Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringseffektivitet och säkerhet hos en modifierad modersmjölksersättning med minskat proteininnehåll och förbättrad proteinkvalitet

5 juni 2020 uppdaterad av: Dr. Hanna Petersen, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Näringseffektivitet och säkerhet för en modifierad modersmjölksersättning med reducerat protein: Innehåll och förbättrad proteinkvalitet: LactPro-Minus

Formel innehåller betydligt högre totala proteinkoncentrationer än bröstmjölk. Därför har spädbarn som får mjölkersättning ett betydligt högre totalt proteinintag under de första månaderna jämfört med spädbarn som uteslutande ammas.

Syftet är att undersöka den näringsmässiga effektiviteten och säkerheten hos en modifierad modersmjölksersättning med minskat proteininnehåll och förbättrad proteinkvalitet i en prospektiv, dubbelblind, kontrollerad, randomiserad studie. Primära resultatmått är viktökning och tillväxt hos spädbarn under 12 veckors intag av den nya modersmjölksersättningen. Metaboliska effekter av de kvalitativa och kvantitativa förändringarna i proteininnehållet i den nya formeln kommer att registreras. Två grupper av friska flaskmatade spädbarn kommer att jämföras. Behandlingsgruppen kommer att matas under 3 månader med en modersmjölksersättning med minskat proteininnehåll. Samtidigt modifieras proteinkroppen i den nya formeln genom anrikning med bovint alfa-laktalbumin.

En kontrollgrupp får en isokalorisk konventionell modersmjölksersättning och en proteinkropp bestående av vassleprotein och kasein i förhållandet 60:40, utan specifik ackumulering av alfa-laktalbumin under samma tidsperiod.

En grupp spädbarn som matas med bröstmjölk kommer att fungera som referensgrupp. I vanliga antropometriska kontroller dokumenteras och jämförs tillväxt och frodighet för studiedeltagarna mellan de olika grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstmjölk anses vara guldstandarden för tidig barndomsnäring, den är optimerad när det gäller ingredienser till barnets behov under de första månaderna av livet. Formel skiljer sig på många sätt i sin sammansättning till bröstmjölk, t.ex. i strukturen och koncentrationen av proteinet som ingår.

För att säkerställa tillräcklig försörjning av spädbarnet med alla essentiella och semi-essentiella aminosyror innehåller konventionell modersmjölksersättning betydligt högre totala proteinkoncentrationer än bröstmjölk. Därför har spädbarn som får mjölkersättning ett signifikant högre totalt proteinintag under de första månaderna jämfört med spädbarn som endast ammas, och individuella aminosyror matas därför i överskott.

Det ökade intaget av protein, och därmed det ökade intaget av vissa insulinogena aminosyror i spädbarnsåldern (t.ex. de grenkedjiga aminosyrorna leucin, isoleucin och valin), anses nu vara en möjlig kofaktor för senare disposition för övervikt och fetma. Amning inducerar långsammare tillväxt hos spädbarnet och har visat sig vara associerad med en lägre risk för övervikt eller fetma vid tidpunkten för skolan (von Kries 1999). Det högre proteinintaget hos flaskmatade barn tycks bidra väsentligt till de skillnader som kan observeras i tillväxtbeteendet mellan ammade och flaskmatade barn under de första levnadsåren.

Uppenbara tillvägagångssätt för att optimera modersmjölksersättning är därför minskningen av proteininnehållet, samtidigt som man säkerställer en tillräcklig tillgång på alla relevanta aminosyror som liknar bröstmjölk.

Anrikning med alfa-laktalbumin möjliggör en minskning av det totala proteininnehållet i formeln genom kvalitativ uppgradering av proteinkroppen och det höga innehållet av essentiella aminosyror, vilket begränsar ett överskott av proteinintag, men samtidigt tillför adekvata mängder essentiella aminosyror.

Syftet är att undersöka den näringsmässiga effektiviteten och säkerheten hos en modifierad modersmjölksersättning med minskat proteininnehåll och förbättrad proteinkvalitet. Primära utfallsmått är viktökning och tillväxt hos unga spädbarn under de 12 veckornas dietintag av den nya modersmjölksersättningen, och metaboliska effekter av de kvalitativa och kvantitativa förändringarna i proteininnehållet i den nya modersmjölkersättningen. Två grupper av friska flaskmatade spädbarn kommer att jämföras. Behandlingsgruppen kommer att matas under 3 månader med en modersmjölksersättning med minskat proteininnehåll. Samtidigt modifierades kroppen av experimentellt protein modersmjölksersättning genom anrikning med bovint alfa-laktalbumin.

En kontrollgrupp får en isokalorisk konventionell modersmjölksersättning och en proteinkropp bestående av vassleprotein och kasein i förhållandet 60:40, utan specifik ackumulering av alfa-laktalbumin under samma tidsperiod.

En grupp spädbarn som matas med bröstmjölk kommer att fungera som referensgrupp.

I vanliga antropometriska kontroller dokumenteras och jämförs tillväxt och frodighet för studiedeltagarna mellan de olika grupperna. Dessutom genomförs laboratorietester, som kommer att undersöka kostens inverkan på insulinsvar, proteinmetabolism och specifika tillväxtfaktorer.

I en uppföljning kommer långtidseffekter av näring på kroppssammansättning att registreras genom att jämföra kroppsfettsmått (hudvecktjocklek-Calipometrie) under det första levnadsåret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid tidpunkten för studieregistreringen uppenbarligen friska nyfödda/spädbarn utan uttalad hyper- eller hypotrofi (åldersanpassade viktpercentiler > 3 och < 97 enligt Voigt et al.)
  • Moderns beslut mot amning (för Formula Groups)

Exklusions kriterier:

  • Medfödda gastrointestinala missbildningar, metabol sjukdom, kromosomavvikelse, syndromsjukdom med betydande inverkan på tillväxt, utveckling, näring, immunförsvar
  • Manifestation av en allvarlig sjukdom, som förväntas åtföljas av tillväxthämning, störningar i tarmpassage eller behov av speciell dietbehandling (t. hypertrofisk pylorusstenos, cystisk fibros, Hirschsprungs sjukdom, komjölksproteinintolerans.)
  • Beslut att administrera HA (hypoallergen) formel på grund av familjeatopier (definierad av atopisk sjukdom av minst en släkting i första graden: bronkialastma, atopisk dermatit, pollinos)
  • Deltagande i ytterligare en näringsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard modersmjölksersättning
Inget ingripande: Amning
Exklusiv amning
Experimentell: Proteinreducerad formel
Proteinreducerad alfa-laktalbumin formel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått på tillväxt
Tidsram: 1 år
höjd, kroppsvikt, huvudomkrets
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligt vätskeintag
Tidsram: 3 månader
ml/kg/d
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av transtyretin, urea och totalt protein
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kroppsfettprocent
Tidsram: 1 år
hudveckstjocklek-Calipometrie
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard modersmjölksersättning

Prenumerera