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Etonogestrel 방출 임플란트의 t가 영아 성장 및 발달에 미치는 영향

2016년 11월 2일 업데이트: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Etonogestrel 방출 임플란트의 산후 즉시 삽입이 유아의 성장 및 발달에 미치는 영향

이 연구는 산모가 표준 임플란트 삽입(산후 6주)에 비해 분만 첫 24~48시간 내에 에토노게스트렐(ENG) 방출 임플란트를 삽입할 신생아의 성장과 발달에 변화가 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048900
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ENG 임플란트를 피임 방법으로 사용하고 최소 3개월 동안 신생아에게 모유 수유를 원하는 여성;
  • 모유수유에 금기사항이 없고, 신생아가 건강하고, 기형이 없고, 만삭(임신주수 ≥ 37주)으로 태어나고, 재태주수에 맞는 적절한 체중과 정상적인 빨기능력을 가진 자

제외 기준:

  • 담배 흡연자, 마약 중독자 또는 알코올 중독자;
  • 5년 미만의 학력을 가진 여성
  • WHO에서 임플란트 사용 범주 3 및 4로 간주하는 임상 조건을 가진 여성;
  • 정신 질환 병력이 있는 여성
  • ENG의 농도를 바꿀 수 있는 약물을 사용하는 여성,
  • 국소 마취 리도카인(임플란트 삽입에 사용됨)에 대해 알려진 알레르기가 있는 여성;
  • 주기적인 생리혈을 유지하고 싶은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 삽입
에토노게스트렐 방출 피임 임플란트(Implanon®, N.V. Organon, Oss, Netherlands)를 산후 첫 48시간에 삽입할 산후 여성. ENG 임플란트는 제조업체의 지침에 따라 혈관수축제가 포함된 2% 리도카인으로 국소 마취한 지원자의 비우세 팔에 피하로 삽입됩니다.
의약품: 조기 삽입
에토노게스트렐 방출 피임 임플란트(Implanon®, N.V. Organon, Oss, Netherlands)를 산후 첫 48시간에 삽입할 산후 여성.
활성 비교기: 기존 삽입
에토노게스트렐 방출 피임 임플란트(Implanon®, N.V. Organon, Oss, Netherlands)를 분만 6주 후에 삽입할 산후 여성. ENG 임플란트는 제조업체의 지침에 따라 혈관수축제가 포함된 2% 리도카인으로 국소 마취한 지원자의 비우세 팔에 피하로 삽입됩니다.
의약품: 기존 삽입
에토노게스트렐 방출 피임 임플란트(Implanon®, N.V. Organon, Oss, Netherlands)를 분만 첫 6주에 삽입할 산후 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 성장
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 발달
기간: 12 개월
아동 발달은 Bayley III Scale로 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ENG-implant-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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