Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig effektivitet og sikkerhed af en modificeret modermælkserstatning med et reduceret proteinindhold og forbedret proteinkvalitet

5. juni 2020 opdateret af: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Ernæringsmæssig effektivitet og sikkerhed af en modificeret modermælkserstatning med et reduceret protein: Indhold og forbedret proteinkvalitet: LactPro-Minus

Formlen indeholder væsentligt højere totale proteinkoncentrationer end modermælk. Derfor har spædbørn, der er fodret med modermælkserstatning, et betydeligt højere samlet proteinindtag i de første par måneder sammenlignet med spædbørn, der udelukkende ammes.

Målet er at undersøge den ernæringsmæssige effektivitet og sikkerhed af en modificeret modermælkserstatning med et reduceret proteinindhold og forbedret proteinkvalitet i en prospektiv, dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret undersøgelse. Primære resultatmål er vægtøgning og vækst hos små spædbørn under 12 ugers diæt af den nye modermælkserstatning. Metaboliske virkninger af de kvalitative og kvantitative ændringer i proteinindholdet i den nye formel vil blive registreret. To grupper af sunde spædbørn, der får flaske, vil blive sammenlignet. Behandlingsgruppen vil i 3 måneder blive fodret med en modermælkserstatning med nedsat proteinindhold. Samtidig modificeres proteinlegemet i den nye formel ved berigelse med bovint alfa-lactalbumin.

En kontrolgruppe modtager en isokalorisk konventionel modermælkserstatning og en proteinkrop bestående af valleprotein og kasein i et forhold på 60:40 uden specifik ophobning af alfa-lactalbumin over samme tidsperiode.

En gruppe spædbørn, der fodres med modermælk, vil fungere som referencegruppe. I almindelige antropometriske kontroller dokumenteres og sammenlignes forsøgsdeltagernes vækst og fremgang mellem de forskellige grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Modermælk betragtes som guldstandarden for ernæring i tidlig barndom, den er optimeret med hensyn til ingredienser til spædbarnets behov i de første måneder af livet. Formel adskiller sig på mange måder i deres sammensætning til modermælk, f.eks. i strukturen og koncentrationen af ​​det indeholdte protein.

For at sikre tilstrækkelig forsyning af spædbarnet med alle essentielle og semi-essentielle aminosyrer indeholder konventionel modermælkserstatning betydeligt højere totale proteinkoncentrationer end modermælk. Derfor har spædbørn, der får modermælkserstatning, et markant højere samlet proteinindtag i de første måneder sammenlignet med spædbørn, der udelukkende ammes, og individuelle aminosyrer fodres derfor i overskud.

Det øgede indtag af protein, og dermed det øgede indtag af nogle insulinogene aminosyrer i spædbarnsalderen (f.eks. de forgrenede aminosyrer leucin, isoleucin og valin), betragtes nu som en mulig co-faktor for senere disposition til overvægt og fedme. Amning inducerer langsommere vækst af spædbarnet og har vist sig at være forbundet med en lavere risiko for at være overvægtig eller fede på tidspunktet for skolestart (von Kries 1999). Det højere proteinindtag hos flaskebørn synes at bidrage væsentligt til de forskelle, der kan observeres i vækstadfærden mellem børn, der ammes og børn, der får flaske i de første leveår.

Oplagte tilgange til at optimere modermælkserstatning er derfor reduktion af proteinindholdet, samtidig med at der sikres en tilstrækkelig forsyning af alle relevante aminosyrer svarende til modermælk.

Berigelse med alfa-lactalbumin muliggør reduktion af det totale proteinindhold i formlen gennem kvalitativ opgradering af proteinkroppen og det høje indhold af essentielle aminosyrer, hvorved et overskud af proteinindtag begrænses, men samtidig tilføre tilstrækkelige mængder af essentielle aminosyrer.

Målet er at undersøge den ernæringsmæssige effektivitet og sikkerhed af en modificeret modermælkserstatning med et reduceret proteinindhold og forbedret proteinkvalitet. Primære resultatmål er vægtøgning og vækst af små spædbørn under de 12 ugers diætindtagelse af den nye modermælkserstatning og metaboliske effekter af de kvalitative og kvantitative ændringer i proteinindholdet i den nye modermælkserstatning. To grupper af sunde spædbørn, der får flaske, vil blive sammenlignet. Behandlingsgruppen vil i 3 måneder blive fodret med en modermælkserstatning med nedsat proteinindhold. På samme tid blev kroppen af ​​eksperimentel protein modermælkserstatning modificeret ved berigelse med bovint alfa-lactalbumin.

En kontrolgruppe modtager en isokalorisk konventionel modermælkserstatning og en proteinkrop bestående af valleprotein og kasein i forholdet 60:40 uden specifik ophobning af alfa-lactalbumin i samme tidsrum.

En gruppe spædbørn, der fodres med modermælk, vil fungere som referencegruppe.

I almindelige antropometriske kontroller dokumenteres og sammenlignes forsøgsdeltagernes vækst og fremgang mellem de forskellige grupper. Derudover udføres laboratorietests, som vil undersøge kostens indflydelse på insulinrespons, proteinstofskifte og specifikke vækstfaktorer.

I en opfølgning vil langsigtede effekter af ernæring på kropssammensætning blive registreret ved at sammenligne kropsfedtmålinger (hudfoldtykkelse-Calipometrie) i løbet af det første leveår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tidspunktet for studieindskrivningen tilsyneladende raske nyfødte/spædbørn uden udtalt hyper- eller hypotrofi (aldersegnede vægtpercentiler > 3 og < 97 ifølge Voigt et al.)
  • Moderens beslutning mod amning (for formelgrupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte mave-tarmmisdannelser, stofskiftesygdom, kromosomafvigelse, syndrom med betydelig indflydelse på vækst, udvikling, ernæring, immunkompetence
  • Manifestation af en alvorlig sygdom, som forventes at være ledsaget af væksthæmning, forstyrrelse af tarmtransit eller behov for særlig diætbehandling (f. hypertrofisk pylorusstenose, cystisk fibrose, Hirschsprungs sygdom, komælksproteinintolerance.)
  • Beslutning om at administrere HA (hypoallergen) formel på grund af familieatopier (defineret ved atopisk sygdom af mindst en 1. grads slægtning: bronkial astma, atopisk dermatitis, pollinose)
  • Deltagelse i en anden ernæringsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard modermælkserstatning
Ingen indgriben: Amning
Eksklusiv amning
Eksperimentel: Proteinreduceret formel
Proteinreduceret alfa-lactalbumin formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for vækst
Tidsramme: 1 år
højde, kropsvægt, hovedomkreds
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt væskeindtag
Tidsramme: 3 måneder
ml/kg/d
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af transthyretin, urinstof og totalprotein
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 1 år
hudfoldtykkelse-Calipometrie
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard modermælkserstatning

Abonner