Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie tijdens immobilisatie als gevolg van enkelbreuken (ANKL-ES)

4 september 2017 bijgewerkt door: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

De effecten van dagelijkse neuromusculaire elektrische stimulatie op de spiermassa tijdens langdurige unilaterale enkelimmobilisatie bij volwassenen met enkelfracturen

Achtergrond: Situaties zoals fracturen van de onderste extremiteit kunnen bij verder gezonde personen een langdurige periode van immobilisatie noodzakelijk maken. Het is aangetoond dat langdurige immobilisatie van de onderste extremiteit een significante vermindering van de skeletspiermassa veroorzaakt, wat al optreedt tijdens de vroege stadia van onbruik. Dienovereenkomstig moeten haalbare strategieën worden nagestreefd om dit spierverlies tijdens niet-gebruik te verminderen. Lokale neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) biedt zo'n potentiële strategie, maar blijft tot nu toe niet getest tijdens langdurig spierongebruik in een klinische setting.

Doelstelling: Onderzoeken of tweemaal daags lokale (gastrocnemius/soleus) NMES spierverlies verzacht gedurende 2 weken van unilaterale immobilisatie van de enkel.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerd, parallel (twee groepen) onderzoeksopzet.

Studiepopulatie: 30 volwassenen (18-65 jaar) met enige vorm van gesloten enkelfracturen die chirurgische behandeling nodig hadden.

Interventie: tweemaal daags neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) of geen interventie.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primair: kuitspier (gastrocnemius) dwarsdoorsnedegebied (CSA) zoals bepaald met CT-scan. Secundair: type I en II spiervezel CSA- en SC-gehalte, intramusculair triglyceridegehalte en mRNA- en eiwitexpressie van anabole signaaleiwitten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale gesloten enkelfractuur (Weber type A, B of C)
  • Leeftijd van 18-65 jaar
  • 18,5 < BMI < 30 kg/m2
  • Chirurgische behandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende fracturen naast enkelfractuur (bijv. multitrauma na een auto-ongeluk)
  • Gebruik van orale anticoagulantia zoals vitamine K-antagonisten (bijv. acenocoumarol en fenprocoumon) en direct werkende of nieuwe orale anticoagulantia (bijv. apixaban, dabigatran en rivaroxaban).
  • Elke familiegeschiedenis van trombose
  • Alle comorbiditeiten die een wisselwerking hebben met de mobiliteit en het spiermetabolisme van de onderste ledematen (bijv. artritis, spasticiteit/stijfheid, alle neurologische aandoeningen en verlamming).
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMES-groep
Patiënten krijgen tweemaal per dag sessies van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES).
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
Het protocol zal bestaan ​​uit een opwarmperiode (5 min), een stimulatieperiode (30 min) en een afkoelperiode (5 min). Stimulatie wordt geleverd door een Enraf ​​Nonius TensMed S84-stimulatieapparaat.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten zullen dagelijks door de onderzoeker worden bezocht om de voortgang te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de dwarsdoorsnede van de kuitspier
Tijdsspanne: Op de dag van de chirurgische ingreep voor de enkelfractuur worden nulmetingen uitgevoerd. Nametingen worden uitgevoerd op de laatste dag van de daaropvolgende periode van 2 weken van immobilisatie met een onderbeengips.
Gemeten met een single-slice CT-scan van de kuitspier.
Op de dag van de chirurgische ingreep voor de enkelfractuur worden nulmetingen uitgevoerd. Nametingen worden uitgevoerd op de laatste dag van de daaropvolgende periode van 2 weken van immobilisatie met een onderbeengips.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in dwarsdoorsnede van type I en II spiervezels
Tijdsspanne: Op de dag van de chirurgische ingreep voor de enkelfractuur worden nulmetingen uitgevoerd. Nametingen worden uitgevoerd op de laatste dag van de daaropvolgende periode van 2 weken van immobilisatie met een onderbeengips.
Gemeten door immunohistochemische analyses van de spierbiopten.
Op de dag van de chirurgische ingreep voor de enkelfractuur worden nulmetingen uitgevoerd. Nametingen worden uitgevoerd op de laatste dag van de daaropvolgende periode van 2 weken van immobilisatie met een onderbeengips.
Procentuele verandering in type I en II spiervezelsatellietcelinhoud
Tijdsspanne: Op de dag van de chirurgische ingreep voor de enkelfractuur worden nulmetingen uitgevoerd. Nametingen worden uitgevoerd op de laatste dag van de daaropvolgende periode van 2 weken van immobilisatie met een onderbeengips.
Gemeten door immunohistochemische analyses van de spierbiopten.
Op de dag van de chirurgische ingreep voor de enkelfractuur worden nulmetingen uitgevoerd. Nametingen worden uitgevoerd op de laatste dag van de daaropvolgende periode van 2 weken van immobilisatie met een onderbeengips.
Procentuele verandering in type I en II spiervezel intramusculair triglyceridengehalte
Tijdsspanne: Op de dag van de chirurgische ingreep voor de enkelfractuur worden nulmetingen uitgevoerd. Nametingen worden uitgevoerd op de laatste dag van de daaropvolgende periode van 2 weken van immobilisatie met een onderbeengips.
Gemeten door immunohistochemische analyses van de spierbiopten.
Op de dag van de chirurgische ingreep voor de enkelfractuur worden nulmetingen uitgevoerd. Nametingen worden uitgevoerd op de laatste dag van de daaropvolgende periode van 2 weken van immobilisatie met een onderbeengips.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 14-3-050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren