- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02469454
Efeito de t do Implante Liberador de Etonogestrel no Crescimento e Desenvolvimento Infantil
2 de novembro de 2016 atualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Efeito da inserção imediatamente pós-parto do implante liberador de etonogestrel no crescimento e desenvolvimento infantil
Este estudo tem como objetivo avaliar se há alteração no crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos cujas mães terão implante liberador de etonogestrel (ENG) inserido nas primeiras 24 a 48 horas após o parto em comparação com aqueles com implante padrão (6 semanas pós-parto).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048900
- Clinical Hospital of Sao Paulo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que desejam usar o implante de ENG como método contraceptivo e desejam amamentar seu recém-nascido por pelo menos 3 meses;
- Sem contraindicação ao aleitamento materno, cujo recém-nascido seja saudável, sem malformações, nascido a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas), com peso adequado para a idade gestacional e com capacidade de sucção normal
Critério de exclusão:
- Fumantes de tabaco, toxicodependentes ou alcoólatras;
- Mulheres com escolaridade inferior a 5 anos;
- Mulheres com condições clínicas consideradas de categoria 3 e 4 para uso de implante pela OMS;
- Mulheres com história de doença psiquiátrica;
- Mulheres que usam medicamentos que podem alterar a concentração de ENG,
- Mulheres com alergia conhecida ao anestésico local lidocaína (usado para colocar o implante);
- Mulheres que queriam manter seu sangramento menstrual cíclico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: inserção precoce
Puérperas nas quais o implante contraceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holanda) será inserido nas primeiras 48 horas pós-parto.
O implante de ENG será inserido por via subdérmica no braço não dominante dos voluntários mediante anestesia local com lidocaína a 2% com vasoconstritor, conforme instruções do fabricante.
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Puérperas nas quais o implante contraceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holanda) será inserido nas primeiras 48 horas pós-parto.
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Comparador Ativo: inserção convencional
Puérperas nas quais o implante contraceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holanda) será inserido após 6 semanas do parto.
O implante de ENG será inserido por via subdérmica no braço não dominante dos voluntários mediante anestesia local com lidocaína a 2% com vasoconstritor, conforme instruções do fabricante.
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Puérperas nas quais o implante contraceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holanda) será inserido nas primeiras 6 semanas após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
crescimento neonatal
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desenvolvimento infantil
Prazo: 12 meses
|
O desenvolvimento infantil será avaliado pela Escala Bayley III
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vieira CS, de Nadai MN, de Melo Pereira do Carmo LS, Braga GC, Infante BF, Stifani BM, Ferriani RA, Quintana SM. Timing of postpartum etonogestrel-releasing implant insertion and bleeding patterns, weight change, 12-month continuation and satisfaction rates: a randomized controlled trial. Contraception. 2019 Oct;100(4):258-263. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.007. Epub 2019 May 27.
- Carmo LSMP, Braga GC, Ferriani RA, Quintana SM, Vieira CS. Timing of Etonogestrel-Releasing Implants and Growth of Breastfed Infants: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):100-107. doi: 10.1097/AOG.0000000000002092.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ENG-implant-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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