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Estimulação Elétrica Neuromuscular Durante Imobilização Devido a Fraturas do Tornozelo (ANKL-ES)

4 de setembro de 2017 atualizado por: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular diária na massa muscular durante a imobilização unilateral de tornozelo de longo prazo em adultos com fraturas de tornozelo

Justificativa: Situações como fraturas da extremidade inferior podem exigir um período prolongado de imobilização em indivíduos saudáveis. A imobilização prolongada da extremidade inferior mostrou causar reduções significativas na massa muscular esquelética, já ocorrendo durante os estágios iniciais de desuso. Assim, estratégias viáveis ​​para atenuar essa perda de músculo durante o desuso precisam ser buscadas. A estimulação elétrica neuromuscular local (NMES) oferece uma estratégia potencial, mas ainda não foi testada durante o desuso muscular prolongado em um ambiente clínico.

Objetivo: Investigar se a EENM local duas vezes ao dia (gastrocnêmio/sóleo) atenua a perda muscular durante 2 semanas de imobilização unilateral do tornozelo.

Desenho do estudo: Desenho de estudo randomizado, paralelo (dois grupos).

População do estudo: 30 adultos (18-65 anos) com qualquer forma de fratura fechada do tornozelo que necessitem de tratamento cirúrgico.

Intervenção: Estimulação elétrica neuromuscular (NMES) duas vezes ao dia ou nenhuma intervenção.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Primário: área de seção transversal (CSA) do músculo da panturrilha (gastrocnêmio), conforme determinado por tomografia computadorizada. Secundário: conteúdo de CSA e SC da fibra muscular tipo I e II, conteúdo de triglicerídeos intramusculares e mRNA e expressão proteica de proteínas de sinalização anabólica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura fechada unilateral do tornozelo (Weber tipo A, B ou C)
  • Idade de 18 a 65 anos
  • 18,5 < IMC < 30 kg/m2
  • Em tratamento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Fraturas adicionais ao lado da fratura do tornozelo (p. multitrauma após um acidente de carro)
  • Uso de anticoagulantes orais, como antagonistas da vitamina K (p. acenocumarol e femprocumon) e anticoagulantes orais de ação direta ou novos (p. apixabana, dabigatrana e rivaroxabana).
  • Qualquer história familiar de trombose
  • Todas as comorbidades que interagem com a mobilidade e o metabolismo muscular dos membros inferiores (ex. artrite, espasticidade/rigidez, todos os distúrbios neurológicos e paralisia).
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NMES
Os pacientes receberão duas sessões diárias de estimulação elétrica neuromuscular (NMES).
Dispositivo: Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
O protocolo consistirá em um período de aquecimento (5 min), um período de estimulação (30 min) e um período de resfriamento (5 min). A estimulação será fornecida por um dispositivo de estimulação Enraf ​​Nonius TensMed S84.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão visitas diárias do investigador para verificar o progresso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na área de seção transversal do músculo da panturrilha
Prazo: As medições da linha de base serão realizadas no dia da intervenção cirúrgica para a fratura do tornozelo. As medições posteriores serão realizadas no último dia do período subsequente de 2 semanas de imobilização com gesso na parte inferior da perna.
Medido por uma tomografia computadorizada de corte único do músculo da panturrilha.
As medições da linha de base serão realizadas no dia da intervenção cirúrgica para a fratura do tornozelo. As medições posteriores serão realizadas no último dia do período subsequente de 2 semanas de imobilização com gesso na parte inferior da perna.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na área de seção transversal da fibra muscular tipo I e II
Prazo: As medições da linha de base serão realizadas no dia da intervenção cirúrgica para a fratura do tornozelo. As medições posteriores serão realizadas no último dia do período subsequente de 2 semanas de imobilização com gesso na parte inferior da perna.
Medido por análises imuno-histoquímicas das biópsias musculares.
As medições da linha de base serão realizadas no dia da intervenção cirúrgica para a fratura do tornozelo. As medições posteriores serão realizadas no último dia do período subsequente de 2 semanas de imobilização com gesso na parte inferior da perna.
Alteração percentual no conteúdo de células satélites de fibra muscular tipo I e II
Prazo: As medições da linha de base serão realizadas no dia da intervenção cirúrgica para a fratura do tornozelo. As medições posteriores serão realizadas no último dia do período subsequente de 2 semanas de imobilização com gesso na parte inferior da perna.
Medido por análises imuno-histoquímicas das biópsias musculares.
As medições da linha de base serão realizadas no dia da intervenção cirúrgica para a fratura do tornozelo. As medições posteriores serão realizadas no último dia do período subsequente de 2 semanas de imobilização com gesso na parte inferior da perna.
Alteração percentual no conteúdo de triglicerídeos intramusculares das fibras musculares tipo I e II
Prazo: As medições da linha de base serão realizadas no dia da intervenção cirúrgica para a fratura do tornozelo. As medições posteriores serão realizadas no último dia do período subsequente de 2 semanas de imobilização com gesso na parte inferior da perna.
Medido por análises imuno-histoquímicas das biópsias musculares.
As medições da linha de base serão realizadas no dia da intervenção cirúrgica para a fratura do tornozelo. As medições posteriores serão realizadas no último dia do período subsequente de 2 semanas de imobilização com gesso na parte inferior da perna.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC 14-3-050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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