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Effet de t de l'implant de libération d'étonogestrel sur la croissance et le développement du nourrisson

2 novembre 2016 mis à jour par: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effet de l'insertion immédiatement après l'accouchement de l'implant libérant de l'étonogestrel sur la croissance et le développement du nourrisson

Cette étude vise à évaluer s'il y a un changement dans la croissance et le développement des nouveau-nés dont les mères auront un implant libérant de l'étonogestrel (ENG) inséré dans les premières 24 à 48 heures suivant l'accouchement par rapport à ceux avec une insertion d'implant standard (6 semaines après l'accouchement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048900
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui souhaitent utiliser l'implant ENG comme méthode contraceptive et qui souhaitent allaiter leur nouveau-né pendant au moins 3 mois ;
  • Sans contre-indication à l'allaitement, dont le nouveau-né est en bonne santé, sans malformations, né à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines), avec un poids adapté à l'âge gestationnel et avec une capacité de succion normale

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs de tabac, toxicomanes ou alcooliques ;
  • Femmes ayant un niveau d'instruction inférieur à 5 ans ;
  • Femmes avec des conditions cliniques considérées comme catégories 3 et 4 pour l'utilisation d'implants par l'OMS ;
  • Femmes ayant des antécédents de maladie psychiatrique ;
  • Les femmes utilisant des médicaments susceptibles de modifier la concentration d'ENG,
  • Femmes ayant des allergies connues à l'anesthésique local lidocaïne (utilisé pour placer l'implant);
  • Les femmes qui voulaient garder leurs saignements menstruels cycliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: insertion précoce
Femmes post-partum chez qui l'implant contraceptif libérant de l'étonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Pays-Bas) sera inséré dans les 48 premières heures post-partum. L'implant ENG sera inséré par voie sous-cutanée dans le bras non dominant des volontaires sous anesthésie locale avec 2 % de lidocaïne avec vasoconstricteur, conformément aux instructions du fabricant.
Médicament: insertion précoce
Femmes post-partum chez qui l'implant contraceptif libérant de l'étonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Pays-Bas) sera inséré dans les 48 premières heures post-partum.
Comparateur actif: insertion conventionnelle
Femmes en post-partum chez qui l'implant contraceptif libérant de l'étonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Pays-Bas) sera inséré 6 semaines après l'accouchement. L'implant ENG sera inséré par voie sous-cutanée dans le bras non dominant des volontaires sous anesthésie locale avec 2 % de lidocaïne avec vasoconstricteur, conformément aux instructions du fabricant.
Médicament: insertion conventionnelle
Femmes post-partum chez qui l'implant contraceptif libérant de l'étonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Pays-Bas) sera inséré au cours des 6 premières semaines suivant l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
croissance néonatale
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
développement de l'enfant
Délai: 12 mois
Le développement de l'enfant sera évalué par l'échelle Bayley III
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENG-implant-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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