- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02469402
Nutritive Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Säuglingsnahrung mit reduziertem Proteingehalt und verbesserter Proteinqualität
Nutritive Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Säuglingsnahrung mit reduziertem Proteingehalt: Gehalt und verbesserte Proteinqualität: LactPro-Minus
Formula enthält deutlich höhere Gesamtproteinkonzentrationen als Muttermilch. Daher haben Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, in den ersten Monaten eine signifikant höhere Gesamteiweißaufnahme im Vergleich zu ausschließlich gestillten Säuglingen.
Ziel ist es, die nutritive Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Säuglingsnahrung mit reduziertem Proteingehalt und verbesserter Proteinqualität in einer prospektiven, doppelblinden, kontrollierten, randomisierten Studie zu untersuchen. Primäre Endpunkte sind die Gewichtszunahme und das Wachstum junger Säuglinge unter 12 Wochen der Nahrungsaufnahme der neuen Säuglingsanfangsnahrung. Metabolische Auswirkungen der qualitativen und quantitativen Veränderungen des Proteingehalts der neuen Rezeptur werden erfasst. Zwei Gruppen gesunder, mit der Flasche ernährter Säuglinge werden verglichen. Die Behandlungsgruppe wird 3 Monate lang mit einer Säuglingsanfangsnahrung mit verringertem Proteingehalt ernährt. Gleichzeitig wird der Proteinkörper der neuen Rezeptur durch Anreicherung mit bovinem Alpha-Lactalbumin modifiziert.
Eine Kontrollgruppe erhält eine isokalorische konventionelle Säuglingsanfangsnahrung und einen Proteinkörper bestehend aus Molkenprotein und Casein im Verhältnis 60:40, ohne spezifische Akkumulation von alpha-Lactalbumin über den gleichen Zeitraum.
Als Referenzgruppe dient eine Gruppe von Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert werden. In regelmäßigen anthropometrischen Kontrollen wird das Wachstum und Gedeihen der Studienteilnehmer dokumentiert und zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Muttermilch gilt als Goldstandard für die frühkindliche Ernährung, sie ist hinsichtlich der Inhaltsstoffe auf die Bedürfnisse des Säuglings in den ersten Lebensmonaten optimiert. Formula unterscheidet sich in ihrer Zusammensetzung in vielerlei Hinsicht von Muttermilch, z.B. in der Struktur und Konzentration des enthaltenen Proteins.
Um eine ausreichende Versorgung des Säuglings mit allen essentiellen und semi-essentiellen Aminosäuren zu gewährleisten, enthält herkömmliche Säuglingsanfangsnahrung deutlich höhere Gesamteiweißkonzentrationen als Muttermilch. Daher nehmen Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, in den ersten Monaten eine deutlich höhere Gesamteiweißaufnahme auf als ausschließlich gestillte Säuglinge, und einzelne Aminosäuren werden daher im Überschuss zugeführt.
Die erhöhte Zufuhr von Eiweiß und damit die erhöhte Zufuhr einiger insulinogener Aminosäuren im Säuglingsalter (z. B. der verzweigtkettigen Aminosäuren Leucin, Isoleucin und Valin) gilt heute als möglicher Co-Faktor für die spätere Disposition zu Übergewicht und Adipositas. Stillen führt zu einem langsameren Wachstum des Säuglings und ist nachweislich mit einem geringeren Risiko verbunden, zum Zeitpunkt des Schuleintritts übergewichtig oder adipös zu sein (von Kries 1999). Die höhere Proteinaufnahme bei Flaschenkindern scheint maßgeblich zu den zu beobachtenden Unterschieden im Wachstumsverhalten von gestillten und Flaschenkindern in den ersten Lebensjahren beizutragen.
Naheliegende Ansätze zur Optimierung von Säuglingsnahrung sind daher die Reduzierung des Proteingehalts bei gleichzeitiger Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit allen relevanten Aminosäuren ähnlich wie bei der Muttermilch.
