Az etonogestrel felszabadító implantátum t hatása a csecsemő növekedésére és fejlődésére
2016. november 2. frissítette: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Az etonogesztrelt felszabadító implantátum közvetlenül a szülés utáni behelyezésének hatása a csecsemő növekedésére és fejlődésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, van-e változás azoknak az újszülötteknek a növekedésében és fejlődésében, akiknek anyja a szülés első 24-48 órájában etonogesztrelt (ENG) felszabadító implantátumot helyez be, összehasonlítva azokkal az újszülöttekkel, akiknél a szokásos implantátum beültetést (6 héttel a szülés után) alkalmazták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14048900
- Clinical Hospital of Sao Paulo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akik az ENG implantátumot szeretnék fogamzásgátló módszerként használni, és legalább 3 hónapig szeretnék szoptatni újszülöttüket;
- Nem ellenjavallat a szoptatásnak, akinek újszülöttje egészséges, fejlődési rendellenességektől mentes, koraszülött (gesztációs kor ≥ 37 hét), a terhességi kornak megfelelő testtömeggel és normális szopási képességgel
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók, drogosok vagy alkoholisták;
- 5 évnél alacsonyabb iskolai végzettségű nők;
- Nők, akiknek klinikai állapota a WHO szerint 3. és 4. kategóriába tartozik az implantátum használatához;
- Pszichiátriai betegségben szenvedő nők;
- Nők, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megváltoztathatják az ENG koncentrációját,
- Nők, akik ismerten allergiásak a helyi érzéstelenítő lidokainra (az implantátum behelyezésére használják);
- Nők, akik meg akarták tartani a ciklikus menstruációs vérzésüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: korai beillesztés
Szülés utáni nők, akikbe az etonogesztrel-felszabadító fogamzásgátló implantátumot (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Hollandia) helyezik be a szülés utáni első 48 órában.
Az ENG implantátumot szubdermálisan helyezik be az önkéntesek nem domináns karjába helyi érzéstelenítésben, 2%-os lidokainnal és érösszehúzó szerrel, a gyártó utasításai szerint.
|
Szülés utáni nők, akikbe az etonogesztrel-felszabadító fogamzásgátló implantátumot (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Hollandia) helyezik be a szülés utáni első 48 órában.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos beillesztés
Szülés utáni nők, akikbe az etonogesztrel-felszabadító fogamzásgátló implantátumot (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Hollandia) helyezik be a szülés után 6 hét után.
Az ENG implantátumot szubdermálisan helyezik be az önkéntesek nem domináns karjába helyi érzéstelenítésben, 2%-os lidokainnal és érösszehúzó szerrel, a gyártó utasításai szerint.
|
Szülés utáni nők, akikbe a szülés első 6 hetében etonogesztrelt felszabadító fogamzásgátló implantátumot (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Hollandia) helyeznek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
újszülöttkori növekedés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyermek fejlődését
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermek fejlődését a Bayley III skála fogja értékelni
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vieira CS, de Nadai MN, de Melo Pereira do Carmo LS, Braga GC, Infante BF, Stifani BM, Ferriani RA, Quintana SM. Timing of postpartum etonogestrel-releasing implant insertion and bleeding patterns, weight change, 12-month continuation and satisfaction rates: a randomized controlled trial. Contraception. 2019 Oct;100(4):258-263. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.007. Epub 2019 May 27.
- Carmo LSMP, Braga GC, Ferriani RA, Quintana SM, Vieira CS. Timing of Etonogestrel-Releasing Implants and Growth of Breastfed Infants: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):100-107. doi: 10.1097/AOG.0000000000002092.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENG-implant-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .