn som kun ammes.
Målet er å undersøke den ernæringsmessige effekten og sikkerheten til en modifisert morsmelkerstatning med redusert proteininnhold og forbedret proteinkvalitet i en prospektiv, dobbeltblind, kontrollert, randomisert studie. Primære utfallsmål er vektøkning og vekst hos små spedbarn under 12 uker med diettinntak av den nye morsmelkerstatningen. Metabolske effekter av de kvalitative og kvantitative endringene i proteininnholdet i den nye formelen vil bli registrert. To grupper av friske spedbarn som får flaske skal sammenlignes. Behandlingsgruppen vil få mat i 3 måneder med morsmelkerstatning med redusert proteininnhold. Samtidig modifiseres proteinkroppen til den nye formelen ved berikelse med bovint alfa-laktalbumin.
En kontrollgruppe mottar en isokalorisk konvensjonell morsmelkerstatning og en proteinkropp bestående av myseprotein og kasein i forholdet 60:40, uten spesifikk akkumulering av alfa-laktalbumin over samme tidsperiode.
En gruppe spedbarn som får morsmelk vil tjene som referansegruppe. I vanlige antropometriske kontroller blir vekst og fremgang for studiedeltakerne dokumentert og sammenlignet mellom de ulike gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Morsmelk regnes som gullstandarden for ernæring i tidlig barndom, den er optimalisert når det gjelder ingredienser til behovene til spedbarnet i de første månedene av livet. Formel skiller seg på mange måter i sammensetning til morsmelk, f.eks. i strukturen og konsentrasjonen av proteinet som finnes.
For å sikre tilstrekkelig tilførsel av spedbarnet med alle essensielle og semi-essensielle aminosyrer inneholder konvensjonell morsmelkerstatning betydelig høyere totale proteinkonsentrasjoner enn morsmelk. Derfor har spedbarn som får morsmelkerstatning et betydelig høyere totalt proteininntak de første månedene sammenlignet med spedbarn som utelukkende ammes, og individuelle aminosyrer mates derfor i overkant.
Det økte inntaket av protein, og dermed det økte inntaket av noen insulinogene aminosyrer i spedbarnsalderen (f.eks. de forgrenede aminosyrene leucin, isoleucin og valin), anses nå som en mulig kofaktor for senere disponering for overvekt og fedme. Amming induserer langsommere vekst av spedbarnet og har vist seg å være assosiert med lavere risiko for å være overvektig eller fedme ved skolestart (von Kries 1999). Det høyere proteininntaket hos flaskematede babyer ser ut til å bidra betydelig til forskjellene som kan observeres i vekstatferden mellom barn som ammes og barn som får flaske de første leveårene.
Åpenbare tilnærminger for å optimalisere morsmelkerstatning er derfor reduksjon av proteininnhold, samtidig som man sikrer tilstrekkelig tilførsel av alle relevante aminosyrer som ligner på morsmelk.
Anrikning med alfa-laktalbumin muliggjør reduksjon av totalt proteininnhold i formelen gjennom kvalitativ oppgradering av proteinkroppen og det høye innholdet av essensielle aminosyrer, og begrenser derved et overskudd av proteininntak, men samtidig tilføre tilstrekkelige mengder essensielle aminosyrer.
Målet er å undersøke den ernæringsmessige effekten og sikkerheten til en modifisert morsmelkerstatning med redusert proteininnhold og forbedret proteinkvalitet. Primære utfallsmål er vektøkning og vekst hos små spedbarn under 12 uker med diettinntak av den nye morsmelkerstatningen, og metabolske effekter av de kvalitative og kvantitative endringene i proteininnholdet i den nye morsmelkerstatningen. To grupper av friske spedbarn som får flaske skal sammenlignes. Behandlingsgruppen vil få mat i 3 måneder med morsmelkerstatning med redusert proteininnhold. Samtidig ble kroppen av eksperimentelt proteinmorsmelkerstatning modifisert ved anrikning med bovint alfa-laktalbumin.
En kontrollgruppe mottar en isokalorisk konvensjonell morsmelkerstatning og en proteinkropp bestående av myseprotein og kasein i forholdet 60:40, uten spesifikk akkumulering av alfa-laktalbumin over samme tidsperiode.
En gruppe spedbarn som får morsmelk vil tjene som referansegruppe.
I vanlige antropometriske kontroller blir vekst og fremgang for studiedeltakerne dokumentert og sammenlignet mellom de ulike gruppene. I tillegg gjennomføres laboratorietester, som vil undersøke kostholdets påvirkning på insulinrespons, proteinmetabolisme og spesifikke vekstfaktorer.
I en oppfølging vil langtidseffekter av ernæring på kroppssammensetning bli registrert ved å sammenligne kroppsfettmålinger (hudfoldtykkelse-Calipometrie) i løpet av det første leveåret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På tidspunktet for studieregistrering tilsynelatende friske nyfødte / spedbarn uten uttalt hyper- eller hypotrofi (alderstilpassede vektpersentiler > 3 og < 97 ifølge Voigt et al.)
- Mors avgjørelse mot amming (for formelgrupper)
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte gastrointestinale misdannelser, metabolsk sykdom, kromosomavvik, syndromsykdom med betydelig innvirkning på vekst, utvikling, ernæring, immunkompetanse
- Manifestasjon av en alvorlig sykdom, som forventes å være ledsaget av vekstretardasjon, forstyrrelse av tarmtransport eller behov for spesiell diettbehandling (f. hypertrofisk pylorusstenose, cystisk fibrose, Hirschsprungs sykdom, kumelkproteinintoleranse.)
- Beslutning om å administrere HA (hypoallergen) formel på grunn av familieatopier (definert av atopisk sykdom av minst en 1. grads slektning: bronkial astma, atopisk dermatitt, pollinose)
- Deltakelse i en annen ernæringsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard morsmelkerstatning
|
|
|
Ingen inngripen: Amming
Eksklusiv amming
|
|
|
Eksperimentell: Proteinredusert formel
Proteinredusert alfa-laktalbumin formel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål for vekst
Tidsramme: 1 år
|
høyde, kroppsvekt, hodeomkrets
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig væskeinntak
Tidsramme: 3 måneder
|
ml/kg/d
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av transthyretin, urea og totalt protein
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 1 år
|
hudfoldtykkelse-Calipometrie
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard morsmelkerstatning
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Université de SherbrookeUkjentOral fôring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...FullførtPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent
-
Northwestern UniversityStanford UniversityFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Chung Shan Medical UniversityFullført
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtSpedbarn, premature, sykdommer | Motorisk utviklingTyrkia
-
Nutricia ResearchFullførtMedfødte stoffskiftefeil | Urea syklus lidelseForente stater