Effekt av t av Etonogestrel-frisättande implantat på spädbarns tillväxt och utveckling
2 november 2016 uppdaterad av: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Effekt av införandet av det Etonogestrel-frisättande implantatet omedelbart efter förlossningen på spädbarns tillväxt och utveckling
Denna studie syftar till att bedöma om det finns förändringar i tillväxt och utveckling hos nyfödda vars mödrar kommer att få ett etonogestrel (ENG) frisättande implantat insatt under de första 24 till 48 timmarna av förlossningen jämfört med de med standardimplantatinsättning (6 veckor efter förlossningen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048900
- Clinical Hospital of Sao Paulo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som vill använda ENG-implantatet som preventivmetod och som önskar amma sin nyfödda i minst 3 månader;
- Utan kontraindikation för amning, vars nyfödda är frisk, utan missbildningar, född vid termin (graviditetsålder ≥ 37 veckor), med lämplig vikt för graviditetsåldern och med normal sugförmåga
Exklusions kriterier:
- Tobaksrökare, drogmissbrukare eller alkoholister;
- Kvinnor med lägre utbildningsnivå än 5 år;
- Kvinnor med kliniska tillstånd anses kategori 3 och 4 för implantatanvändning av WHO;
- Kvinnor med historia av psykiatrisk sjukdom;
- Kvinnor som använder mediciner som kan ändra koncentrationen av ENG,
- Kvinnor med känd allergi mot lokalbedövningsmedlet lidokain (används för att placera implantatet);
- Kvinnor som ville behålla sin cykliska menstruationsblödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tidig insättning
Kvinnor efter förlossningen i vilka det etonogestrel-frisättande preventivmedelsimplantatet (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederländerna) kommer att sättas in under de första 48 timmarna efter förlossningen.
ENG-implantatet kommer att införas subdermalt i den icke-dominanta armen av frivilliga vid lokalbedövning med 2 % lidokain med vasokonstriktor, enligt tillverkarens instruktioner.
|
Kvinnor efter förlossningen i vilka det etonogestrel-frisättande preventivmedelsimplantatet (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederländerna) kommer att sättas in under de första 48 timmarna efter förlossningen.
|
|
Aktiv komparator: konventionell insättning
Kvinnor efter förlossningen i vilka det etonogestrel-frisättande preventivmedelsimplantatet (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederländerna) sätts in efter 6 veckor efter förlossningen.
ENG-implantatet kommer att införas subdermalt i den icke-dominanta armen av frivilliga vid lokalbedövning med 2 % lidokain med vasokonstriktor, enligt tillverkarens instruktioner.
|
Kvinnor efter förlossningen i vilka det etonogestrel-frisättande preventivmedelsimplantatet (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederländerna) kommer att sättas in under de första sex veckorna av förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
neonatal tillväxt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
barn utveckling
Tidsram: 12 månader
|
Barns utveckling kommer att utvärderas av Bayley III Scale
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vieira CS, de Nadai MN, de Melo Pereira do Carmo LS, Braga GC, Infante BF, Stifani BM, Ferriani RA, Quintana SM. Timing of postpartum etonogestrel-releasing implant insertion and bleeding patterns, weight change, 12-month continuation and satisfaction rates: a randomized controlled trial. Contraception. 2019 Oct;100(4):258-263. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.007. Epub 2019 May 27.
- Carmo LSMP, Braga GC, Ferriani RA, Quintana SM, Vieira CS. Timing of Etonogestrel-Releasing Implants and Growth of Breastfed Infants: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):100-107. doi: 10.1097/AOG.0000000000002092.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ENG-implant-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .