Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulation under immobilisering på grund af ankelfrakturer (ANKL-ES)

4. september 2017 opdateret af: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Virkningerne af daglig neuromuskulær elektrisk stimulation på muskelmasse under langvarig unilateral ankelimmobilisering hos voksne med ankelfrakturer

Begrundelse: Situationer som brud på underekstremiteten kan nødvendiggøre en længere periode med immobilisering hos ellers raske personer. Langvarig immobilisering af underekstremiteten har vist sig at forårsage betydelige reduktioner i skeletmuskelmasse, som allerede forekommer i de tidlige stadier af manglende brug. I overensstemmelse hermed skal gennemførlige strategier til at dæmpe dette tab af muskelmasse under manglende brug følges. Lokal neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) tilbyder en sådan potentiel strategi, men er endnu ikke testet under længerevarende muskeludslip i kliniske omgivelser.

Formål: At undersøge om to gange dagligt lokal (gastrocnemius/soleus) NMES dæmper muskeltab i løbet af 2 ugers unilateral ankelimmobilisering.

Studiedesign: Randomiseret, parallelt (to grupper) studiedesign.

Undersøgelsespopulation: 30 voksne (18-65 år) med enhver form for lukkede ankelfrakturer, der har behov for kirurgisk behandling.

Intervention: To gange dagligt neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) eller ingen intervention.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primær: Lægmuskel (gastrocnemius) tværsnitsareal (CSA) som bestemt ved CT-scanning. Sekundært: type I og II muskelfiber CSA og SC indhold, intramuskulært triglyceridindhold og mRNA og proteinekspression af anabolske signalproteiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig lukket ankelfraktur (Weber type A, B eller C)
  • Alder fra 18-65 år
  • 18,5 < BMI < 30 kg/m2
  • Gennemgår kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere frakturer ved siden af ​​ankelbrud (f.eks. multitraume efter en bilulykke)
  • Brug af orale antikoagulantia såsom vitamin K-antagonister (f. acenocoumarol og fenprocoumon) og direkte virkende eller nye orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, dabigatran og rivaroxaban).
  • Enhver familiehistorie med trombose
  • Alle komorbiditeter, der interagerer med mobilitet og muskelmetabolisme i underekstremiteterne (f. gigt, spasticitet/rigiditet, alle neurologiske lidelser og lammelser).
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMES gruppe
Patienterne vil modtage to gange daglige sessioner med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES).
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Protokollen vil bestå af en opvarmningsperiode (5 min), en stimulationsperiode (30 min) og en nedkølingsperiode (5 min). Stimulering vil blive leveret af en Enraf ​​Nonius TensMed S84 stimuleringsenhed.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage daglige besøg af investigator for at kontrollere fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i lægmuskulaturens tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline-målinger vil blive udført på dagen for det kirurgiske indgreb for ankelfrakturen. Eftermålinger vil blive udført på den sidste dag i den efterfølgende 2-ugers periode med immobilisering med gips i underbenet.
Målt ved en enkelt skive CT-scanning af lægmusklen.
Baseline-målinger vil blive udført på dagen for det kirurgiske indgreb for ankelfrakturen. Eftermålinger vil blive udført på den sidste dag i den efterfølgende 2-ugers periode med immobilisering med gips i underbenet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i type I og II muskelfibres tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline-målinger vil blive udført på dagen for det kirurgiske indgreb for ankelfrakturen. Eftermålinger vil blive udført på den sidste dag i den efterfølgende 2-ugers periode med immobilisering med gips i underbenet.
Målt ved immunhistokemiske analyser af muskelbiopsierne.
Baseline-målinger vil blive udført på dagen for det kirurgiske indgreb for ankelfrakturen. Eftermålinger vil blive udført på den sidste dag i den efterfølgende 2-ugers periode med immobilisering med gips i underbenet.
Procentvis ændring i type I og II muskelfibersatellitcelleindhold
Tidsramme: Baseline-målinger vil blive udført på dagen for det kirurgiske indgreb for ankelfrakturen. Eftermålinger vil blive udført på den sidste dag i den efterfølgende 2-ugers periode med immobilisering med gips i underbenet.
Målt ved immunhistokemiske analyser af muskelbiopsierne.
Baseline-målinger vil blive udført på dagen for det kirurgiske indgreb for ankelfrakturen. Eftermålinger vil blive udført på den sidste dag i den efterfølgende 2-ugers periode med immobilisering med gips i underbenet.
Procentvis ændring i type I og II muskelfiber intramuskulært triglyceridindhold
Tidsramme: Baseline-målinger vil blive udført på dagen for det kirurgiske indgreb for ankelfrakturen. Eftermålinger vil blive udført på den sidste dag i den efterfølgende 2-ugers periode med immobilisering med gips i underbenet.
Målt ved immunhistokemiske analyser af muskelbiopsierne.
Baseline-målinger vil blive udført på dagen for det kirurgiske indgreb for ankelfrakturen. Eftermålinger vil blive udført på den sidste dag i den efterfølgende 2-ugers periode med immobilisering med gips i underbenet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 14-3-050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner