Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av t av Etonogestrel-frigjørende implantat på spedbarns vekst og utvikling

2. november 2016 oppdatert av: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effekten av umiddelbart postpartum innsetting av det Etonogestrel-frigjørende implantatet på spedbarns vekst og utvikling

Denne studien tar sikte på å vurdere om det er endring i vekst og utvikling hos nyfødte hvis mødre vil ha et etonogestrel (ENG)-frigjørende implantat satt inn i løpet av de første 24 til 48 timene av fødselen sammenlignet med de med standard implantatinnsetting (6 uker postpartum).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048900
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som ønsker å bruke ENG-implantatet som en prevensjonsmetode og ønsker å amme sitt nyfødte barn i minst 3 måneder;
  • Uten kontraindikasjon for amming, hvis nyfødte er friske, uten misdannelser, født ved termin (svangerskapsalder ≥ 37 uker), med passende vekt for svangerskapsalderen og med normal sugeevne

Ekskluderingskriterier:

  • Tobakksrøykere, narkomane eller alkoholikere;
  • Kvinner med utdanningsnivå lavere enn 5 år;
  • Kvinner med kliniske tilstander vurdert kategori 3 og 4 for implantatbruk av WHO;
  • Kvinner med historier om psykiatrisk sykdom;
  • Kvinner som bruker medisiner som kan endre konsentrasjonen av ENG,
  • Kvinner med kjent allergi mot lokalbedøvelsen lidokain (brukes til å plassere implantatet);
  • Kvinner som ønsket å beholde sin sykliske menstruasjonsblødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tidlig innsetting
Kvinner etter fødsel som det etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantatet (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) vil bli satt inn i de første 48 timene etter fødselen. ENG-implantatet vil bli satt inn subdermalt i den ikke-dominante armen til frivillige ved lokalbedøvelse med 2 % lidokain med vasokonstriktor, i henhold til produsentens instruksjoner.
Legemiddel: tidlig innsetting
Kvinner etter fødsel som det etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantatet (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) vil bli satt inn i de første 48 timene etter fødselen.
Aktiv komparator: konvensjonell innsetting
Kvinner etter fødsel som etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) settes inn etter 6 uker etter fødselen. ENG-implantatet vil bli satt inn subdermalt i den ikke-dominante armen til frivillige ved lokalbedøvelse med 2 % lidokain med vasokonstriktor, i henhold til produsentens instruksjoner.
Legemiddel: konvensjonell innsetting
Kvinner etter fødsel som det etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantatet (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) settes inn i de første 6 ukene etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
neonatal vekst
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
barneutvikling
Tidsramme: 12 måneder
Barns utvikling vil bli evaluert av Bayley III Scale
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ENG-implant-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst

Kliniske studier på tidlig innsetting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere