Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etonogestreeliä vapauttavan implantin vaikutus pikkulasten kasvuun ja kehitykseen

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Välittömästi synnytyksen jälkeisen etonogestreeliä vapauttavan implantin asettamisen vaikutus pikkulasten kasvuun ja kehitykseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko muutoksia niiden vastasyntyneiden kasvussa ja kehityksessä, joiden äideille asetetaan etonogestreeliä (ENG) vapauttava implantti ensimmäisten 24–48 tunnin aikana synnytyksestä verrattuna niihin, joihin on asennettu normaali implantti (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048900
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka haluavat käyttää ENG-implanttia ehkäisymenetelmänä ja haluavat imettää vastasyntynyttä vähintään 3 kuukautta;
  • Ei vasta-aiheita imetykseen, jonka vastasyntynyt on terve, ilman epämuodostumia, syntynyt ennenaikaisesti (raskausikä ≥ 37 viikkoa), raskausikään sopiva paino ja normaali imemiskyky

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakanpolttoajat, huumeidenkäyttäjät tai alkoholistit;
  • Naiset, joiden koulutustaso on alle 5 vuotta;
  • Naiset, joilla on kliiniset sairaudet, jotka kuuluvat WHO:n implanttien käyttöön luokkiin 3 ja 4;
  • Naiset, joilla on psykiatrisia sairauksia;
  • Naiset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa ENG-pitoisuutta,
  • Naiset, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuudutteelle lidokaiinille (käytetään implantin asettamiseen);
  • Naiset, jotka halusivat pitää syklisen kuukautisvuotonsa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: varhainen asettaminen
Synnytyksen jälkeiset naiset, joille asetetaan etonogestreeliä vapauttava ehkäisyimplantti (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Alankomaat) ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. ENG-implantti asetetaan ihonalaisesti vapaaehtoisten ei-dominoivaan käsivarteen paikallispuudutuksessa 2 % lidokaiinilla ja verisuonia supistavalla aineella valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: varhainen asettaminen
Synnytyksen jälkeiset naiset, joille asetetaan etonogestreeliä vapauttava ehkäisyimplantti (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Alankomaat) ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
Active Comparator: tavanomainen lisäys
Synnytyksen jälkeen naiset, joille etonogestreeliä vapauttava ehkäisy-implantti (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Alankomaat) asetetaan kuuden viikon kuluttua synnytyksestä. ENG-implantti asetetaan ihonalaisesti vapaaehtoisten ei-dominoivaan käsivarteen paikallispuudutuksessa 2 % lidokaiinilla ja verisuonia supistavalla aineella valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: tavanomainen lisäys
Synnytyksen jälkeiset naiset, joille asetetaan etonogestreeliä vapauttava ehkäisyimplantti (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Alankomaat) ensimmäisten kuuden synnytysviikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastasyntyneen kasvu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lapsen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lapsen kehitystä arvioidaan Bayley III -asteikolla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENG-implant-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset varhainen asettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa