Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa podczas unieruchomienia z powodu złamań stawu skokowego (ANKL-ES)

4 września 2017 zaktualizowane przez: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Wpływ codziennej stymulacji nerwowo-mięśniowej na masę mięśniową podczas długotrwałego jednostronnego unieruchomienia stawu skokowego u dorosłych ze złamaniami stawu skokowego

Uzasadnienie: Sytuacje takie jak złamania kończyny dolnej mogą wymagać dłuższego okresu unieruchomienia u zdrowych osób. Wykazano, że długotrwałe unieruchomienie kończyny dolnej powoduje znaczne zmniejszenie masy mięśni szkieletowych, występujące już we wczesnych stadiach nieużywania. W związku z tym należy zastosować wykonalne strategie osłabienia tej utraty mięśni podczas nieużywania. Lokalna stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa (NMES) oferuje taką potencjalną strategię, ale jak dotąd nie została przetestowana podczas długotrwałego nieużywania mięśni w warunkach klinicznych.

Cel: Zbadanie, czy miejscowy NMES dwa razy dziennie (mięśnia brzuchatego łydki / płaszczkowatego) łagodzi utratę mięśni podczas 2 tygodni jednostronnego unieruchomienia kostki.

Projekt badania: Randomizowany, równoległy (dwie grupy) projekt badania.

Populacja badana: 30 osób dorosłych (18-65 lat) z dowolną postacią zamkniętych złamań stawu skokowego wymagających leczenia chirurgicznego.

Interwencja: elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) dwa razy dziennie lub brak interwencji.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowe: pole przekroju poprzecznego (CSA) mięśnia łydki (brzuchatego łydki) określone za pomocą tomografii komputerowej. Wtórne: zawartość CSA i SC we włóknach mięśniowych typu I i II, zawartość trójglicerydów śródmięśniowych oraz ekspresja mRNA i białek anabolicznych białek sygnałowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne zamknięte złamanie kostki (typ Webera A, B lub C)
  • Wiek od 18-65 lat
  • 18,5 < BMI < 30 kg/m2
  • W trakcie leczenia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe złamania poza złamaniem kostki (np. uraz wielonarządowy po wypadku samochodowym)
  • Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K (np. acenokumarol i fenprokumon) oraz bezpośrednio działające lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran i rywaroksaban).
  • Jakakolwiek rodzinna historia zakrzepicy
  • Wszystkie choroby współistniejące wpływające na ruchomość i metabolizm mięśniowy kończyn dolnych (np. zapalenie stawów, spastyczność/sztywność, wszystkie zaburzenia neurologiczne i porażenie).
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NMES
Pacjenci będą otrzymywać dwa razy dziennie sesje elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES).
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Protokół będzie się składał z okresu rozgrzewki (5 min), okresu stymulacji (30 min) i okresu wyciszenia (5 min). Stymulację zapewni urządzenie stymulujące Enraf ​​Nonius TensMed S84.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą codziennie odwiedzani przez badacza w celu sprawdzenia postępów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia łydki
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe zostaną wykonane w dniu interwencji chirurgicznej w przypadku złamania kostki. Pomiary postojowe zostaną wykonane w ostatnim dniu kolejnego 2-tygodniowego okresu unieruchomienia w gipsie podudzia.
Mierzone za pomocą pojedynczego wycinka tomografii komputerowej mięśnia łydki.
Pomiary wyjściowe zostaną wykonane w dniu interwencji chirurgicznej w przypadku złamania kostki. Pomiary postojowe zostaną wykonane w ostatnim dniu kolejnego 2-tygodniowego okresu unieruchomienia w gipsie podudzia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego włókien mięśniowych typu I i II
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe zostaną wykonane w dniu interwencji chirurgicznej w przypadku złamania kostki. Pomiary postojowe zostaną wykonane w ostatnim dniu kolejnego 2-tygodniowego okresu unieruchomienia w gipsie podudzia.
Mierzone za pomocą analiz immunohistochemicznych biopsji mięśni.
Pomiary wyjściowe zostaną wykonane w dniu interwencji chirurgicznej w przypadku złamania kostki. Pomiary postojowe zostaną wykonane w ostatnim dniu kolejnego 2-tygodniowego okresu unieruchomienia w gipsie podudzia.
Procentowa zmiana zawartości komórek satelitarnych włókien mięśniowych typu I i II
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe zostaną wykonane w dniu interwencji chirurgicznej w przypadku złamania kostki. Pomiary postojowe zostaną wykonane w ostatnim dniu kolejnego 2-tygodniowego okresu unieruchomienia w gipsie podudzia.
Mierzone za pomocą analiz immunohistochemicznych biopsji mięśni.
Pomiary wyjściowe zostaną wykonane w dniu interwencji chirurgicznej w przypadku złamania kostki. Pomiary postojowe zostaną wykonane w ostatnim dniu kolejnego 2-tygodniowego okresu unieruchomienia w gipsie podudzia.
Procentowa zmiana zawartości triglicerydów domięśniowych włókien mięśniowych typu I i II
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe zostaną wykonane w dniu interwencji chirurgicznej w przypadku złamania kostki. Pomiary postojowe zostaną wykonane w ostatnim dniu kolejnego 2-tygodniowego okresu unieruchomienia w gipsie podudzia.
Mierzone za pomocą analiz immunohistochemicznych biopsji mięśni.
Pomiary wyjściowe zostaną wykonane w dniu interwencji chirurgicznej w przypadku złamania kostki. Pomiary postojowe zostaną wykonane w ostatnim dniu kolejnego 2-tygodniowego okresu unieruchomienia w gipsie podudzia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 14-3-050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj