依托孕烯缓释植入物对婴儿生长发育的影响
2016年11月2日 更新者：Carolina Sales Vieira、University of Sao Paulo
依托孕烯缓释假体产后即刻置入对婴儿生长发育的影响
本研究旨在评估母亲在分娩后 24 至 48 小时植入释放依托孕烯 (ENG) 的植入物的新生儿与植入标准植入物（产后 6 周）的新生儿相比，其生长发育是否有变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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Ribeirao Preto、SP、巴西、14048900
- Clinical Hospital of Sao Paulo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 希望使用 ENG 植入物作为避孕方法并希望母乳喂养新生儿至少 3 个月的女性；
- 无母乳喂养禁忌症，新生儿身体健康，无畸形，足月产（胎龄≥37周），体重适合胎龄，吸吮能力正常
排除标准：
- 吸烟者、吸毒者或酗酒者；
- 受教育水平低于5年的女性；
- 具有临床状况的女性被 WHO 列为 3 类和 4 类植入物使用；
- 有精神病史的女性；
- 使用可能改变 ENG 浓度的药物的女性，
- 已知对局部麻醉剂利多卡因（用于放置植入物）过敏的女性；
- 想要保持周期性月经出血的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期插入
将在产后 48 小时内植入依托孕烯释放避孕植入物（Implanon®, N.V. Organon, Oss, Netherlands）的产后妇女。
根据制造商的说明，在使用 2% 利多卡因和血管收缩剂进行局部麻醉后，ENG 植入物将皮下植入志愿者的非惯用手臂。
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将在产后 48 小时内植入依托孕烯释放避孕植入物（Implanon®, N.V. Organon, Oss, Netherlands）的产后妇女。
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有源比较器：常规插入
分娩 6 周后将植入依托孕烯释放避孕植入物（Implanon®, N.V. Organon, Oss, Netherlands）的产后妇女。
根据制造商的说明，在使用 2% 利多卡因和血管收缩剂进行局部麻醉后，ENG 植入物将皮下植入志愿者的非惯用手臂。
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将在分娩的前 6 周内植入释放依托孕烯的避孕植入物（Implanon®, N.V. Organon, Oss, Netherlands）的产后妇女。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新生儿生长
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童发展
大体时间：12个月
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儿童发育将通过 Bayley III 量表进行评估
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolina S Vieira, MD, PhD、Sao Paulo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vieira CS, de Nadai MN, de Melo Pereira do Carmo LS, Braga GC, Infante BF, Stifani BM, Ferriani RA, Quintana SM. Timing of postpartum etonogestrel-releasing implant insertion and bleeding patterns, weight change, 12-month continuation and satisfaction rates: a randomized controlled trial. Contraception. 2019 Oct;100(4):258-263. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.007. Epub 2019 May 27.
- Carmo LSMP, Braga GC, Ferriani RA, Quintana SM, Vieira CS. Timing of Etonogestrel-Releasing Implants and Growth of Breastfed Infants: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):100-107. doi: 10.1097/AOG.0000000000002092.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月2日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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