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Efficacia nutritiva e sicurezza di una formula per lattanti modificata con un contenuto proteico ridotto e una qualità proteica migliorata

5 giugno 2020 aggiornato da: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Efficacia nutritiva e sicurezza di una formula per lattanti modificata con proteine ​​ridotte: contenuto e qualità proteica migliorata: LactPro-Minus

La formula contiene concentrazioni di proteine ​​totali significativamente più elevate rispetto al latte materno. Pertanto, i bambini allattati artificialmente hanno un apporto proteico totale significativamente più elevato nei primi mesi rispetto ai bambini allattati esclusivamente al seno.

L'obiettivo è esaminare l'efficacia nutritiva e la sicurezza di una formula per lattanti modificata con un contenuto proteico ridotto e una qualità proteica migliorata in uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato e randomizzato. Le misure di esito primarie sono l'aumento di peso e la crescita dei bambini sotto le 12 settimane di assunzione dietetica del nuovo latte artificiale. Verranno registrati gli effetti metabolici dei cambiamenti qualitativi e quantitativi nel contenuto proteico della nuova formula. Verranno confrontati due gruppi di neonati sani allattati artificialmente. Il gruppo di trattamento verrà nutrito per 3 mesi con una formula per lattanti con contenuto proteico ridotto. Contemporaneamente il corpo proteico della nuova formula viene modificato mediante arricchimento con alfa-lattoalbumina bovina.

Un gruppo di controllo riceve una formula per neonati convenzionale isocalorica e un corpo proteico costituito da proteine ​​del siero di latte e caseina in un rapporto di 60:40, senza accumulo specifico di alfa-lattoalbumina nello stesso periodo di tempo.

Un gruppo di bambini allattati al seno fungerà da gruppo di riferimento. Nei controlli antropometrici regolari la crescita e la prosperità dei partecipanti allo studio sono documentate e confrontate tra i diversi gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il latte materno è considerato il gold standard per l'alimentazione della prima infanzia, è ottimizzato in termini di ingredienti per le esigenze del bambino nei primi mesi di vita. Le formule differiscono in molti modi nella loro composizione dal latte materno, ad es. nella struttura e nella concentrazione delle proteine ​​contenute.

Per garantire un adeguato apporto al neonato di tutti gli aminoacidi essenziali e semi-essenziali, il latte artificiale convenzionale contiene concentrazioni di proteine ​​totali significativamente più elevate rispetto al latte materno. Pertanto, i bambini allattati artificialmente hanno un apporto proteico totale significativamente più elevato nei primi mesi rispetto ai bambini allattati esclusivamente al seno, e quindi i singoli aminoacidi sono nutriti in eccesso.

L'aumentato apporto di proteine, e quindi l'aumentato apporto di alcuni aminoacidi insulinogenici nell'infanzia (ad esempio gli aminoacidi a catena ramificata leucina, isoleucina e valina), è oggi considerato un possibile cofattore per la successiva predisposizione al sovrappeso e all'obesità. L'allattamento al seno induce una crescita più lenta del bambino ed è dimostrato che è associato a un minor rischio di sovrappeso o obesità al momento dell'ingresso a scuola (von Kries 1999). Il maggior apporto proteico nei bambini allattati artificialmente sembra contribuire in modo significativo alle differenze che si possono osservare nel comportamento di crescita tra bambini allattati al seno e quelli allattati artificialmente nei primi anni di vita.

Approcci ovvi per ottimizzare il latte artificiale sono quindi la riduzione del contenuto proteico, garantendo al contempo un adeguato apporto di tutti gli amminoacidi rilevanti simili al latte materno.

L'arricchimento con alfa-lattoalbumina consente la riduzione del contenuto proteico totale della formula attraverso il potenziamento qualitativo del corpo proteico e l'elevato contenuto di aminoacidi essenziali, limitando così un eccesso di apporto proteico, ma allo stesso tempo fornendo adeguate quantità di amminoacidi essenziali.

L'obiettivo è quello di esaminare l'efficacia nutritiva e la sicurezza di una formula per lattanti modificata con un contenuto proteico ridotto e una migliore qualità proteica. Le misure di esito primarie sono l'aumento di peso e la crescita dei bambini sotto le 12 settimane di assunzione dietetica della nuova formula per lattanti e gli effetti metabolici dei cambiamenti qualitativi e quantitativi nel contenuto proteico della nuova formula. Verranno confrontati due gruppi di neonati sani allattati artificialmente. Il gruppo di trattamento verrà nutrito per 3 mesi con una formula per lattanti con contenuto proteico ridotto. Allo stesso tempo, il corpo della formula sperimentale per lattanti proteici è stato modificato mediante l'arricchimento con alfa-lattoalbumina bovina.

Un gruppo di controllo riceve un latte artificiale convenzionale isocalorico e un corpo proteico costituito da proteine ​​del siero di latte e caseina in un rapporto di 60:40, senza accumulo specifico di alfa-lattoalbumina nello stesso periodo di tempo.

Un gruppo di bambini allattati al seno fungerà da gruppo di riferimento.

Nei controlli antropometrici regolari la crescita e la prosperità dei partecipanti allo studio sono documentate e confrontate tra i diversi gruppi. Inoltre, vengono eseguiti test di laboratorio che esamineranno l'influenza della dieta sulla risposta insulinica, sul metabolismo proteico e su specifici fattori di crescita.

In un follow-up verranno registrati gli effetti a lungo termine della nutrizione sulla composizione corporea confrontando le misurazioni del grasso corporeo (spessore della plica cutanea-Calipometrie) durante il primo anno di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento dell'arruolamento nello studio neonati/bambini apparentemente sani senza iper o ipotrofia pronunciata (percentili di peso adeguati all'età > 3 e < 97 secondo Voigt et al.)
  • Decisione materna contro l'allattamento al seno (per i gruppi Formula)

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni gastrointestinali congenite, malattie metaboliche, aberrazioni cromosomiche, malattie sindromiche con impatto significativo su crescita, sviluppo, nutrizione, competenza immunitaria
  • Manifestazione di una malattia grave, che dovrebbe essere accompagnata da ritardo della crescita, interruzione del transito intestinale o necessità di un trattamento dietetico speciale (ad es. stenosi ipertrofica del piloro, fibrosi cistica, malattia di Hirschsprung, intolleranza alle proteine ​​del latte vaccino.)
  • Decisione di somministrare formula HA (ipoallergenica) per atopie familiari (definite da malattia atopica di almeno un parente di 1° grado: asma bronchiale, dermatite atopica, pollinosi)
  • Partecipazione a un altro studio nutrizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula per neonati standard
Nessun intervento: Allattamento al seno
Esclusivo allattamento al seno
Sperimentale: Formula a ridotto contenuto proteico
Formula alfa-lattoalbumina proteica ridotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della Crescita
Lasso di tempo: 1 anno
altezza, peso corporeo, circonferenza della testa
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione giornaliera di liquidi
Lasso di tempo: 3 mesi
ml/kg/gg
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di transtiretina, urea e proteine ​​totali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
spessore della plica cutanea-Calipometrie
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formula per neonati standard

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