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Efeito de t do Implante Liberador de Etonogestrel no Crescimento e Desenvolvimento Infantil

2 de novembro de 2016 atualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Efeito da inserção imediatamente pós-parto do implante liberador de etonogestrel no crescimento e desenvolvimento infantil

Este estudo tem como objetivo avaliar se há alteração no crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos cujas mães terão implante liberador de etonogestrel (ENG) inserido nas primeiras 24 a 48 horas após o parto em comparação com aqueles com implante padrão (6 semanas pós-parto).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048900
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que desejam usar o implante de ENG como método contraceptivo e desejam amamentar seu recém-nascido por pelo menos 3 meses;
  • Sem contraindicação ao aleitamento materno, cujo recém-nascido seja saudável, sem malformações, nascido a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas), com peso adequado para a idade gestacional e com capacidade de sucção normal

Critério de exclusão:

  • Fumantes de tabaco, toxicodependentes ou alcoólatras;
  • Mulheres com escolaridade inferior a 5 anos;
  • Mulheres com condições clínicas consideradas de categoria 3 e 4 para uso de implante pela OMS;
  • Mulheres com história de doença psiquiátrica;
  • Mulheres que usam medicamentos que podem alterar a concentração de ENG,
  • Mulheres com alergia conhecida ao anestésico local lidocaína (usado para colocar o implante);
  • Mulheres que queriam manter seu sangramento menstrual cíclico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: inserção precoce
Puérperas nas quais o implante contraceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holanda) será inserido nas primeiras 48 horas pós-parto. O implante de ENG será inserido por via subdérmica no braço não dominante dos voluntários mediante anestesia local com lidocaína a 2% com vasoconstritor, conforme instruções do fabricante.
Puérperas nas quais o implante contraceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holanda) será inserido nas primeiras 48 horas pós-parto.
Comparador Ativo: inserção convencional
Puérperas nas quais o implante contraceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holanda) será inserido após 6 semanas do parto. O implante de ENG será inserido por via subdérmica no braço não dominante dos voluntários mediante anestesia local com lidocaína a 2% com vasoconstritor, conforme instruções do fabricante.
Puérperas nas quais o implante contraceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holanda) será inserido nas primeiras 6 semanas após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
crescimento neonatal
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento infantil
Prazo: 12 meses
O desenvolvimento infantil será avaliado pela Escala Bayley III
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ENG-implant-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em inserção precoce

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