Die Anreicherung mit Alpha-Lactalbumin ermöglicht durch die qualitative Aufwertung des Proteinkörpers und den hohen Gehalt an essentiellen Aminosäuren die Reduzierung des Gesamtproteingehalts in der Rezeptur, wodurch eine übermäßige Proteinzufuhr begrenzt, aber gleichzeitig ausreichende Mengen an Protein zugeführt werden können essentielle Aminosäuren.
Ziel ist es, die nutritive Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Säuglingsnahrung mit reduziertem Proteingehalt und verbesserter Proteinqualität zu untersuchen. Primäre Endpunkte sind die Gewichtszunahme und das Wachstum junger Säuglinge während der 12-wöchigen Nahrungsaufnahme der neuen Säuglingsnahrung sowie die metabolischen Auswirkungen der qualitativen und quantitativen Veränderungen des Proteingehalts der neuen Säuglingsnahrung. Zwei Gruppen gesunder, mit der Flasche ernährter Säuglinge werden verglichen. Die Behandlungsgruppe wird 3 Monate lang mit einer Säuglingsanfangsnahrung mit verringertem Proteingehalt ernährt. Gleichzeitig wurde der Körper der experimentellen Protein-Säuglingsnahrung durch Anreicherung mit bovinem Alpha-Lactalbumin modifiziert.
Eine Kontrollgruppe erhält eine isokalorische konventionelle Säuglingsanfangsnahrung und einen Proteinkörper bestehend aus Molkenprotein und Casein im Verhältnis 60:40, ohne spezifische Akkumulation von alpha-Lactalbumin über den gleichen Zeitraum.
Als Referenzgruppe dient eine Gruppe von Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert werden.
In regelmäßigen anthropometrischen Kontrollen wird das Wachstum und Gedeihen der Studienteilnehmer dokumentiert und zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen. Zusätzlich werden Labortests durchgeführt, die den Einfluss der Ernährung auf die Insulinreaktion, den Proteinstoffwechsel und spezifische Wachstumsfaktoren untersuchen.
In einem Follow-up sollen Langzeiteffekte der Ernährung auf die Körperzusammensetzung durch vergleichende Körperfettmessungen (Hautfaltendicken-Kalipometrie) im ersten Lebensjahr erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses scheinbar gesunde Neugeborene / Kleinkinder ohne ausgeprägte Hyper- oder Hypotrophie (altersgerechte Gewichtsperzentile > 3 und < 97 nach Voigt et al.)
- Entscheidung der Mutter gegen das Stillen (für Formelgruppen)
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Magen-Darm-Fehlbildungen, Stoffwechselerkrankungen, Chromosomenaberrationen, syndromale Erkrankungen mit erheblichen Auswirkungen auf Wachstum, Entwicklung, Ernährung, Immunkompetenz
- Manifestation einer schweren Erkrankung, die voraussichtlich mit einer Wachstumsverzögerung, einer Störung der Darmpassage oder der Notwendigkeit einer speziellen diätetischen Behandlung einhergeht (z. hypertrophe Pylorusstenose, Mukoviszidose, Morbus Hirschsprung, Kuhmilcheiweißunverträglichkeit.)
- Entscheidung zur Verabreichung von HA (hypoallergener) Formel aufgrund familiärer Atopien (definiert durch atopische Erkrankung von mindestens einem Verwandten 1. Grades: Asthma bronchiale, atopische Dermatitis, Pollinose)
- Teilnahme an einer anderen Ernährungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Säuglingsnahrung
|
|
|
Kein Eingriff: Stillen
Exklusives Stillen
|
|
|
Experimental: Proteinreduzierte Formel
Proteinreduzierte Alpha-Lactalbumin-Formel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetztes Maß für Wachstum
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Größe, Körpergewicht, Kopfumfang
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
ml/kg/d
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentrationen von Transthyretin, Harnstoff und Gesamtprotein
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Hautfaltendicke-Calipometrie
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Jochum, Dr. med., Paul Gerhard Diakonie
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1026
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