Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ t implantu uwalniającego etonogestrel na wzrost i rozwój niemowląt

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Wpływ implantu uwalniającego etonogestrel natychmiast po porodzie na wzrost i rozwój niemowlęcia

To badanie ma na celu ocenę, czy nastąpiła zmiana we wzroście i rozwoju noworodków, których matki będą miały implant uwalniający etonogestrel (ENG) wszczepiony w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po porodzie w porównaniu z tymi, którym wszczepiono standardowy implant (6 tygodni po porodzie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048900
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które chcą stosować implant ENG jako metodę antykoncepcji i chcą karmić piersią swoje dziecko przez co najmniej 3 miesiące;
  • Bez przeciwwskazań do karmienia piersią, u noworodka zdrowego, bez wad rozwojowych, urodzonego o czasie (wiek ciążowy ≥ 37 tyg.), z odpowiednią masą ciała do wieku ciążowego i prawidłową zdolnością ssania

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze tytoniu, narkomani lub alkoholicy;
  • Kobiety z poziomem wykształcenia niższym niż 5 lat;
  • Kobiety ze stanami klinicznymi zakwalifikowanymi przez WHO do kategorii 3 i 4 do stosowania implantów;
  • Kobiety z historią chorób psychicznych;
  • Kobiety stosujące leki mogące zmieniać stężenie ENG,
  • Kobiety ze stwierdzoną alergią na lidokainę znieczulającą miejscowo (stosowaną do umieszczenia implantu);
  • Kobiety, które chciały zatrzymać swoje cykliczne krwawienia miesiączkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wczesne wprowadzenie
Kobiety po porodzie, którym zostanie wszczepiony implant antykoncepcyjny uwalniający etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holandia) w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie. Implant ENG zostanie wprowadzony podskórnie w ramię niedominujące ochotników w znieczuleniu miejscowym 2% lidokainą o działaniu zwężającym naczynia krwionośne, zgodnie z zaleceniami producenta.
Lek: wczesne wprowadzenie
Kobiety po porodzie, którym zostanie wszczepiony implant antykoncepcyjny uwalniający etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holandia) w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie.
Aktywny komparator: wkład konwencjonalny
Kobiety po porodzie, którym zostanie założony implant antykoncepcyjny uwalniający etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holandia) po 6 tygodniach od porodu. Implant ENG zostanie wprowadzony podskórnie w ramię niedominujące ochotników w znieczuleniu miejscowym 2% lidokainą o działaniu zwężającym naczynia krwionośne, zgodnie z zaleceniami producenta.
Lek: wkład konwencjonalny
Kobiety po porodzie, którym zostanie wszczepiony implant antykoncepcyjny uwalniający etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holandia) w pierwszych 6 tygodniach porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wzrost noworodka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozwój dziecka będzie oceniany za pomocą skali Bayley III
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENG-implant-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wczesne wprowadzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj