Vliv t implantátu uvolňujícího etonogestrel na růst a vývoj kojence
2. listopadu 2016 aktualizováno: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Vliv okamžitého poporodního zavedení implantátu uvolňujícího etonogestrel na růst a vývoj kojence
Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda došlo ke změně v růstu a vývoji novorozenců, jejichž matkám bude v prvních 24 až 48 hodinách po porodu zaveden implantát uvolňující etonogestrel (ENG) ve srovnání s těmi se standardním zavedením implantátu (6 týdnů po porodu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048900
- Clinical Hospital of Sao Paulo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které si přejí používat ENG implantát jako antikoncepční metodu a chtějí kojit svého novorozence, jedly alespoň 3 měsíce;
- Bez kontraindikace kojení, jehož novorozenec je zdravý, bez malformací, narozený v termínu (gestační věk ≥ 37 týdnů), s hmotností odpovídající gestačnímu věku a s normální sací schopností
Kritéria vyloučení:
- kuřáci tabáku, narkomani nebo alkoholici;
- Ženy s úrovní vzdělání nižší než 5 let;
- Ženy s klinickými stavy, které WHO považuje za kategorii 3 a 4 pro použití implantátů;
- Ženy s historií psychiatrického onemocnění;
- Ženy užívající léky, které by mohly změnit koncentraci ENG,
- Ženy se známou alergií na lokální anestetikum lidokain (používá se k zavedení implantátu);
- Ženy, které si chtěly udržet cyklické menstruační krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: brzké vložení
Ženy po porodu, kterým bude v prvních 48 hodinách po porodu zaveden antikoncepční implantát uvolňující etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nizozemsko).
Implantát ENG bude zaveden subdermálně do nedominantní paže dobrovolníků po lokální anestezii 2% lidokainem s vazokonstriktorem podle pokynů výrobce.
|
Ženy po porodu, kterým bude v prvních 48 hodinách po porodu zaveden antikoncepční implantát uvolňující etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nizozemsko).
|
|
Aktivní komparátor: konvenční vkládání
Ženy po porodu, kterým bude po 6 týdnech od porodu zaveden antikoncepční implantát uvolňující etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nizozemsko).
Implantát ENG bude zaveden subdermálně do nedominantní paže dobrovolníků po lokální anestezii 2% lidokainem s vazokonstriktorem podle pokynů výrobce.
|
Ženy po porodu, kterým bude v prvních 6 týdnech porodu zaveden antikoncepční implantát uvolňující etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nizozemsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
neonatální růst
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Vývoj dítěte bude hodnocen pomocí stupnice Bayley III
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vieira CS, de Nadai MN, de Melo Pereira do Carmo LS, Braga GC, Infante BF, Stifani BM, Ferriani RA, Quintana SM. Timing of postpartum etonogestrel-releasing implant insertion and bleeding patterns, weight change, 12-month continuation and satisfaction rates: a randomized controlled trial. Contraception. 2019 Oct;100(4):258-263. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.007. Epub 2019 May 27.
- Carmo LSMP, Braga GC, Ferriani RA, Quintana SM, Vieira CS. Timing of Etonogestrel-Releasing Implants and Growth of Breastfed Infants: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):100-107. doi: 10.1097/AOG.0000000000002092.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ENG-implant-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .