- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02469402
Питательная эффективность и безопасность модифицированной детской смеси с пониженным содержанием белка и улучшенным качеством белка
Питательная эффективность и безопасность модифицированной детской смеси с пониженным содержанием белка: состав и улучшенное качество белка: LactPro-Minus
Смесь содержит значительно более высокие концентрации общего белка, чем грудное молоко. Таким образом, дети, находящиеся на искусственном вскармливании, потребляют значительно больше общего белка в первые несколько месяцев по сравнению с детьми, находящимися на исключительно грудном вскармливании.
Цель состоит в том, чтобы изучить пищевую эффективность и безопасность модифицированной детской смеси с пониженным содержанием белка и улучшенным качеством белка в проспективном двойном слепом контролируемом рандомизированном исследовании. Первичными показателями исхода являются прибавка в весе и рост детей раннего возраста в возрасте до 12 недель, получающих с пищей новую смесь для детского питания. Будут зарегистрированы метаболические эффекты качественных и количественных изменений содержания белка в новой формуле. Будут сравниваться две группы здоровых детей, находящихся на искусственном вскармливании. Группу лечения в течение 3 месяцев будут кормить детской смесью с пониженным содержанием белка. При этом белковое тело новой формулы модифицировано путем обогащения бычьим альфа-лактальбумином.
Контрольная группа получает изокалорийную обычную детскую смесь и белковое тело, состоящее из сывороточного белка и казеина в соотношении 60:40, без специфического накопления альфа-лактальбумина за тот же период времени.
Группа младенцев, вскармливаемых грудным молоком, будет служить контрольной группой. При регулярном антропометрическом контроле рост и благополучие участников исследования документируются и сравниваются между различными группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Грудное молоко считается золотым стандартом питания детей раннего возраста, оно оптимизировано по составу с учетом потребностей младенца в первые месяцы жизни. Смеси во многом отличаются по своему составу от грудного молока, т.е. в структуре и концентрации содержащегося белка.
Для обеспечения адекватного снабжения ребенка всеми незаменимыми и полузаменимыми аминокислотами обычная детская смесь содержит значительно более высокие концентрации общего белка, чем грудное молоко. Таким образом, дети, находящиеся на искусственном вскармливании, потребляют значительно больше общего белка в первые несколько месяцев по сравнению с детьми, находящимися на исключительно грудном вскармливании, и поэтому отдельные аминокислоты получают в избытке.
Повышенное потребление белка и, следовательно, повышенное потребление некоторых инсулиногенных аминокислот в младенчестве (например, аминокислот с разветвленной цепью лейцина, изолейцина и валина) в настоящее время рассматривается как возможный кофактор более поздней предрасположенности к избыточному весу и ожирению. Грудное вскармливание вызывает более медленный рост ребенка и, как доказано, связано с более низким риском избыточного веса или ожирения во время поступления в школу (von Kries, 1999). Более высокое потребление белка у детей, находящихся на искусственном вскармливании, по-видимому, вносит значительный вклад в различия, которые можно наблюдать в поведении роста между детьми на грудном и искусственном вскармливании в первые годы жизни.
Таким образом, очевидными подходами к оптимизации детских смесей являются снижение содержания белка при обеспечении адекватного снабжения всеми соответствующими аминокислотами, как в грудном молоке.
Обогащение альфа-лактальбумином позволяет снизить общее содержание белка в смеси за счет качественного обновления белкового тела и высокого содержания незаменимых аминокислот, тем самым ограничивая избыток потребления белка, но в то же время обеспечивая достаточное количество незаменимые аминокислоты.
Цель состоит в том, чтобы изучить пищевую эффективность и безопасность модифицированной детской смеси с пониженным содержанием белка и улучшенным качеством белка. Основными показателями исхода являются прибавка в весе и рост детей раннего возраста в возрасте до 12 недель, получающих с пищей новую смесь для детского питания, а также метаболические эффекты качественных и количественных изменений в содержании белка в новой смеси. Будут сравниваться две группы здоровых детей, находящихся на искусственном вскармливании. Группу лечения в течение 3 месяцев будут кормить детской смесью с пониженным содержанием белка. При этом состав экспериментальной белковой детской смеси модифицировали путем обогащения бычьим альфа-лактальбумином.
Контрольная группа получает изокалорийную обычную молочную смесь и белковое тело, состоящее из сывороточного белка и казеина в соотношении 60:40, без специфического накопления альфа-лактальбумина за тот же период времени.
Группа младенцев, вскармливаемых грудным молоком, будет служить контрольной группой.
При регулярном антропометрическом контроле рост и благополучие участников исследования документируются и сравниваются между различными группами. Кроме того, проводятся лабораторные исследования, в ходе которых будет изучено влияние диеты на реакцию инсулина, белковый обмен и специфические факторы роста.
При последующем наблюдении долговременное влияние питания на состав тела будет регистрироваться путем сравнения показателей жировых отложений (толщина кожной складки - калипометрия) в течение первого года жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- На момент включения в исследование практически здоровые новорожденные/младенцы без выраженной гипер- или гипотрофии (соответствующие возрасту весовые процентили > 3 и < 97 по Voigt et al.)
- Материнское решение отказаться от грудного вскармливания (для групп смесей)
Критерий исключения:
- Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, метаболические заболевания, хромосомные аберрации, синдромальные заболевания со значительным влиянием на рост, развитие, питание, иммунную компетентность
- Проявление серьезного заболевания, которое, как ожидается, будет сопровождаться задержкой роста, нарушением кишечного транзита или необходимостью специального диетического лечения (например, гипертрофический пилоростеноз, муковисцидоз, болезнь Гиршпрунга, непереносимость белка коровьего молока.)
- Решение о введении ГК (гипоаллергенной) смеси в связи с семейными атопиями (определяемыми атопическим заболеванием хотя бы одного родственника 1-й степени родства: бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз)
- Участие в другом исследовании питания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная детская смесь
|
|
|
Без вмешательства: Грудное вскармливание
Исключительно грудное вскармливание
|
|
|
Экспериментальный: Формула с пониженным содержанием белка
Формула альфа-лактальбумина с пониженным содержанием белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель роста
Временное ограничение: 1 год
|
рост, масса тела, окружность головы
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное потребление жидкости
Временное ограничение: 3 месяца
|
мл/кг/сутки
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации транстиретина, мочевины и общего белка
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 1 год
|
толщина кожной складки-калипометрия
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная детская смесь
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreЕще не набираютПослеродовая депрессия | Взаимодействие матери и ребенкаПакистан
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСтеноз почечной артерииСоединенное Королевство, Германия, Чехия, Франция
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСимптоматическое сосудистое заболевание подвздошных артерийСоединенные Штаты
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchРекрутингРаздражение/раздражение | СенсибилизацияСоединенное Королевство
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityЗапись по приглашениюФункциональная диспепсия (ФД) была изученаКитай
-
Advanced DermatologyЗавершенныйСтарение кожи | Фотостарение кожиСоединенные Штаты
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг