Stimulation électrique neuromusculaire pendant l'immobilisation due à des fractures de la cheville (ANKL-ES)
Les effets de la stimulation électrique neuromusculaire quotidienne sur la masse musculaire lors d'une immobilisation unilatérale à long terme de la cheville chez les adultes souffrant de fractures de la cheville
Justification : Des situations telles que des fractures du membre inférieur peuvent nécessiter une période prolongée d'immobilisation chez des personnes par ailleurs en bonne santé. Il a été démontré que l'immobilisation à long terme du membre inférieur entraîne des réductions significatives de la masse musculaire squelettique, déjà observées au cours des premiers stades de la désuétude. En conséquence, des stratégies réalisables pour atténuer cette perte de muscle pendant l'inutilisation doivent être poursuivies. La stimulation électrique neuromusculaire locale (NMES) offre une telle stratégie potentielle mais, à ce jour, elle n'a pas encore été testée lors d'une inactivité musculaire prolongée dans un cadre clinique.
Objectif : Étudier si le NMES local (gastrocnémien/soléaire) deux fois par jour atténue la perte musculaire pendant 2 semaines d'immobilisation unilatérale de la cheville.
Conception de l'étude : étude randomisée en parallèle (deux groupes).
Population étudiée : 30 adultes (18-65 ans) présentant une forme quelconque de fracture fermée de la cheville nécessitant un traitement chirurgical.
Intervention : Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) deux fois par jour ou aucune intervention.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Principaux : aire de la section transversale (CSA) du muscle du mollet (gastrocnémien) telle que déterminée par tomodensitométrie. Secondaire : teneur en CSA et SC des fibres musculaires de type I et II, teneur en triglycérides intramusculaires et expression de l'ARNm et des protéines de signalisation anabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture fermée unilatérale de la cheville (type Weber A, B ou C)
- De 18 à 65 ans
- 18,5 < IMC < 30 kg/m2
- En cours de traitement chirurgical
Critère d'exclusion:
- Fractures supplémentaires à côté de la fracture de la cheville (par ex. multitrauma suite à un accident de voiture)
- Utilisation d'anticoagulants oraux tels que les antagonistes de la vitamine K (par ex. acénocoumarol et fenprocoumone) et les anticoagulants oraux à action directe ou nouveaux (p. apixaban, dabigatran et rivaroxaban).
- Tout antécédent familial de thrombose
- Toutes les comorbidités interagissant avec la mobilité et le métabolisme musculaire des membres inférieurs (ex. arthrite, spasticité/rigidité, tous les troubles neurologiques et paralysie).
- Infarctus du myocarde au cours des 3 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe NMES
Les patients recevront deux séances quotidiennes de stimulation électrique neuromusculaire (NMES).
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Le protocole comprendra une période d'échauffement (5 min), une période de stimulation (30 min) et une période de refroidissement (5 min).
La stimulation sera fournie par un appareil de stimulation Enraf Nonius TensMed S84.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront des visites quotidiennes de l'investigateur pour vérifier les progrès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la section transversale du muscle du mollet
Délai: Les mesures de base seront effectuées le jour de l'intervention chirurgicale pour la fracture de la cheville. Les mesures postérieures seront effectuées le dernier jour de la période d'immobilisation suivante de 2 semaines avec un plâtre de la jambe inférieure.
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Mesuré par une tomodensitométrie en coupe unique du muscle du mollet.
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Les mesures de base seront effectuées le jour de l'intervention chirurgicale pour la fracture de la cheville. Les mesures postérieures seront effectuées le dernier jour de la période d'immobilisation suivante de 2 semaines avec un plâtre de la jambe inférieure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la section transversale des fibres musculaires de type I et II
Délai: Les mesures de base seront effectuées le jour de l'intervention chirurgicale pour la fracture de la cheville. Les mesures postérieures seront effectuées le dernier jour de la période d'immobilisation suivante de 2 semaines avec un plâtre de la jambe inférieure.
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Mesuré par des analyses immunohistochimiques des biopsies musculaires.
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Les mesures de base seront effectuées le jour de l'intervention chirurgicale pour la fracture de la cheville. Les mesures postérieures seront effectuées le dernier jour de la période d'immobilisation suivante de 2 semaines avec un plâtre de la jambe inférieure.
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Variation en pourcentage du contenu des cellules satellites des fibres musculaires de type I et II
Délai: Les mesures de base seront effectuées le jour de l'intervention chirurgicale pour la fracture de la cheville. Les mesures postérieures seront effectuées le dernier jour de la période d'immobilisation suivante de 2 semaines avec un plâtre de la jambe inférieure.
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Mesuré par des analyses immunohistochimiques des biopsies musculaires.
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Les mesures de base seront effectuées le jour de l'intervention chirurgicale pour la fracture de la cheville. Les mesures postérieures seront effectuées le dernier jour de la période d'immobilisation suivante de 2 semaines avec un plâtre de la jambe inférieure.
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Variation en pourcentage de la teneur en triglycérides intramusculaires des fibres musculaires de type I et II
Délai: Les mesures de base seront effectuées le jour de l'intervention chirurgicale pour la fracture de la cheville. Les mesures postérieures seront effectuées le dernier jour de la période d'immobilisation suivante de 2 semaines avec un plâtre de la jambe inférieure.
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Mesuré par des analyses immunohistochimiques des biopsies musculaires.
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Les mesures de base seront effectuées le jour de l'intervention chirurgicale pour la fracture de la cheville. Les mesures postérieures seront effectuées le dernier jour de la période d'immobilisation suivante de 2 semaines avec un plâtre de la jambe inférieure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 14-3-050
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