踝关节骨折固定期间的神经肌肉电刺激 (ANKL-ES)
2017年9月4日 更新者：Lex Verdijk、Maastricht University Medical Center
每日神经肌肉电刺激对成人踝关节骨折长期单侧踝关节固定期间肌肉质量的影响
理由：下肢骨折等情况可能需要在其他方面健康的人身上长时间固定。 下肢的长期固定已显示会导致骨骼肌质量显着减少，这在废用的早期阶段已经发生。 因此，需要寻求可行的策略来减少废用期间的这种肌肉损失。 局部神经肌肉电刺激 (NMES) 提供了这样一种潜在的策略，但迄今为止，在临床环境中长时间肌肉废用期间仍未经过测试。
目的：研究每天两次局部（腓肠肌/比目鱼肌）NMES 是否能减轻单侧踝关节固定 2 周期间的肌肉损失。
研究设计：随机、平行（两组）研究设计。
研究人群：30 名患有任何形式的闭合性踝关节骨折需要手术治疗的成年人（18-65 岁）。
干预：每天两次神经肌肉电刺激 (NMES) 或不干预。
主要研究参数/终点：主要：通过 CT 扫描确定的小腿肌肉（腓肠肌）横截面积 (CSA)。 二级：I 型和 II 型肌纤维 CSA 和 SC 含量、肌内甘油三酯含量以及合成代谢信号蛋白的 mRNA 和蛋白表达。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧闭合性踝关节骨折（韦伯 A、B 或 C 型）
- 18-65岁
- 18.5 < 体重指数 < 30 公斤/平方米
- 接受手术治疗
排除标准：
- 踝关节骨折以外的其他骨折（例如 车祸后的多处创伤）
- 使用口服抗凝剂，例如维生素 K 拮抗剂（例如 醋硝香豆素和苯丙香豆素）和直接作用或新型口服抗凝剂（例如 阿哌沙班、达比加群和利伐沙班）。
- 有无血栓家族史
- 所有与下肢活动能力和肌肉代谢相互作用的合并症（例如 关节炎、痉挛/强直、所有神经系统疾病和瘫痪）。
- 最近 3 年内发生过心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NMES集团
患者每天将接受两次神经肌肉电刺激 (NMES)。
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该协议将包括热身期（5 分钟）、刺激期（30 分钟）和冷却期（5 分钟）。
Enraf Nonius TensMed S84 刺激装置将提供刺激。
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无干预：控制组
研究者将每天拜访患者以检查进展情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小腿肌肉横截面积的百分比变化
大体时间：基线测量将在踝关节骨折手术干预当天进行。将在随后的 2 周小腿石膏固定期的最后一天进行后期测量。
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通过小腿肌肉的单层 CT 扫描测量。
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基线测量将在踝关节骨折手术干预当天进行。将在随后的 2 周小腿石膏固定期的最后一天进行后期测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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I 型和 II 型肌纤维横截面积的百分比变化
大体时间：基线测量将在踝关节骨折手术干预当天进行。将在随后的 2 周小腿石膏固定期的最后一天进行后期测量。
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通过肌肉活组织检查的免疫组织化学分析来测量。
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基线测量将在踝关节骨折手术干预当天进行。将在随后的 2 周小腿石膏固定期的最后一天进行后期测量。
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I 型和 II 型肌纤维卫星细胞含量的百分比变化
大体时间：基线测量将在踝关节骨折手术干预当天进行。将在随后的 2 周小腿石膏固定期的最后一天进行后期测量。
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通过肌肉活组织检查的免疫组织化学分析来测量。
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基线测量将在踝关节骨折手术干预当天进行。将在随后的 2 周小腿石膏固定期的最后一天进行后期测量。
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I 型和 II 型肌纤维肌内甘油三酯含量的百分比变化
大体时间：基线测量将在踝关节骨折手术干预当天进行。将在随后的 2 周小腿石膏固定期的最后一天进行后期测量。
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通过肌肉活组织检查的免疫组织化学分析来测量。
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基线测量将在踝关节骨折手术干预当天进行。将在随后的 2 周小腿石膏固定期的最后一天进行后期测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luc van Loon, Prof、Maastricht University Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月29日
研究完成 (实际的)
2016年8月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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