- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02469402
Eficácia e segurança nutritiva de uma fórmula infantil modificada com conteúdo proteico reduzido e qualidade proteica melhorada
Eficácia Nutritiva e Segurança de uma Fórmula Infantil Modificada com Proteína Reduzida: Conteúdo e Qualidade Proteica Melhorada: LactPro-Minus
A fórmula contém concentrações de proteína total significativamente mais altas do que o leite materno. Portanto, bebês alimentados com fórmula têm uma ingestão total de proteína significativamente maior nos primeiros meses em comparação com bebês alimentados exclusivamente com leite materno.
O objetivo é examinar a eficácia nutritiva e a segurança de uma fórmula infantil modificada com um teor de proteína reduzido e qualidade de proteína melhorada em um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado e randomizado. As medidas de resultados primários são ganho de peso e crescimento de bebês menores de 12 semanas de ingestão dietética da nova fórmula infantil. Os efeitos metabólicos das mudanças qualitativas e quantitativas no teor de proteína da nova fórmula serão registrados. Dois grupos de bebês saudáveis alimentados com mamadeira serão comparados. O grupo de tratamento será alimentado por 3 meses com uma fórmula infantil com teor reduzido de proteína. Ao mesmo tempo, o corpo proteico da nova fórmula é modificado pelo enriquecimento com alfa-lactalbumina bovina.
Um grupo controle recebe uma fórmula infantil isocalórica convencional e uma proteína corporal composta por whey protein e caseína na proporção de 60:40, sem acúmulo específico de alfa-lactalbumina no mesmo período de tempo.
Um grupo de bebês alimentados com leite materno servirá como grupo de referência. Em controles antropométricos regulares, o crescimento e a prosperidade dos participantes do estudo são documentados e comparados entre os diferentes grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O leite materno é considerado o padrão ouro para a nutrição da primeira infância, pois é otimizado em termos de ingredientes para as necessidades do lactente nos primeiros meses de vida. As fórmulas diferem de muitas maneiras em sua composição em relação ao leite materno, por ex. na estrutura e concentração da proteína contida.
Para garantir o suprimento adequado do lactente com todos os aminoácidos essenciais e semi-essenciais, a fórmula infantil convencional contém concentrações de proteína total significativamente mais altas do que o leite materno. Portanto, bebês alimentados com fórmula têm uma ingestão total de proteína significativamente maior nos primeiros meses em comparação com bebês alimentados exclusivamente com leite materno e, portanto, aminoácidos individuais são alimentados em excesso.
O aumento da ingestão de proteínas e, portanto, o aumento da ingestão de alguns aminoácidos insulinogênicos na infância (por exemplo, os aminoácidos de cadeia ramificada leucina, isoleucina e valina), é agora considerado como um possível cofator para posterior disposição para sobrepeso e obesidade. A amamentação induz um crescimento mais lento da criança e está comprovadamente associada a um menor risco de sobrepeso ou obesidade no momento da entrada na escola (von Kries 1999). A maior ingestão de proteína em bebês alimentados com mamadeira parece contribuir significativamente para as diferenças que podem ser observadas no comportamento do crescimento entre crianças amamentadas e alimentadas com mamadeira nos primeiros anos de vida.
Abordagens óbvias para otimizar a fórmula infantil são, portanto, a redução do conteúdo de proteína, garantindo ao mesmo tempo um suprimento adequado de todos os aminoácidos relevantes semelhantes ao leite materno.
O enriquecimento com alfa-lactalbumina permite a redução do teor de proteína total na fórmula através da valorização qualitativa do corpo protéico e do alto teor de aminoácidos essenciais, limitando assim um excesso de ingestão de proteína, mas ao mesmo tempo para fornecer quantidades adequadas de Aminoácidos essenciais.
O objetivo é examinar a eficácia nutritiva e a segurança de uma fórmula infantil modificada com um teor de proteína reduzido e qualidade de proteína melhorada. As medidas de resultados primários são ganho de peso e crescimento de bebês menores de 12 semanas de ingestão da nova fórmula infantil e efeitos metabólicos das mudanças qualitativas e quantitativas no conteúdo de proteína da nova fórmula. Dois grupos de bebês saudáveis alimentados com mamadeira serão comparados. O grupo de tratamento será alimentado por 3 meses com uma fórmula infantil com teor reduzido de proteína. Ao mesmo tempo, o corpo da fórmula infantil de proteína experimental foi modificado por enriquecimento com alfa-lactalbumina bovina.
Um grupo controle recebe uma fórmula infantil isocalórica convencional e uma proteína corporal composta por whey protein e caseína na proporção de 60:40, sem acúmulo específico de alfa-lactalbumina no mesmo período de tempo.
Um grupo de bebês alimentados com leite materno servirá como grupo de referência.
Em controles antropométricos regulares, o crescimento e a prosperidade dos participantes do estudo são documentados e comparados entre os diferentes grupos. Além disso, são realizados exames laboratoriais, que vão analisar a influência da dieta na resposta à insulina, metabolismo de proteínas e fatores de crescimento específicos.
Em um acompanhamento, os efeitos a longo prazo da nutrição na composição corporal serão registrados comparando as medidas de gordura corporal (dobras cutâneas-Calipometria) durante o primeiro ano de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento da inscrição no estudo, recém-nascidos/lactentes aparentemente saudáveis sem hiper ou hipotrofia pronunciada (percentis de peso apropriados para a idade > 3 e < 97 de acordo com Voigt et al.)
- Decisão materna contra a amamentação (para Grupos Fórmula)
Critério de exclusão:
- Malformações gastrointestinais congênitas, doença metabólica, aberração cromossômica, doença sindrômica com impacto significativo no crescimento, desenvolvimento, nutrição, competência imunológica
- Manifestação de uma doença grave, que se prevê ser acompanhada de atraso no crescimento, perturbação do trânsito intestinal ou necessidade de tratamento dietético especial (p. estenose hipertrófica do piloro, fibrose cística, doença de Hirschsprung, intolerância à proteína do leite de vaca.)
- Decisão de administrar fórmula HA (hipoalergênica) devido a atopias familiares (definidas por doença atópica de pelo menos um parente de 1º grau: asma brônquica, dermatite atópica, polinose)
- Participação em outro estudo nutricional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fórmula infantil padrão
|
|
|
Sem intervenção: Amamentação
Aleitamento materno exclusivo
|
|
|
Experimental: Fórmula reduzida de proteína
Fórmula de alfa-lactalbumina com redução de proteína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida composta de crescimento
Prazo: 1 ano
|
altura, peso corporal, perímetro cefálico
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão diária de líquidos
Prazo: 3 meses
|
ml/kg/dia
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de transtirretina, ureia e proteína total
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 1 ano
|
Espessura de dobras cutâneas - Calipometria
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1026
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