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Estimulación eléctrica neuromuscular durante la inmovilización por fracturas de tobillo (ANKL-ES)

4 de septiembre de 2017 actualizado por: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular diaria sobre la masa muscular durante la inmovilización unilateral de tobillo a largo plazo en adultos con fracturas de tobillo

Justificación: Situaciones como las fracturas de las extremidades inferiores pueden requerir un período prolongado de inmovilización en personas sanas. Se ha demostrado que la inmovilización a largo plazo de la extremidad inferior provoca reducciones significativas en la masa del músculo esquelético, que ya se producen durante las primeras etapas de desuso. En consecuencia, es necesario buscar estrategias factibles para atenuar esta pérdida de músculo durante el desuso. La estimulación eléctrica neuromuscular local (NMES, por sus siglas en inglés) ofrece una estrategia potencial de este tipo pero, hasta el momento, sigue sin probarse durante el desuso prolongado de los músculos en un entorno clínico.

Objetivo: Investigar si la EENM local (gastrocnemio/sóleo) dos veces al día atenúa la pérdida muscular durante 2 semanas de inmovilización unilateral del tobillo.

Diseño del estudio: Diseño de estudio aleatorizado, paralelo (dos grupos).

Población de estudio: 30 adultos (18-65 años) con cualquier forma de fracturas cerradas de tobillo que necesiten tratamiento quirúrgico.

Intervención: estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) dos veces al día o ninguna intervención.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Primario: área transversal (CSA) del músculo de la pantorrilla (gastrocnemio) determinada por tomografía computarizada. Secundario: contenido de CSA y SC de fibras musculares tipo I y II, contenido de triglicéridos intramusculares y expresión de ARNm y proteínas de proteínas de señalización anabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura cerrada unilateral de tobillo (Weber tipo A, B o C)
  • De 18 a 65 años
  • 18,5 < IMC < 30 kg/m2
  • Sometido a tratamiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Fracturas adicionales además de la fractura de tobillo (p. politraumatizados tras un accidente de coche)
  • Uso de anticoagulantes orales como los antagonistas de la vitamina K (p. acenocumarol y fenprocumon) y anticoagulantes orales nuevos o de acción directa (p. apixabán, dabigatrán y rivaroxabán).
  • Cualquier historial familiar de trombosis.
  • Todas las comorbilidades que interactúan con la movilidad y el metabolismo muscular de las extremidades inferiores (p. artritis, espasticidad/rigidez, todos los trastornos neurológicos y parálisis).
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NMES
Los pacientes recibirán dos sesiones diarias de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES).
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES)
El protocolo constará de un período de calentamiento (5 min), un período de estimulación (30 min) y un período de enfriamiento (5 min). La estimulación será proporcionada por un dispositivo de estimulación Enraf ​​Nonius TensMed S84.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán visitas diarias del investigador para verificar el progreso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el área transversal del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Las mediciones basales se realizarán el día de la intervención quirúrgica de la fractura de tobillo. Las mediciones posteriores se realizarán el último día del período subsiguiente de 2 semanas de inmovilización con un yeso en la parte inferior de la pierna.
Medido por una tomografía computarizada de un solo corte del músculo de la pantorrilla.
Las mediciones basales se realizarán el día de la intervención quirúrgica de la fractura de tobillo. Las mediciones posteriores se realizarán el último día del período subsiguiente de 2 semanas de inmovilización con un yeso en la parte inferior de la pierna.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el área transversal de la fibra muscular tipo I y II
Periodo de tiempo: Las mediciones basales se realizarán el día de la intervención quirúrgica de la fractura de tobillo. Las mediciones posteriores se realizarán el último día del período subsiguiente de 2 semanas de inmovilización con un yeso en la parte inferior de la pierna.
Medido por análisis inmunohistoquímicos de las biopsias musculares.
Las mediciones basales se realizarán el día de la intervención quirúrgica de la fractura de tobillo. Las mediciones posteriores se realizarán el último día del período subsiguiente de 2 semanas de inmovilización con un yeso en la parte inferior de la pierna.
Cambio porcentual en el contenido de células satélite de fibras musculares tipo I y II
Periodo de tiempo: Las mediciones basales se realizarán el día de la intervención quirúrgica de la fractura de tobillo. Las mediciones posteriores se realizarán el último día del período subsiguiente de 2 semanas de inmovilización con un yeso en la parte inferior de la pierna.
Medido por análisis inmunohistoquímicos de las biopsias musculares.
Las mediciones basales se realizarán el día de la intervención quirúrgica de la fractura de tobillo. Las mediciones posteriores se realizarán el último día del período subsiguiente de 2 semanas de inmovilización con un yeso en la parte inferior de la pierna.
Cambio porcentual en el contenido de triglicéridos intramusculares de fibras musculares tipo I y II
Periodo de tiempo: Las mediciones basales se realizarán el día de la intervención quirúrgica de la fractura de tobillo. Las mediciones posteriores se realizarán el último día del período subsiguiente de 2 semanas de inmovilización con un yeso en la parte inferior de la pierna.
Medido por análisis inmunohistoquímicos de las biopsias musculares.
Las mediciones basales se realizarán el día de la intervención quirúrgica de la fractura de tobillo. Las mediciones posteriores se realizarán el último día del período subsiguiente de 2 semanas de inmovilización con un yeso en la parte inferior de la pierna.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METC 14-3-050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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