- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02469402
Näringseffektivitet och säkerhet hos en modifierad modersmjölksersättning med minskat proteininnehåll och förbättrad proteinkvalitet
Näringseffektivitet och säkerhet för en modifierad modersmjölksersättning med reducerat protein: Innehåll och förbättrad proteinkvalitet: LactPro-Minus
Formel innehåller betydligt högre totala proteinkoncentrationer än bröstmjölk. Därför har spädbarn som får mjölkersättning ett betydligt högre totalt proteinintag under de första månaderna jämfört med spädbarn som uteslutande ammas.
Syftet är att undersöka den näringsmässiga effektiviteten och säkerheten hos en modifierad modersmjölksersättning med minskat proteininnehåll och förbättrad proteinkvalitet i en prospektiv, dubbelblind, kontrollerad, randomiserad studie. Primära resultatmått är viktökning och tillväxt hos spädbarn under 12 veckors intag av den nya modersmjölksersättningen. Metaboliska effekter av de kvalitativa och kvantitativa förändringarna i proteininnehållet i den nya formeln kommer att registreras. Två grupper av friska flaskmatade spädbarn kommer att jämföras. Behandlingsgruppen kommer att matas under 3 månader med en modersmjölksersättning med minskat proteininnehåll. Samtidigt modifieras proteinkroppen i den nya formeln genom anrikning med bovint alfa-laktalbumin.
En kontrollgrupp får en isokalorisk konventionell modersmjölksersättning och en proteinkropp bestående av vassleprotein och kasein i förhållandet 60:40, utan specifik ackumulering av alfa-laktalbumin under samma tidsperiod.
En grupp spädbarn som matas med bröstmjölk kommer att fungera som referensgrupp. I vanliga antropometriska kontroller dokumenteras och jämförs tillväxt och frodighet för studiedeltagarna mellan de olika grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstmjölk anses vara guldstandarden för tidig barndomsnäring, den är optimerad när det gäller ingredienser till barnets behov under de första månaderna av livet. Formel skiljer sig på många sätt i sin sammansättning till bröstmjölk, t.ex. i strukturen och koncentrationen av proteinet som ingår.
För att säkerställa tillräcklig försörjning av spädbarnet med alla essentiella och semi-essentiella aminosyror innehåller konventionell modersmjölksersättning betydligt högre totala proteinkoncentrationer än bröstmjölk. Därför har spädbarn som får mjölkersättning ett signifikant högre totalt proteinintag under de första månaderna jämfört med spädbarn som endast ammas, och individuella aminosyror matas därför i överskott.
Det ökade intaget av protein, och därmed det ökade intaget av vissa insulinogena aminosyror i spädbarnsåldern (t.ex. de grenkedjiga aminosyrorna leucin, isoleucin och valin), anses nu vara en möjlig kofaktor för senare disposition för övervikt och fetma. Amning inducerar långsammare tillväxt hos spädbarnet och har visat sig vara associerad med en lägre risk för övervikt eller fetma vid tidpunkten för skolan (von Kries 1999). Det högre proteinintaget hos flaskmatade barn tycks bidra väsentligt till de skillnader som kan observeras i tillväxtbeteendet mellan ammade och flaskmatade barn under de första levnadsåren.
Uppenbara tillvägagångssätt för att optimera modersmjölksersättning är därför minskningen av proteininnehållet, samtidigt som man säkerställer en tillräcklig tillgång på alla relevanta aminosyror som liknar bröstmjölk.
Anrikning med alfa-laktalbumin möjliggör en minskning av det totala proteininnehållet i formeln genom kvalitativ uppgradering av proteinkroppen och det höga innehållet av essentiella aminosyror, vilket begränsar ett överskott av proteinintag, men samtidigt tillför adekvata mängder essentiella aminosyror.
Syftet är att undersöka den näringsmässiga effektiviteten och säkerheten hos en modifierad modersmjölksersättning med minskat proteininnehåll och förbättrad proteinkvalitet. Primära utfallsmått är viktökning och tillväxt hos unga spädbarn under de 12 veckornas dietintag av den nya modersmjölksersättningen, och metaboliska effekter av de kvalitativa och kvantitativa förändringarna i proteininnehållet i den nya modersmjölkersättningen. Två grupper av friska flaskmatade spädbarn kommer att jämföras. Behandlingsgruppen kommer att matas under 3 månader med en modersmjölksersättning med minskat proteininnehåll. Samtidigt modifierades kroppen av experimentellt protein modersmjölksersättning genom anrikning med bovint alfa-laktalbumin.
En kontrollgrupp får en isokalorisk konventionell modersmjölksersättning och en proteinkropp bestående av vassleprotein och kasein i förhållandet 60:40, utan specifik ackumulering av alfa-laktalbumin under samma tidsperiod.
En grupp spädbarn som matas med bröstmjölk kommer att fungera som referensgrupp.
I vanliga antropometriska kontroller dokumenteras och jämförs tillväxt och frodighet för studiedeltagarna mellan de olika grupperna. Dessutom genomförs laboratorietester, som kommer att undersöka kostens inverkan på insulinsvar, proteinmetabolism och specifika tillväxtfaktorer.
I en uppföljning kommer långtidseffekter av näring på kroppssammansättning att registreras genom att jämföra kroppsfettsmått (hudvecktjocklek-Calipometrie) under det första levnadsåret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid tidpunkten för studieregistreringen uppenbarligen friska nyfödda/spädbarn utan uttalad hyper- eller hypotrofi (åldersanpassade viktpercentiler > 3 och < 97 enligt Voigt et al.)
- Moderns beslut mot amning (för Formula Groups)
Exklusions kriterier:
- Medfödda gastrointestinala missbildningar, metabol sjukdom, kromosomavvikelse, syndromsjukdom med betydande inverkan på tillväxt, utveckling, näring, immunförsvar
- Manifestation av en allvarlig sjukdom, som förväntas åtföljas av tillväxthämning, störningar i tarmpassage eller behov av speciell dietbehandling (t. hypertrofisk pylorusstenos, cystisk fibros, Hirschsprungs sjukdom, komjölksproteinintolerans.)
- Beslut att administrera HA (hypoallergen) formel på grund av familjeatopier (definierad av atopisk sjukdom av minst en släkting i första graden: bronkialastma, atopisk dermatit, pollinos)
- Deltagande i ytterligare en näringsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard modersmjölksersättning
|
|
|
Inget ingripande: Amning
Exklusiv amning
|
|
|
Experimentell: Proteinreducerad formel
Proteinreducerad alfa-laktalbumin formel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mått på tillväxt
Tidsram: 1 år
|
höjd, kroppsvikt, huvudomkrets
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt vätskeintag
Tidsram: 3 månader
|
ml/kg/d
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av transtyretin, urea och totalt protein
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: 1 år
|
hudveckstjocklek-Calipometrie
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard modersmjölksersättning
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...AvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födselnFörenta staterna
-
Université de SherbrookeOkändOral matning hos mänskliga nyfödda under nasal CPAPKanada
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadSpädbarns utvecklingFörenta staterna
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAvslutad
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthAvslutad
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
Giancarlo NatalucciAktiv, inte rekryterande