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Efecto de la t del implante liberador de etonogestrel en el crecimiento y desarrollo infantil

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Efecto de la inserción inmediatamente posparto del implante liberador de etonogestrel en el crecimiento y desarrollo infantil

Este estudio tiene como objetivo evaluar si hay cambios en el crecimiento y desarrollo de los recién nacidos cuyas madres tendrán un implante liberador de etonogestrel (ENG) insertado en las primeras 24 a 48 horas del parto en comparación con aquellos con inserción de implante estándar (6 semanas después del parto).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048900
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que deseen utilizar el implante ENG como método anticonceptivo y deseen amamantar a su recién nacido durante al menos 3 meses;
  • Sin contraindicación para la lactancia materna, cuyo recién nacido sea sano, sin malformaciones, nacido a término (edad gestacional ≥ 37 semanas), con peso adecuado para la edad gestacional y con capacidad de succión normal

Criterio de exclusión:

  • Fumadores de tabaco, drogadictos o alcohólicos;
  • Mujeres con niveles educativos inferiores a 5 años;
  • Mujeres con condiciones clínicas consideradas categoría 3 y 4 para uso de implantes por la OMS;
  • Mujeres con antecedentes de enfermedad psiquiátrica;
  • Mujeres que usan medicamentos que pueden alterar la concentración de ENG,
  • Mujeres con alergias conocidas al anestésico local lidocaína (utilizado para colocar el implante);
  • Mujeres que querían mantener su sangrado menstrual cíclico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inserción temprana
Puérperas a las que se les colocará el implante anticonceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Países Bajos) en las primeras 48 h posparto. El implante ENG se insertará por vía subdérmica en el brazo no dominante de los voluntarios con anestesia local con lidocaína al 2% con vasoconstrictor, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Droga: inserción temprana
Puérperas a las que se les colocará el implante anticonceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Países Bajos) en las primeras 48 h posparto.
Comparador activo: inserción convencional
Mujeres posparto a las que se les colocará el implante anticonceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Países Bajos) después de 6 semanas del parto. El implante ENG se insertará por vía subdérmica en el brazo no dominante de los voluntarios con anestesia local con lidocaína al 2% con vasoconstrictor, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Droga: inserción convencional
Mujeres posparto a las que se les insertará el implante anticonceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Países Bajos) en las primeras 6 semanas de parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
crecimiento neonatal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
El desarrollo infantil será evaluado por la Escala Bayley III
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ENG-implant-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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