- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02469402
Ernæringsmæssig effektivitet og sikkerhed af en modificeret modermælkserstatning med et reduceret proteinindhold og forbedret proteinkvalitet
Ernæringsmæssig effektivitet og sikkerhed af en modificeret modermælkserstatning med et reduceret protein: Indhold og forbedret proteinkvalitet: LactPro-Minus
Formlen indeholder væsentligt højere totale proteinkoncentrationer end modermælk. Derfor har spædbørn, der er fodret med modermælkserstatning, et betydeligt højere samlet proteinindtag i de første par måneder sammenlignet med spædbørn, der udelukkende ammes.
Målet er at undersøge den ernæringsmæssige effektivitet og sikkerhed af en modificeret modermælkserstatning med et reduceret proteinindhold og forbedret proteinkvalitet i en prospektiv, dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret undersøgelse. Primære resultatmål er vægtøgning og vækst hos små spædbørn under 12 ugers diæt af den nye modermælkserstatning. Metaboliske virkninger af de kvalitative og kvantitative ændringer i proteinindholdet i den nye formel vil blive registreret. To grupper af sunde spædbørn, der får flaske, vil blive sammenlignet. Behandlingsgruppen vil i 3 måneder blive fodret med en modermælkserstatning med nedsat proteinindhold. Samtidig modificeres proteinlegemet i den nye formel ved berigelse med bovint alfa-lactalbumin.
En kontrolgruppe modtager en isokalorisk konventionel modermælkserstatning og en proteinkrop bestående af valleprotein og kasein i et forhold på 60:40 uden specifik ophobning af alfa-lactalbumin over samme tidsperiode.
En gruppe spædbørn, der fodres med modermælk, vil fungere som referencegruppe. I almindelige antropometriske kontroller dokumenteres og sammenlignes forsøgsdeltagernes vækst og fremgang mellem de forskellige grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Modermælk betragtes som guldstandarden for ernæring i tidlig barndom, den er optimeret med hensyn til ingredienser til spædbarnets behov i de første måneder af livet. Formel adskiller sig på mange måder i deres sammensætning til modermælk, f.eks. i strukturen og koncentrationen af det indeholdte protein.
For at sikre tilstrækkelig forsyning af spædbarnet med alle essentielle og semi-essentielle aminosyrer indeholder konventionel modermælkserstatning betydeligt højere totale proteinkoncentrationer end modermælk. Derfor har spædbørn, der får modermælkserstatning, et markant højere samlet proteinindtag i de første måneder sammenlignet med spædbørn, der udelukkende ammes, og individuelle aminosyrer fodres derfor i overskud.
Det øgede indtag af protein, og dermed det øgede indtag af nogle insulinogene aminosyrer i spædbarnsalderen (f.eks. de forgrenede aminosyrer leucin, isoleucin og valin), betragtes nu som en mulig co-faktor for senere disposition til overvægt og fedme. Amning inducerer langsommere vækst af spædbarnet og har vist sig at være forbundet med en lavere risiko for at være overvægtig eller fede på tidspunktet for skolestart (von Kries 1999). Det højere proteinindtag hos flaskebørn synes at bidrage væsentligt til de forskelle, der kan observeres i vækstadfærden mellem børn, der ammes og børn, der får flaske i de første leveår.
Oplagte tilgange til at optimere modermælkserstatning er derfor reduktion af proteinindholdet, samtidig med at der sikres en tilstrækkelig forsyning af alle relevante aminosyrer svarende til modermælk.
Berigelse med alfa-lactalbumin muliggør reduktion af det totale proteinindhold i formlen gennem kvalitativ opgradering af proteinkroppen og det høje indhold af essentielle aminosyrer, hvorved et overskud af proteinindtag begrænses, men samtidig tilføre tilstrækkelige mængder af essentielle aminosyrer.
Målet er at undersøge den ernæringsmæssige effektivitet og sikkerhed af en modificeret modermælkserstatning med et reduceret proteinindhold og forbedret proteinkvalitet. Primære resultatmål er vægtøgning og vækst af små spædbørn under de 12 ugers diætindtagelse af den nye modermælkserstatning og metaboliske effekter af de kvalitative og kvantitative ændringer i proteinindholdet i den nye modermælkserstatning. To grupper af sunde spædbørn, der får flaske, vil blive sammenlignet. Behandlingsgruppen vil i 3 måneder blive fodret med en modermælkserstatning med nedsat proteinindhold. På samme tid blev kroppen af eksperimentel protein modermælkserstatning modificeret ved berigelse med bovint alfa-lactalbumin.
En kontrolgruppe modtager en isokalorisk konventionel modermælkserstatning og en proteinkrop bestående af valleprotein og kasein i forholdet 60:40 uden specifik ophobning af alfa-lactalbumin i samme tidsrum.
En gruppe spædbørn, der fodres med modermælk, vil fungere som referencegruppe.
I almindelige antropometriske kontroller dokumenteres og sammenlignes forsøgsdeltagernes vækst og fremgang mellem de forskellige grupper. Derudover udføres laboratorietests, som vil undersøge kostens indflydelse på insulinrespons, proteinstofskifte og specifikke vækstfaktorer.
I en opfølgning vil langsigtede effekter af ernæring på kropssammensætning blive registreret ved at sammenligne kropsfedtmålinger (hudfoldtykkelse-Calipometrie) i løbet af det første leveår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På tidspunktet for studieindskrivningen tilsyneladende raske nyfødte/spædbørn uden udtalt hyper- eller hypotrofi (aldersegnede vægtpercentiler > 3 og < 97 ifølge Voigt et al.)
- Moderens beslutning mod amning (for formelgrupper)
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte mave-tarmmisdannelser, stofskiftesygdom, kromosomafvigelse, syndrom med betydelig indflydelse på vækst, udvikling, ernæring, immunkompetence
- Manifestation af en alvorlig sygdom, som forventes at være ledsaget af væksthæmning, forstyrrelse af tarmtransit eller behov for særlig diætbehandling (f. hypertrofisk pylorusstenose, cystisk fibrose, Hirschsprungs sygdom, komælksproteinintolerance.)
- Beslutning om at administrere HA (hypoallergen) formel på grund af familieatopier (defineret ved atopisk sygdom af mindst en 1. grads slægtning: bronkial astma, atopisk dermatitis, pollinose)
- Deltagelse i en anden ernæringsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard modermælkserstatning
|
|
|
Ingen indgriben: Amning
Eksklusiv amning
|
|
|
Eksperimentel: Proteinreduceret formel
Proteinreduceret alfa-lactalbumin formel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for vækst
Tidsramme: 1 år
|
højde, kropsvægt, hovedomkreds
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt væskeindtag
Tidsramme: 3 måneder
|
ml/kg/d
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af transthyretin, urinstof og totalprotein
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 1 år
|
hudfoldtykkelse-Calipometrie
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard modermælkserstatning
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthAfsluttet
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversitySuspenderet
-
NestléAfsluttetModermælkserstatning | Spædbørns ernæringsfysiologiske fænomenerSaudi Arabien
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFøtal intrauterin lidelse først bemærket under fødslen og/eller fødslen hos levendefødte spædbørn | Team baseret på deres eksisterende retningslinjer og kvinden samtykker til at have EFM og EFM er | MuligtDet Forenede Kongerige, Irland
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Mercy Hospital Kansas... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIVForenede Stater, Kenya
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina