Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringseffektivitet og sikkerhet for en modifisert morsmelkerstatning med redusert proteininnhold og forbedret proteinkvalitet

5. juni 2020 oppdatert av: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Ernæringseffektivitet og sikkerhet for en modifisert morsmelkerstatning med redusert proteininnhold: Innhold og forbedret proteinkvalitet: LactPro-Minus

Formel inneholder betydelig høyere totale proteinkonsentrasjoner enn morsmelk. Derfor har spedbarn som får morsmelkerstatning et betydelig høyere totalt proteininntak de første månedene sammenlignet med spedbarn som kun ammes.

Målet er å undersøke den ernæringsmessige effekten og sikkerheten til en modifisert morsmelkerstatning med redusert proteininnhold og forbedret proteinkvalitet i en prospektiv, dobbeltblind, kontrollert, randomisert studie. Primære utfallsmål er vektøkning og vekst hos små spedbarn under 12 uker med diettinntak av den nye morsmelkerstatningen. Metabolske effekter av de kvalitative og kvantitative endringene i proteininnholdet i den nye formelen vil bli registrert. To grupper av friske spedbarn som får flaske skal sammenlignes. Behandlingsgruppen vil få mat i 3 måneder med morsmelkerstatning med redusert proteininnhold. Samtidig modifiseres proteinkroppen til den nye formelen ved berikelse med bovint alfa-laktalbumin.

En kontrollgruppe mottar en isokalorisk konvensjonell morsmelkerstatning og en proteinkropp bestående av myseprotein og kasein i forholdet 60:40, uten spesifikk akkumulering av alfa-laktalbumin over samme tidsperiode.

En gruppe spedbarn som får morsmelk vil tjene som referansegruppe. I vanlige antropometriske kontroller blir vekst og fremgang for studiedeltakerne dokumentert og sammenlignet mellom de ulike gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Morsmelk regnes som gullstandarden for ernæring i tidlig barndom, den er optimalisert når det gjelder ingredienser til behovene til spedbarnet i de første månedene av livet. Formel skiller seg på mange måter i sammensetning til morsmelk, f.eks. i strukturen og konsentrasjonen av proteinet som finnes.

For å sikre tilstrekkelig tilførsel av spedbarnet med alle essensielle og semi-essensielle aminosyrer inneholder konvensjonell morsmelkerstatning betydelig høyere totale proteinkonsentrasjoner enn morsmelk. Derfor har spedbarn som får morsmelkerstatning et betydelig høyere totalt proteininntak de første månedene sammenlignet med spedbarn som utelukkende ammes, og individuelle aminosyrer mates derfor i overkant.

Det økte inntaket av protein, og dermed det økte inntaket av noen insulinogene aminosyrer i spedbarnsalderen (f.eks. de forgrenede aminosyrene leucin, isoleucin og valin), anses nå som en mulig kofaktor for senere disponering for overvekt og fedme. Amming induserer langsommere vekst av spedbarnet og har vist seg å være assosiert med lavere risiko for å være overvektig eller fedme ved skolestart (von Kries 1999). Det høyere proteininntaket hos flaskematede babyer ser ut til å bidra betydelig til forskjellene som kan observeres i vekstatferden mellom barn som ammes og barn som får flaske de første leveårene.

Åpenbare tilnærminger for å optimalisere morsmelkerstatning er derfor reduksjon av proteininnhold, samtidig som man sikrer tilstrekkelig tilførsel av alle relevante aminosyrer som ligner på morsmelk.

Anrikning med alfa-laktalbumin muliggjør reduksjon av totalt proteininnhold i formelen gjennom kvalitativ oppgradering av proteinkroppen og det høye innholdet av essensielle aminosyrer, og begrenser derved et overskudd av proteininntak, men samtidig tilføre tilstrekkelige mengder essensielle aminosyrer.

Målet er å undersøke den ernæringsmessige effekten og sikkerheten til en modifisert morsmelkerstatning med redusert proteininnhold og forbedret proteinkvalitet. Primære utfallsmål er vektøkning og vekst hos små spedbarn under 12 uker med diettinntak av den nye morsmelkerstatningen, og metabolske effekter av de kvalitative og kvantitative endringene i proteininnholdet i den nye morsmelkerstatningen. To grupper av friske spedbarn som får flaske skal sammenlignes. Behandlingsgruppen vil få mat i 3 måneder med morsmelkerstatning med redusert proteininnhold. Samtidig ble kroppen av eksperimentelt proteinmorsmelkerstatning modifisert ved anrikning med bovint alfa-laktalbumin.

En kontrollgruppe mottar en isokalorisk konvensjonell morsmelkerstatning og en proteinkropp bestående av myseprotein og kasein i forholdet 60:40, uten spesifikk akkumulering av alfa-laktalbumin over samme tidsperiode.

En gruppe spedbarn som får morsmelk vil tjene som referansegruppe.

I vanlige antropometriske kontroller blir vekst og fremgang for studiedeltakerne dokumentert og sammenlignet mellom de ulike gruppene. I tillegg gjennomføres laboratorietester, som vil undersøke kostholdets påvirkning på insulinrespons, proteinmetabolisme og spesifikke vekstfaktorer.

I en oppfølging vil langtidseffekter av ernæring på kroppssammensetning bli registrert ved å sammenligne kroppsfettmålinger (hudfoldtykkelse-Calipometrie) i løpet av det første leveåret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På tidspunktet for studieregistrering tilsynelatende friske nyfødte / spedbarn uten uttalt hyper- eller hypotrofi (alderstilpassede vektpersentiler > 3 og < 97 ifølge Voigt et al.)
  • Mors avgjørelse mot amming (for formelgrupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte gastrointestinale misdannelser, metabolsk sykdom, kromosomavvik, syndromsykdom med betydelig innvirkning på vekst, utvikling, ernæring, immunkompetanse
  • Manifestasjon av en alvorlig sykdom, som forventes å være ledsaget av vekstretardasjon, forstyrrelse av tarmtransport eller behov for spesiell diettbehandling (f. hypertrofisk pylorusstenose, cystisk fibrose, Hirschsprungs sykdom, kumelkproteinintoleranse.)
  • Beslutning om å administrere HA (hypoallergen) formel på grunn av familieatopier (definert av atopisk sykdom av minst en 1. grads slektning: bronkial astma, atopisk dermatitt, pollinose)
  • Deltakelse i en annen ernæringsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard morsmelkerstatning
Ingen inngripen: Amming
Eksklusiv amming
Eksperimentell: Proteinredusert formel
Proteinredusert alfa-laktalbumin formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for vekst
Tidsramme: 1 år
høyde, kroppsvekt, hodeomkrets
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig væskeinntak
Tidsramme: 3 måneder
ml/kg/d
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av transthyretin, urea og totalt protein
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 1 år
hudfoldtykkelse-Calipometrie
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard morsmelkerstatning

Abonnere