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Eficácia e segurança nutritiva de uma fórmula infantil modificada com conteúdo proteico reduzido e qualidade proteica melhorada

5 de junho de 2020 atualizado por: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Eficácia Nutritiva e Segurança de uma Fórmula Infantil Modificada com Proteína Reduzida: Conteúdo e Qualidade Proteica Melhorada: LactPro-Minus

A fórmula contém concentrações de proteína total significativamente mais altas do que o leite materno. Portanto, bebês alimentados com fórmula têm uma ingestão total de proteína significativamente maior nos primeiros meses em comparação com bebês alimentados exclusivamente com leite materno.

O objetivo é examinar a eficácia nutritiva e a segurança de uma fórmula infantil modificada com um teor de proteína reduzido e qualidade de proteína melhorada em um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado e randomizado. As medidas de resultados primários são ganho de peso e crescimento de bebês menores de 12 semanas de ingestão dietética da nova fórmula infantil. Os efeitos metabólicos das mudanças qualitativas e quantitativas no teor de proteína da nova fórmula serão registrados. Dois grupos de bebês saudáveis ​​alimentados com mamadeira serão comparados. O grupo de tratamento será alimentado por 3 meses com uma fórmula infantil com teor reduzido de proteína. Ao mesmo tempo, o corpo proteico da nova fórmula é modificado pelo enriquecimento com alfa-lactalbumina bovina.

Um grupo controle recebe uma fórmula infantil isocalórica convencional e uma proteína corporal composta por whey protein e caseína na proporção de 60:40, sem acúmulo específico de alfa-lactalbumina no mesmo período de tempo.

Um grupo de bebês alimentados com leite materno servirá como grupo de referência. Em controles antropométricos regulares, o crescimento e a prosperidade dos participantes do estudo são documentados e comparados entre os diferentes grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O leite materno é considerado o padrão ouro para a nutrição da primeira infância, pois é otimizado em termos de ingredientes para as necessidades do lactente nos primeiros meses de vida. As fórmulas diferem de muitas maneiras em sua composição em relação ao leite materno, por ex. na estrutura e concentração da proteína contida.

Para garantir o suprimento adequado do lactente com todos os aminoácidos essenciais e semi-essenciais, a fórmula infantil convencional contém concentrações de proteína total significativamente mais altas do que o leite materno. Portanto, bebês alimentados com fórmula têm uma ingestão total de proteína significativamente maior nos primeiros meses em comparação com bebês alimentados exclusivamente com leite materno e, portanto, aminoácidos individuais são alimentados em excesso.

O aumento da ingestão de proteínas e, portanto, o aumento da ingestão de alguns aminoácidos insulinogênicos na infância (por exemplo, os aminoácidos de cadeia ramificada leucina, isoleucina e valina), é agora considerado como um possível cofator para posterior disposição para sobrepeso e obesidade. A amamentação induz um crescimento mais lento da criança e está comprovadamente associada a um menor risco de sobrepeso ou obesidade no momento da entrada na escola (von Kries 1999). A maior ingestão de proteína em bebês alimentados com mamadeira parece contribuir significativamente para as diferenças que podem ser observadas no comportamento do crescimento entre crianças amamentadas e alimentadas com mamadeira nos primeiros anos de vida.

Abordagens óbvias para otimizar a fórmula infantil são, portanto, a redução do conteúdo de proteína, garantindo ao mesmo tempo um suprimento adequado de todos os aminoácidos relevantes semelhantes ao leite materno.

O enriquecimento com alfa-lactalbumina permite a redução do teor de proteína total na fórmula através da valorização qualitativa do corpo protéico e do alto teor de aminoácidos essenciais, limitando assim um excesso de ingestão de proteína, mas ao mesmo tempo para fornecer quantidades adequadas de Aminoácidos essenciais.

O objetivo é examinar a eficácia nutritiva e a segurança de uma fórmula infantil modificada com um teor de proteína reduzido e qualidade de proteína melhorada. As medidas de resultados primários são ganho de peso e crescimento de bebês menores de 12 semanas de ingestão da nova fórmula infantil e efeitos metabólicos das mudanças qualitativas e quantitativas no conteúdo de proteína da nova fórmula. Dois grupos de bebês saudáveis ​​alimentados com mamadeira serão comparados. O grupo de tratamento será alimentado por 3 meses com uma fórmula infantil com teor reduzido de proteína. Ao mesmo tempo, o corpo da fórmula infantil de proteína experimental foi modificado por enriquecimento com alfa-lactalbumina bovina.

Um grupo controle recebe uma fórmula infantil isocalórica convencional e uma proteína corporal composta por whey protein e caseína na proporção de 60:40, sem acúmulo específico de alfa-lactalbumina no mesmo período de tempo.

Um grupo de bebês alimentados com leite materno servirá como grupo de referência.

Em controles antropométricos regulares, o crescimento e a prosperidade dos participantes do estudo são documentados e comparados entre os diferentes grupos. Além disso, são realizados exames laboratoriais, que vão analisar a influência da dieta na resposta à insulina, metabolismo de proteínas e fatores de crescimento específicos.

Em um acompanhamento, os efeitos a longo prazo da nutrição na composição corporal serão registrados comparando as medidas de gordura corporal (dobras cutâneas-Calipometria) durante o primeiro ano de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No momento da inscrição no estudo, recém-nascidos/lactentes aparentemente saudáveis ​​sem hiper ou hipotrofia pronunciada (percentis de peso apropriados para a idade > 3 e < 97 de acordo com Voigt et al.)
  • Decisão materna contra a amamentação (para Grupos Fórmula)

Critério de exclusão:

  • Malformações gastrointestinais congênitas, doença metabólica, aberração cromossômica, doença sindrômica com impacto significativo no crescimento, desenvolvimento, nutrição, competência imunológica
  • Manifestação de uma doença grave, que se prevê ser acompanhada de atraso no crescimento, perturbação do trânsito intestinal ou necessidade de tratamento dietético especial (p. estenose hipertrófica do piloro, fibrose cística, doença de Hirschsprung, intolerância à proteína do leite de vaca.)
  • Decisão de administrar fórmula HA (hipoalergênica) devido a atopias familiares (definidas por doença atópica de pelo menos um parente de 1º grau: asma brônquica, dermatite atópica, polinose)
  • Participação em outro estudo nutricional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fórmula infantil padrão
Sem intervenção: Amamentação
Aleitamento materno exclusivo
Experimental: Fórmula reduzida de proteína
Fórmula de alfa-lactalbumina com redução de proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de crescimento
Prazo: 1 ano
altura, peso corporal, perímetro cefálico
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão diária de líquidos
Prazo: 3 meses
ml/kg/dia
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de transtirretina, ureia e proteína total
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 1 ano
Espessura de dobras cutâneas - Calipometria
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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