Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af t af Etonogestrel-frigørende implantat på spædbørns vækst og udvikling

2. november 2016 opdateret af: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effekt af indsættelsen af ​​det Etonogestrel-frigivende implantat umiddelbart efter fødslen på spædbørns vækst og udvikling

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om der er ændringer i vækst og udvikling hos nyfødte, hvis mødre vil få indsat et etonogestrel (ENG)-frigivende implantat i de første 24 til 48 timer efter fødslen sammenlignet med dem med standardimplantatindsættelse (6 uger efter fødslen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048900
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der ønsker at bruge ENG-implantatet som præventionsmetode og ønsker at amme sin nyfødte i mindst 3 måneder;
  • Uden kontraindikation for amning, hvis nyfødte er rask, uden misdannelser, født til termin (svangerskabsalder ≥ 37 uger), med passende vægt i forhold til svangerskabsalderen og med normal sugeevne

Ekskluderingskriterier:

  • Tobaksrygere, stofmisbrugere eller alkoholikere;
  • Kvinder med uddannelsesniveau lavere end 5 år;
  • Kvinder med kliniske tilstande betragtes som kategori 3 og 4 til implantatbrug af WHO;
  • Kvinder med historier om psykiatrisk sygdom;
  • Kvinder, der bruger medicin, der kan ændre koncentrationen af ​​ENG,
  • Kvinder med kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidlet lidocain (bruges til at placere implantatet);
  • Kvinder, der ønskede at beholde deres cykliske menstruationsblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig indsættelse
Kvinder efter fødslen, i hvem det etonogestrel-frigivende præventionsimplantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holland) vil blive indsat i de første 48 timer efter fødslen. ENG-implantatet vil blive indsat subdermalt i den ikke-dominante arm af frivillige efter lokalbedøvelse med 2 % lidokain med vasokonstriktor i henhold til producentens instruktioner.
Medicin: tidlig indsættelse
Kvinder efter fødslen, i hvem det etonogestrel-frigivende præventionsimplantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holland) vil blive indsat i de første 48 timer efter fødslen.
Aktiv komparator: konventionel indsættelse
Kvinder efter fødslen, i hvem det etonogestrel-frigivende præventionsimplantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holland) vil blive indsat efter 6 uger efter fødslen. ENG-implantatet vil blive indsat subdermalt i den ikke-dominante arm af frivillige efter lokalbedøvelse med 2 % lidokain med vasokonstriktor i henhold til producentens instruktioner.
Medicin: konventionel indsættelse
Kvinder efter fødslen, i hvem det etonogestrel-frigivende præventionsimplantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holland) vil blive indsat i de første 6 uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
neonatal vækst
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns udvikling
Tidsramme: 12 måneder
Børns udvikling vil blive evalueret af Bayley III Scale
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENG-implant-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med tidlig indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner