Нервно-мышечная электростимуляция при иммобилизации по поводу переломов голеностопного сустава (ANKL-ES)
Влияние ежедневной нейромышечной электростимуляции на мышечную массу при длительной односторонней иммобилизации голеностопного сустава у взрослых с переломами голеностопного сустава
Обоснование: такие ситуации, как переломы нижних конечностей, могут потребовать длительного периода иммобилизации у здоровых людей. Было показано, что длительная иммобилизация нижней конечности вызывает значительное снижение массы скелетных мышц, уже происходящее на ранних стадиях неиспользования. Соответственно, необходимо разработать осуществимые стратегии для смягчения этой потери мышц во время бездействия. Локальная нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) предлагает такую потенциальную стратегию, но до сих пор остается непроверенной при длительном бездействии мышц в клинических условиях.
Цель: выяснить, ослабляет ли локальная (икроножная/камбаловидная мышца) NMES дважды в день потеря мышечной массы в течение 2 недель односторонней иммобилизации голеностопного сустава.
Дизайн исследования: Рандомизированное, параллельное (две группы) исследование.
Исследуемая группа: 30 взрослых (18–65 лет) с любой формой закрытых переломов голеностопного сустава, нуждающихся в хирургическом лечении.
Вмешательство: нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) два раза в день или отсутствие вмешательства.
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичная: площадь поперечного сечения (CSA) икроножной мышцы (CSA), определенная с помощью компьютерной томографии. Вторичные: содержание CSA и SC в мышечных волокнах типа I и II, внутримышечное содержание триглицеридов и экспрессия мРНК и белков анаболических сигнальных белков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонний закрытый перелом лодыжки (типы A, B или C по Веберу)
- Возраст от 18-65 лет
- 18,5 < ИМТ < 30 кг/м2
- Проходит хирургическое лечение
Критерий исключения:
- Дополнительные переломы помимо перелома лодыжки (например, множественная травма после автомобильной аварии)
- Использование пероральных антикоагулянтов, таких как антагонисты витамина К (например, аценокумарол и фенпрокумон) и антикоагулянты прямого действия или новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран и ривароксабан).
- Любой семейный анамнез тромбоза
- Все сопутствующие заболевания, влияющие на подвижность и мышечный метаболизм нижних конечностей (например, артрит, спастичность/ригидность, все неврологические расстройства и паралич).
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НМЭС
Пациенты будут получать два раза в день сеансы нервно-мышечной электростимуляции (NMES).
|
Протокол будет состоять из периода разогрева (5 минут), периода стимуляции (30 минут) и периода охлаждения (5 минут).
Стимуляция будет осуществляться с помощью устройства для стимуляции Enraf Nonius TensMed S84.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Исследователь будет ежедневно посещать пациентов для проверки прогресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение площади поперечного сечения икроножной мышцы
Временное ограничение: Исходные измерения будут выполняться в день хирургического вмешательства по поводу перелома лодыжки. Последующие измерения будут проводиться в последний день следующего 2-недельного периода иммобилизации с гипсовой повязкой голени.
|
Измеряется с помощью однослойной компьютерной томографии икроножной мышцы.
|
Исходные измерения будут выполняться в день хирургического вмешательства по поводу перелома лодыжки. Последующие измерения будут проводиться в последний день следующего 2-недельного периода иммобилизации с гипсовой повязкой голени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение площади поперечного сечения мышечных волокон I и II типов
Временное ограничение: Исходные измерения будут выполняться в день хирургического вмешательства по поводу перелома лодыжки. Последующие измерения будут проводиться в последний день следующего 2-недельного периода иммобилизации с гипсовой повязкой голени.
|
Измеряется с помощью иммуногистохимического анализа биоптатов мышц.
|
Исходные измерения будут выполняться в день хирургического вмешательства по поводу перелома лодыжки. Последующие измерения будут проводиться в последний день следующего 2-недельного периода иммобилизации с гипсовой повязкой голени.
|
|
Процентное изменение содержания сателлитных клеток в мышечных волокнах I и II типов
Временное ограничение: Исходные измерения будут выполняться в день хирургического вмешательства по поводу перелома лодыжки. Последующие измерения будут проводиться в последний день следующего 2-недельного периода иммобилизации с гипсовой повязкой голени.
|
Измеряется с помощью иммуногистохимического анализа биоптатов мышц.
|
Исходные измерения будут выполняться в день хирургического вмешательства по поводу перелома лодыжки. Последующие измерения будут проводиться в последний день следующего 2-недельного периода иммобилизации с гипсовой повязкой голени.
|
|
Процентное изменение внутримышечного содержания триглицеридов в мышечных волокнах I и II типов
Временное ограничение: Исходные измерения будут выполняться в день хирургического вмешательства по поводу перелома лодыжки. Последующие измерения будут проводиться в последний день следующего 2-недельного периода иммобилизации с гипсовой повязкой голени.
|
Измеряется с помощью иммуногистохимического анализа биоптатов мышц.
|
Исходные измерения будут выполняться в день хирургического вмешательства по поводу перелома лодыжки. Последующие измерения будут проводиться в последний день следующего 2-недельного периода иммобилизации с гипсовой повязкой голени.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 14-3-050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный