- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02469402
Efficacia nutritiva e sicurezza di una formula per lattanti modificata con un contenuto proteico ridotto e una qualità proteica migliorata
Efficacia nutritiva e sicurezza di una formula per lattanti modificata con proteine ridotte: contenuto e qualità proteica migliorata: LactPro-Minus
La formula contiene concentrazioni di proteine totali significativamente più elevate rispetto al latte materno. Pertanto, i bambini allattati artificialmente hanno un apporto proteico totale significativamente più elevato nei primi mesi rispetto ai bambini allattati esclusivamente al seno.
L'obiettivo è esaminare l'efficacia nutritiva e la sicurezza di una formula per lattanti modificata con un contenuto proteico ridotto e una qualità proteica migliorata in uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato e randomizzato. Le misure di esito primarie sono l'aumento di peso e la crescita dei bambini sotto le 12 settimane di assunzione dietetica del nuovo latte artificiale. Verranno registrati gli effetti metabolici dei cambiamenti qualitativi e quantitativi nel contenuto proteico della nuova formula. Verranno confrontati due gruppi di neonati sani allattati artificialmente. Il gruppo di trattamento verrà nutrito per 3 mesi con una formula per lattanti con contenuto proteico ridotto. Contemporaneamente il corpo proteico della nuova formula viene modificato mediante arricchimento con alfa-lattoalbumina bovina.
Un gruppo di controllo riceve una formula per neonati convenzionale isocalorica e un corpo proteico costituito da proteine del siero di latte e caseina in un rapporto di 60:40, senza accumulo specifico di alfa-lattoalbumina nello stesso periodo di tempo.
Un gruppo di bambini allattati al seno fungerà da gruppo di riferimento. Nei controlli antropometrici regolari la crescita e la prosperità dei partecipanti allo studio sono documentate e confrontate tra i diversi gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il latte materno è considerato il gold standard per l'alimentazione della prima infanzia, è ottimizzato in termini di ingredienti per le esigenze del bambino nei primi mesi di vita. Le formule differiscono in molti modi nella loro composizione dal latte materno, ad es. nella struttura e nella concentrazione delle proteine contenute.
Per garantire un adeguato apporto al neonato di tutti gli aminoacidi essenziali e semi-essenziali, il latte artificiale convenzionale contiene concentrazioni di proteine totali significativamente più elevate rispetto al latte materno. Pertanto, i bambini allattati artificialmente hanno un apporto proteico totale significativamente più elevato nei primi mesi rispetto ai bambini allattati esclusivamente al seno, e quindi i singoli aminoacidi sono nutriti in eccesso.
L'aumentato apporto di proteine, e quindi l'aumentato apporto di alcuni aminoacidi insulinogenici nell'infanzia (ad esempio gli aminoacidi a catena ramificata leucina, isoleucina e valina), è oggi considerato un possibile cofattore per la successiva predisposizione al sovrappeso e all'obesità. L'allattamento al seno induce una crescita più lenta del bambino ed è dimostrato che è associato a un minor rischio di sovrappeso o obesità al momento dell'ingresso a scuola (von Kries 1999). Il maggior apporto proteico nei bambini allattati artificialmente sembra contribuire in modo significativo alle differenze che si possono osservare nel comportamento di crescita tra bambini allattati al seno e quelli allattati artificialmente nei primi anni di vita.
Approcci ovvi per ottimizzare il latte artificiale sono quindi la riduzione del contenuto proteico, garantendo al contempo un adeguato apporto di tutti gli amminoacidi rilevanti simili al latte materno.
L'arricchimento con alfa-lattoalbumina consente la riduzione del contenuto proteico totale della formula attraverso il potenziamento qualitativo del corpo proteico e l'elevato contenuto di aminoacidi essenziali, limitando così un eccesso di apporto proteico, ma allo stesso tempo fornendo adeguate quantità di amminoacidi essenziali.
L'obiettivo è quello di esaminare l'efficacia nutritiva e la sicurezza di una formula per lattanti modificata con un contenuto proteico ridotto e una migliore qualità proteica. Le misure di esito primarie sono l'aumento di peso e la crescita dei bambini sotto le 12 settimane di assunzione dietetica della nuova formula per lattanti e gli effetti metabolici dei cambiamenti qualitativi e quantitativi nel contenuto proteico della nuova formula. Verranno confrontati due gruppi di neonati sani allattati artificialmente. Il gruppo di trattamento verrà nutrito per 3 mesi con una formula per lattanti con contenuto proteico ridotto. Allo stesso tempo, il corpo della formula sperimentale per lattanti proteici è stato modificato mediante l'arricchimento con alfa-lattoalbumina bovina.
Un gruppo di controllo riceve un latte artificiale convenzionale isocalorico e un corpo proteico costituito da proteine del siero di latte e caseina in un rapporto di 60:40, senza accumulo specifico di alfa-lattoalbumina nello stesso periodo di tempo.
Un gruppo di bambini allattati al seno fungerà da gruppo di riferimento.
Nei controlli antropometrici regolari la crescita e la prosperità dei partecipanti allo studio sono documentate e confrontate tra i diversi gruppi. Inoltre, vengono eseguiti test di laboratorio che esamineranno l'influenza della dieta sulla risposta insulinica, sul metabolismo proteico e su specifici fattori di crescita.
In un follow-up verranno registrati gli effetti a lungo termine della nutrizione sulla composizione corporea confrontando le misurazioni del grasso corporeo (spessore della plica cutanea-Calipometrie) durante il primo anno di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al momento dell'arruolamento nello studio neonati/bambini apparentemente sani senza iper o ipotrofia pronunciata (percentili di peso adeguati all'età > 3 e < 97 secondo Voigt et al.)
- Decisione materna contro l'allattamento al seno (per i gruppi Formula)
Criteri di esclusione:
- Malformazioni gastrointestinali congenite, malattie metaboliche, aberrazioni cromosomiche, malattie sindromiche con impatto significativo su crescita, sviluppo, nutrizione, competenza immunitaria
- Manifestazione di una malattia grave, che dovrebbe essere accompagnata da ritardo della crescita, interruzione del transito intestinale o necessità di un trattamento dietetico speciale (ad es. stenosi ipertrofica del piloro, fibrosi cistica, malattia di Hirschsprung, intolleranza alle proteine del latte vaccino.)
- Decisione di somministrare formula HA (ipoallergenica) per atopie familiari (definite da malattia atopica di almeno un parente di 1° grado: asma bronchiale, dermatite atopica, pollinosi)
- Partecipazione a un altro studio nutrizionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Formula per neonati standard
|
|
|
Nessun intervento: Allattamento al seno
Esclusivo allattamento al seno
|
|
|
Sperimentale: Formula a ridotto contenuto proteico
Formula alfa-lattoalbumina proteica ridotta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura composita della Crescita
Lasso di tempo: 1 anno
|
altezza, peso corporeo, circonferenza della testa
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione giornaliera di liquidi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
ml/kg/gg
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche di transtiretina, urea e proteine totali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
|
spessore della plica cutanea-Calipometrie
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1026
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