Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van t van het etonogestrel-afgevende implantaat op de groei en ontwikkeling van baby's

2 november 2016 bijgewerkt door: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effect van het onmiddellijk postpartum inbrengen van het etonogestrel-afgevende implantaat op de groei en ontwikkeling van het kind

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of er verandering is in de groei en ontwikkeling van pasgeborenen van wie de moeder een etonogestrel (ENG) vrijgevend implantaat zal krijgen ingebracht in de eerste 24 tot 48 uur na de bevalling in vergelijking met degenen met een standaard implantaatinsertie (6 weken postpartum).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048900
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die het ENG-implantaat als anticonceptiemethode willen gebruiken en haar pasgeborene gedurende ten minste 3 maanden borstvoeding willen geven;
  • Zonder contra-indicatie voor borstvoeding, wiens pasgeborene gezond is, zonder misvormingen, voldragen geboren is (zwangerschapsduur ≥ 37 weken), met het juiste gewicht voor de zwangerschapsduur en met een normaal zuigvermogen

Uitsluitingscriteria:

  • Tabaksrokers, drugsverslaafden of alcoholisten;
  • Vrouwen met een opleidingsniveau lager dan 5 jaar;
  • Vrouwen met klinische aandoeningen die door de WHO worden beschouwd als categorie 3 en 4 voor implantaatgebruik;
  • Vrouwen met een geschiedenis van psychiatrische aandoeningen;
  • Vrouwen die medicijnen gebruiken die de concentratie van ENG kunnen veranderen,
  • Vrouwen met een bekende allergie voor het plaatselijke verdovingsmiddel lidocaïne (gebruikt om het implantaat te plaatsen);
  • Vrouwen die hun cyclische menstruatiebloedingen wilden behouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vroege inbreng
Postpartum-vrouwen bij wie het etonogestrel-afgevende anticonceptie-implantaat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) in de eerste 48 uur postpartum wordt ingebracht. Het ENG-implantaat wordt subdermaal ingebracht in de niet-dominante arm van vrijwilligers onder plaatselijke verdoving met 2% lidocaïne met vasoconstrictor, volgens de instructies van de fabrikant.
Geneesmiddel: vroege inbreng
Postpartum-vrouwen bij wie het etonogestrel-afgevende anticonceptie-implantaat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) in de eerste 48 uur postpartum wordt ingebracht.
Actieve vergelijker: conventioneel inbrengen
Vrouwen na de bevalling bij wie het etonogestrel-afgevende anticonceptie-implantaat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) na 6 weken na de bevalling zal worden ingebracht. Het ENG-implantaat wordt subdermaal ingebracht in de niet-dominante arm van vrijwilligers onder plaatselijke verdoving met 2% lidocaïne met vasoconstrictor, volgens de instructies van de fabrikant.
Geneesmiddel: conventioneel inbrengen
Vrouwen na de bevalling bij wie het etonogestrel-afgevende anticonceptie-implantaat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) in de eerste 6 weken na de bevalling wordt ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
neonatale groei
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 maanden
De ontwikkeling van het kind wordt geëvalueerd met de Bayley III-schaal
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ENG-implant-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei

Klinische onderzoeken op vroege inbreng

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren