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エトノゲストレル放出インプラントが乳児の成長と発達に及ぼす影響

2016年11月2日 更新者：Carolina Sales Vieira、University of Sao Paulo

エトノゲストレル放出インプラントの産後すぐの挿入が乳児の成長と発達に及ぼす影響

この研究の目的は、出産後 24 ～ 48 時間以内にエトノゲストレル (ENG) 放出インプラントを挿入された母親の新生児と、標準的なインプラント挿入 (生後 6 週間) を行った新生児の成長と発達に変化があるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048900
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 避妊法として ENG インプラントの使用を希望し、新生児を母乳で育てたい女性は、少なくとも 3 か月間授乳しました。
  • 母乳育児に禁忌がなく、新生児が健康で、奇形がなく、正期産（在胎週数 37 週以上）で、在胎週数に応じた適切な体重で、正常な吸啜能力がある。

除外基準:

  • タバコ喫煙者、麻薬中毒者、またはアルコール依存症者。
  • 教育レベルが 5 年未満の女性。
  • 臨床症状のある女性は、WHO によるインプラント使用のカテゴリー 3 および 4 とみなされました。
  • 精神疾患の病歴のある女性。
  • ENGの濃度を変える可能性のある薬を使用している女性、
  • 局所麻酔薬リドカイン（インプラントの埋入に使用）に対するアレルギーが知られている女性。
  • 周期的な月経出血を維持したい女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期挿入
産後最初の 48 時間以内にエトノゲストレル放出避妊インプラント (Implanon®、N.V. Organon、Oss、オランダ) が挿入される産後女性。 ＥＮＧインプラントは、製造業者の指示に従って、血管収縮剤を含む２％リドカインによる局所麻酔下で、ボランティアの非利き腕の皮下に挿入される。
薬：早期挿入
産後最初の 48 時間以内にエトノゲストレル放出避妊インプラント (Implanon®、N.V. Organon、Oss、オランダ) が挿入される産後女性。
アクティブコンパレータ：従来の挿入
出産後 6 週間後にエトノゲストレル放出避妊インプラント (Implanon®、N.V. Organon、Oss、オランダ) が挿入される産後の女性。 ＥＮＧインプラントは、製造業者の指示に従って、血管収縮剤を含む２％リドカインによる局所麻酔下で、ボランティアの非利き腕の皮下に挿入される。
薬：従来の挿入
出産後最初の 6 週間にエトノゲストレル放出避妊インプラント (Implanon®、N.V. Organon、Oss、オランダ) が挿入される産後女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新生児の成長
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児発達
時間枠：12ヶ月
子供の発達はBayley IIIスケールによって評価されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Carolina S Vieira, MD, PhD、Sao Paulo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月2日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ENG-implant-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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