Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние имплантата, высвобождающего этоногестрел, на рост и развитие младенцев

2 ноября 2016 г. обновлено: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Влияние установки имплантата, высвобождающего этоногестрел, сразу после родов на рост и развитие младенцев

Это исследование направлено на оценку изменений в росте и развитии новорожденных, у матерей которых в первые 24–48 часов после родов будет установлен имплантат, высвобождающий этоногестрел (ЭНГ), по сравнению с теми, у кого был установлен стандартный имплантат (6 недель после родов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048900
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, желающие использовать имплантат ENG в качестве метода контрацепции и желающие кормить грудью своего новорожденного в течение как минимум 3 месяцев;
  • Без противопоказаний к грудному вскармливанию, чей новорожденный здоров, без пороков развития, родился в срок (гестационный возраст ≥ 37 недель), с массой тела, соответствующей гестационному возрасту, и с нормальной сосательной способностью

Критерий исключения:

  • курильщики табака, наркоманы или алкоголики;
  • Женщины с уровнем образования ниже 5 лет;
  • Женщины с клиническими состояниями, отнесенными ВОЗ к категориям 3 и 4 для использования имплантатов;
  • Женщины с историей психических заболеваний;
  • Женщины, принимающие лекарства, которые могут изменить концентрацию ЭНГ,
  • Женщины с известной аллергией на местный анестетик лидокаин (используется для установки имплантата);
  • Женщины, которые хотели сохранить свои циклические менструальные кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: раннее введение
Женщины в послеродовом периоде, которым в первые 48 часов после родов будет вставлен контрацептивный имплантат, высвобождающий этоногестрел (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Нидерланды). Имплантат ENG будет вставлен подкожно в недоминирующую руку добровольцев под местной анестезией 2% лидокаином с сосудосуживающим средством в соответствии с инструкциями производителя.
Лекарство: раннее введение
Женщины в послеродовом периоде, которым в первые 48 часов после родов будет вставлен контрацептивный имплантат, высвобождающий этоногестрел (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Нидерланды).
Активный компаратор: обычная вставка
Женщины в послеродовом периоде, которым через 6 недель после родов будет вставлен контрацептивный имплантат, высвобождающий этоногестрел (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Нидерланды). Имплантат ENG будет вставлен подкожно в недоминирующую руку добровольцев под местной анестезией 2% лидокаином с сосудосуживающим средством в соответствии с инструкциями производителя.
Лекарство: обычная вставка
Женщины в послеродовом периоде, которым будет вставлен контрацептивный имплантат, высвобождающий этоногестрел (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Нидерланды), в первые 6 недель родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неонатальный рост
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
развитие ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
Развитие ребенка будет оцениваться по шкале Бейли III.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ENG-implant-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования раннее введение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться