Effekt av t av Etonogestrel-frigjørende implantat på spedbarns vekst og utvikling
2. november 2016 oppdatert av: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Effekten av umiddelbart postpartum innsetting av det Etonogestrel-frigjørende implantatet på spedbarns vekst og utvikling
Denne studien tar sikte på å vurdere om det er endring i vekst og utvikling hos nyfødte hvis mødre vil ha et etonogestrel (ENG)-frigjørende implantat satt inn i løpet av de første 24 til 48 timene av fødselen sammenlignet med de med standard implantatinnsetting (6 uker postpartum).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048900
- Clinical Hospital of Sao Paulo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ønsker å bruke ENG-implantatet som en prevensjonsmetode og ønsker å amme sitt nyfødte barn i minst 3 måneder;
- Uten kontraindikasjon for amming, hvis nyfødte er friske, uten misdannelser, født ved termin (svangerskapsalder ≥ 37 uker), med passende vekt for svangerskapsalderen og med normal sugeevne
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksrøykere, narkomane eller alkoholikere;
- Kvinner med utdanningsnivå lavere enn 5 år;
- Kvinner med kliniske tilstander vurdert kategori 3 og 4 for implantatbruk av WHO;
- Kvinner med historier om psykiatrisk sykdom;
- Kvinner som bruker medisiner som kan endre konsentrasjonen av ENG,
- Kvinner med kjent allergi mot lokalbedøvelsen lidokain (brukes til å plassere implantatet);
- Kvinner som ønsket å beholde sin sykliske menstruasjonsblødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig innsetting
Kvinner etter fødsel som det etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantatet (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) vil bli satt inn i de første 48 timene etter fødselen.
ENG-implantatet vil bli satt inn subdermalt i den ikke-dominante armen til frivillige ved lokalbedøvelse med 2 % lidokain med vasokonstriktor, i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Kvinner etter fødsel som det etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantatet (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) vil bli satt inn i de første 48 timene etter fødselen.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell innsetting
Kvinner etter fødsel som etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) settes inn etter 6 uker etter fødselen.
ENG-implantatet vil bli satt inn subdermalt i den ikke-dominante armen til frivillige ved lokalbedøvelse med 2 % lidokain med vasokonstriktor, i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Kvinner etter fødsel som det etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantatet (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) settes inn i de første 6 ukene etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
neonatal vekst
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barneutvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Barns utvikling vil bli evaluert av Bayley III Scale
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vieira CS, de Nadai MN, de Melo Pereira do Carmo LS, Braga GC, Infante BF, Stifani BM, Ferriani RA, Quintana SM. Timing of postpartum etonogestrel-releasing implant insertion and bleeding patterns, weight change, 12-month continuation and satisfaction rates: a randomized controlled trial. Contraception. 2019 Oct;100(4):258-263. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.007. Epub 2019 May 27.
- Carmo LSMP, Braga GC, Ferriani RA, Quintana SM, Vieira CS. Timing of Etonogestrel-Releasing Implants and Growth of Breastfed Infants: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):100-107. doi: 10.1097/AOG.0000000000002092.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ENG-implant-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .