Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuromuskuläre elektrische Stimulation während der Immobilisierung aufgrund von Knöchelfrakturen (ANKL-ES)

4. September 2017 aktualisiert von: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen der täglichen neuromuskulären Elektrostimulation auf die Muskelmasse während der langfristigen einseitigen Knöchelimmobilisierung bei Erwachsenen mit Knöchelfrakturen

Begründung: Situationen wie Frakturen der unteren Extremität können bei ansonsten gesunden Personen eine längere Immobilisierungsphase erforderlich machen. Es hat sich gezeigt, dass eine langfristige Immobilisierung der unteren Extremität zu einer erheblichen Verringerung der Skelettmuskelmasse führt, die bereits in den frühen Stadien der Nichtbeanspruchung auftritt. Dementsprechend müssen praktikable Strategien zur Abschwächung dieses Muskelverlusts bei Nichtgebrauch verfolgt werden. Die lokale neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) bietet eine solche potenzielle Strategie, wurde jedoch bei längerer Muskelinsuffizienz im klinischen Umfeld noch nicht getestet.

Ziel: Untersuchung, ob zweimal täglich lokales (Gastrocnemius/Soleus) NMES den Muskelverlust während zweiwöchiger einseitiger Knöchelimmobilisierung abschwächt.

Studiendesign: Randomisiertes, paralleles (zwei Gruppen) Studiendesign.

Studienpopulation: 30 Erwachsene (18–65 Jahre) mit geschlossenen Knöchelfrakturen jeglicher Art, die eine chirurgische Behandlung benötigen.

Intervention: Zweimal täglich neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) oder keine Intervention.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primär: Querschnittsfläche (CSA) des Wadenmuskels (Gastrocnemius), bestimmt durch CT-Scan. Sekundär: CSA- und SC-Gehalt der Muskelfasern vom Typ I und II, intramuskulärer Triglyceridgehalt sowie mRNA- und Proteinexpression anaboler Signalproteine.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige geschlossene Sprunggelenksfraktur (Weber-Typ A, B oder C)
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • 18,5 < BMI < 30 kg/m2
  • Unterzieht sich einer chirurgischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Frakturen neben der Sprunggelenksfraktur (z.B. Multitrauma nach einem Autounfall)
  • Verwendung oraler Antikoagulanzien wie Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Acenocoumarol und Fenprocoumon) und direkt wirkende oder neue orale Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban).
  • Thrombosen in der Familie
  • Alle Komorbiditäten, die mit der Beweglichkeit und dem Muskelstoffwechsel der unteren Gliedmaßen interagieren (z. B. Arthritis, Spastik/Rigidität, alle neurologischen Störungen und Lähmungen).
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES-Gruppe
Die Patienten erhalten zweimal täglich Sitzungen mit neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES).
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Das Protokoll besteht aus einer Aufwärmphase (5 Minuten), einer Stimulationsphase (30 Minuten) und einer Abkühlphase (5 Minuten). Die Stimulation erfolgt durch ein Stimulationsgerät Enraf ​​Nonius TensMed S84.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden täglich vom Prüfarzt besucht, um den Fortschritt zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Querschnittsfläche der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: Basismessungen werden am Tag des chirurgischen Eingriffs wegen der Knöchelfraktur durchgeführt. Nachmessungen werden am letzten Tag der anschließenden zweiwöchigen Immobilisierungsphase mit einem Unterschenkelgips durchgeführt.
Gemessen durch einen Einzelschicht-CT-Scan des Wadenmuskels.
Basismessungen werden am Tag des chirurgischen Eingriffs wegen der Knöchelfraktur durchgeführt. Nachmessungen werden am letzten Tag der anschließenden zweiwöchigen Immobilisierungsphase mit einem Unterschenkelgips durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Querschnittsfläche der Muskelfasern vom Typ I und II
Zeitfenster: Basismessungen werden am Tag des chirurgischen Eingriffs wegen der Knöchelfraktur durchgeführt. Nachmessungen werden am letzten Tag der anschließenden zweiwöchigen Immobilisierungsphase mit einem Unterschenkelgips durchgeführt.
Gemessen durch immunhistochemische Analysen der Muskelbiopsien.
Basismessungen werden am Tag des chirurgischen Eingriffs wegen der Knöchelfraktur durchgeführt. Nachmessungen werden am letzten Tag der anschließenden zweiwöchigen Immobilisierungsphase mit einem Unterschenkelgips durchgeführt.
Prozentuale Änderung des Inhalts der Muskelfaser-Satellitenzellen vom Typ I und II
Zeitfenster: Basismessungen werden am Tag des chirurgischen Eingriffs wegen der Knöchelfraktur durchgeführt. Nachmessungen werden am letzten Tag der anschließenden zweiwöchigen Immobilisierungsphase mit einem Unterschenkelgips durchgeführt.
Gemessen durch immunhistochemische Analysen der Muskelbiopsien.
Basismessungen werden am Tag des chirurgischen Eingriffs wegen der Knöchelfraktur durchgeführt. Nachmessungen werden am letzten Tag der anschließenden zweiwöchigen Immobilisierungsphase mit einem Unterschenkelgips durchgeführt.
Prozentuale Änderung des intramuskulären Triglyceridgehalts der Muskelfasern vom Typ I und II
Zeitfenster: Basismessungen werden am Tag des chirurgischen Eingriffs wegen der Knöchelfraktur durchgeführt. Nachmessungen werden am letzten Tag der anschließenden zweiwöchigen Immobilisierungsphase mit einem Unterschenkelgips durchgeführt.
Gemessen durch immunhistochemische Analysen der Muskelbiopsien.
Basismessungen werden am Tag des chirurgischen Eingriffs wegen der Knöchelfraktur durchgeführt. Nachmessungen werden am letzten Tag der anschließenden zweiwöchigen Immobilisierungsphase mit einem Unterschenkelgips durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 14-3-050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren