Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace během imobilizace v důsledku zlomenin kotníku (ANKL-ES)

4. září 2017 aktualizováno: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Účinky každodenní neuromuskulární elektrické stimulace na svalovou hmotu během dlouhodobé jednostranné imobilizace kotníku u dospělých se zlomeninami kotníku

Odůvodnění: Situace, jako jsou zlomeniny dolní končetiny, mohou u jinak zdravých jedinců vyžadovat delší dobu imobilizace. Ukázalo se, že dlouhodobá imobilizace dolní končetiny způsobuje významné snížení hmoty kosterního svalstva, ke kterému dochází již v raných fázích nepoužívání. V souladu s tím je třeba hledat proveditelné strategie pro zmírnění této ztráty svalů během nepoužívání. Lokální neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) nabízí takovou potenciální strategii, ale zatím zůstává nevyzkoušena během dlouhodobého nepoužívání svalů v klinickém prostředí.

Cíl: Zjistit, zda lokální (gastrocnemius/soleus) NMES dvakrát denně zmírňuje svalovou ztrátu během 2 týdnů jednostranné imobilizace kotníku.

Design studie: Randomizovaný, paralelní (dvě skupiny) design studie.

Populace studie: 30 dospělých (18–65 let) s jakoukoli formou zavřených zlomenin kotníku vyžadující chirurgické ošetření.

Intervence: Dvakrát denně neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) nebo žádná intervence.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primární: Plocha průřezu (CSA) lýtkového svalu (gastrocnemius) podle CT skenu. Sekundární: svalová vlákna typu I a II obsah CSA a SC, intramuskulární obsah triglyceridů a mRNA a proteinová exprese anabolických signálních proteinů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná uzavřená zlomenina kotníku (Weber typ A, B nebo C)
  • Ve věku od 18-65 let
  • 18,5 < BMI < 30 kg/m2
  • Podstupování chirurgické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Další zlomeniny vedle zlomeniny kotníku (např. multitrauma po autonehodě)
  • Užívání perorálních antikoagulancií, jako jsou antagonisté vitaminu K (např. acenokumarol a fenprokumon) a přímo působící nebo nová perorální antikoagulancia (např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban).
  • Jakákoli rodinná anamnéza trombózy
  • Všechna přidružená onemocnění ovlivňující pohyblivost a svalový metabolismus dolních končetin (např. artritida, spasticita/rigidita, všechny neurologické poruchy a paralýza).
  • Infarkt myokardu za poslední 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NMES
Pacienti budou dostávat dvakrát denně sezení neuromuskulární elektrické stimulace (NMES).
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Protokol se bude skládat z zahřívací periody (5 minut), stimulační periody (30 minut) a periody ochlazování (5 minut). Stimulace bude zajištěna stimulačním zařízením Enraf ​​Nonius TensMed S84.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou denně navštěvovat zkoušející, aby zkontrolovali pokrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průřezové plochy lýtkového svalu
Časové okno: Základní měření budou provedena v den chirurgického zákroku pro zlomeninu kotníku. Následná měření budou provedena poslední den následujícího 2týdenního období imobilizace se sádrou bérce.
Měřeno jedním řezem CT skenu lýtkového svalu.
Základní měření budou provedena v den chirurgického zákroku pro zlomeninu kotníku. Následná měření budou provedena poslední den následujícího 2týdenního období imobilizace se sádrou bérce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průřezové plochy svalových vláken typu I a II
Časové okno: Základní měření budou provedena v den chirurgického zákroku pro zlomeninu kotníku. Následná měření budou provedena poslední den následujícího 2týdenního období imobilizace se sádrou bérce.
Měřeno imunohistochemickými analýzami svalových biopsií.
Základní měření budou provedena v den chirurgického zákroku pro zlomeninu kotníku. Následná měření budou provedena poslední den následujícího 2týdenního období imobilizace se sádrou bérce.
Procentuální změna v obsahu satelitních buněk svalových vláken typu I a II
Časové okno: Základní měření budou provedena v den chirurgického zákroku pro zlomeninu kotníku. Následná měření budou provedena poslední den následujícího 2týdenního období imobilizace se sádrou bérce.
Měřeno imunohistochemickými analýzami svalových biopsií.
Základní měření budou provedena v den chirurgického zákroku pro zlomeninu kotníku. Následná měření budou provedena poslední den následujícího 2týdenního období imobilizace se sádrou bérce.
Procentuální změna v intramuskulárním obsahu triglyceridů svalových vláken typu I a II
Časové okno: Základní měření budou provedena v den chirurgického zákroku pro zlomeninu kotníku. Následná měření budou provedena poslední den následujícího 2týdenního období imobilizace se sádrou bérce.
Měřeno imunohistochemickými analýzami svalových biopsií.
Základní měření budou provedena v den chirurgického zákroku pro zlomeninu kotníku. Následná měření budou provedena poslední den následujícího 2týdenního období imobilizace se sádrou bérce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 14-3-050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit