Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskulär elektrisk stimulering under immobilisering på grund av fotledsfrakturer (ANKL-ES)

4 september 2017 uppdaterad av: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Effekterna av daglig neuromuskulär elektrisk stimulering på muskelmassa under långvarig unilateral ankelimmobilisering hos vuxna med fotledsfrakturer

Bakgrund: Situationer som frakturer i nedre extremiteten kan kräva en längre period av immobilisering hos i övrigt friska individer. Långvarig immobilisering av den nedre extremiteten har visat sig orsaka betydande minskningar av skelettmuskelmassa, som redan inträffar under de tidiga stadierna av användning. Följaktligen måste tänkbara strategier för att dämpa denna förlust av muskel under ur användning eftersträvas. Lokal neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) erbjuder en sådan potentiell strategi men förblir ännu oprövad under långvarig muskelnedgång i en klinisk miljö.

Syfte: Att undersöka om två gånger dagligen lokal (gastrocnemius/soleus) NMES dämpar muskelförlust under 2 veckors unilateral ankelimmobilisering.

Studiedesign: Randomiserad, parallell (två grupper) studiedesign.

Studiepopulation: 30 vuxna (18-65 år) med någon form av slutna fotledsfrakturer som behöver kirurgisk behandling.

Intervention: Två gånger dagligen neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) eller ingen intervention.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Primärt: Vadmuskelns (gastrocnemius) tvärsnittsarea (CSA) bestämt med datortomografi. Sekundärt: typ I och II muskelfiber CSA och SC innehåll, intramuskulärt triglycerid innehåll och mRNA och proteinuttryck av anabola signalproteiner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229ER
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig stängd fotledsfraktur (Weber typ A, B eller C)
  • Ålder från 18-65 år
  • 18,5 < BMI < 30 kg/m2
  • Genomgår kirurgisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare frakturer vid sidan av fotledsfraktur (t.ex. multitrauma efter en bilolycka)
  • Användning av orala antikoagulantia såsom vitamin K-antagonister (t.ex. acenocoumarol och fenprocoumon) och direktverkande eller nya orala antikoagulantia (t.ex. apixaban, dabigatran och rivaroxaban).
  • Någon familjehistoria av trombos
  • Alla komorbiditeter som interagerar med rörlighet och muskelmetabolism i de nedre extremiteterna (t. artrit, spasticitet/rigiditet, alla neurologiska störningar och förlamning).
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NMES-gruppen
Patienterna kommer att få två gånger dagligen sessioner med neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES).
Enhet: Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
Protokollet kommer att bestå av en uppvärmningsperiod (5 min), en stimuleringsperiod (30 min) och en nedkylningsperiod (5 min). Stimulering kommer att tillhandahållas av en Enraf ​​Nonius TensMed S84 stimuleringsenhet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få dagliga besök av utredaren för att kontrollera framstegen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av vadmuskelns tvärsnittsarea
Tidsram: Baslinjemätningar kommer att utföras på dagen för det kirurgiska ingreppet för fotledsfrakturen. Eftermätningar kommer att utföras på den sista dagen av den efterföljande 2-veckorsperioden av immobilisering med gips i underbenet.
Mäts med en CT-skanning av vadmuskeln.
Baslinjemätningar kommer att utföras på dagen för det kirurgiska ingreppet för fotledsfrakturen. Eftermätningar kommer att utföras på den sista dagen av den efterföljande 2-veckorsperioden av immobilisering med gips i underbenet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i tvärsnittsarea för muskelfibrer typ I och II
Tidsram: Baslinjemätningar kommer att utföras på dagen för det kirurgiska ingreppet för fotledsfrakturen. Eftermätningar kommer att utföras på den sista dagen av den efterföljande 2-veckorsperioden av immobilisering med gips i underbenet.
Mäts med immunhistokemiska analyser av muskelbiopsierna.
Baslinjemätningar kommer att utföras på dagen för det kirurgiska ingreppet för fotledsfrakturen. Eftermätningar kommer att utföras på den sista dagen av den efterföljande 2-veckorsperioden av immobilisering med gips i underbenet.
Procentuell förändring av typ I och II muskelfibersatellitcellinnehåll
Tidsram: Baslinjemätningar kommer att utföras på dagen för det kirurgiska ingreppet för fotledsfrakturen. Eftermätningar kommer att utföras på den sista dagen av den efterföljande 2-veckorsperioden av immobilisering med gips i underbenet.
Mäts med immunhistokemiska analyser av muskelbiopsierna.
Baslinjemätningar kommer att utföras på dagen för det kirurgiska ingreppet för fotledsfrakturen. Eftermätningar kommer att utföras på den sista dagen av den efterföljande 2-veckorsperioden av immobilisering med gips i underbenet.
Procentuell förändring av intramuskulär triglyceridhalt av muskelfibrer typ I och II
Tidsram: Baslinjemätningar kommer att utföras på dagen för det kirurgiska ingreppet för fotledsfrakturen. Eftermätningar kommer att utföras på den sista dagen av den efterföljande 2-veckorsperioden av immobilisering med gips i underbenet.
Mäts med immunhistokemiska analyser av muskelbiopsierna.
Baslinjemätningar kommer att utföras på dagen för det kirurgiska ingreppet för fotledsfrakturen. Eftermätningar kommer att utföras på den sista dagen av den efterföljande 2-veckorsperioden av immobilisering med gips i underbenet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC 14-3-050

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera