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Wirkung des Etonogestrel-freisetzenden Implantats auf das Wachstum und die Entwicklung des Säuglings

2. November 2016 aktualisiert von: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Auswirkung der unmittelbar postpartalen Einführung des Etonogestrel-freisetzenden Implantats auf das Wachstum und die Entwicklung des Säuglings

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob sich das Wachstum und die Entwicklung von Neugeborenen verändert, deren Mütter in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der Entbindung ein Etonogestrel (ENG) freisetzendes Implantat erhalten, verglichen mit denen mit standardmäßiger Implantatinsertion (6 Wochen nach der Geburt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048900
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die das ENG-Implantat als Verhütungsmethode verwenden und ihr Neugeborenes mindestens 3 Monate lang stillen möchten;
  • Es besteht keine Kontraindikation für das Stillen, das Neugeborene ist gesund, weist keine Missbildungen auf, ist termingerecht geboren (Gestationsalter ≥ 37 Wochen), hat ein dem Gestationsalter angemessenes Gewicht und verfügt über normale Saugfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Tabakraucher, Drogenabhängige oder Alkoholiker;
  • Frauen mit einem Bildungsniveau von weniger als 5 Jahren;
  • Frauen mit klinischen Erkrankungen, die von der WHO als Kategorie 3 und 4 für die Verwendung von Implantaten eingestuft werden;
  • Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Frauen, die Medikamente einnehmen, die die ENG-Konzentration verändern könnten,
  • Frauen mit bekannten Allergien gegen das Lokalanästhetikum Lidocain (das zum Einsetzen des Implantats verwendet wird);
  • Frauen, die ihre zyklische Menstruationsblutung beibehalten wollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühes Einsetzen
Frauen nach der Geburt, denen das Etonogestrel freisetzende Verhütungsimplantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Niederlande) in den ersten 48 Stunden nach der Geburt eingesetzt wird. Das ENG-Implantat wird gemäß den Anweisungen des Herstellers unter örtlicher Betäubung mit 2 % Lidocain mit Vasokonstriktor subdermal in den nicht dominanten Arm von Freiwilligen eingeführt.
Arzneimittel: frühes Einsetzen
Frauen nach der Geburt, denen das Etonogestrel freisetzende Verhütungsimplantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Niederlande) in den ersten 48 Stunden nach der Geburt eingesetzt wird.
Aktiver Komparator: konventionelle Einfügung
Frauen nach der Geburt, denen das Etonogestrel freisetzende Verhütungsimplantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Niederlande) 6 Wochen nach der Entbindung eingesetzt wird. Das ENG-Implantat wird gemäß den Anweisungen des Herstellers unter örtlicher Betäubung mit 2 % Lidocain mit Vasokonstriktor subdermal in den nicht dominanten Arm von Freiwilligen eingeführt.
Arzneimittel: konventionelle Einfügung
Frauen nach der Geburt, denen in den ersten 6 Wochen nach der Entbindung das Etonogestrel freisetzende Verhütungsimplantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Niederlande) eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborenenwachstum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate
Die kindliche Entwicklung wird anhand der Bayley-III-Skala bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENG-implant-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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