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Stimolazione elettrica neuromuscolare durante l'immobilizzazione a causa di fratture della caviglia (ANKL-ES)

4 settembre 2017 aggiornato da: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare quotidiana sulla massa muscolare durante l'immobilizzazione unilaterale della caviglia a lungo termine negli adulti con fratture della caviglia

Razionale: situazioni come le fratture degli arti inferiori possono richiedere un periodo prolungato di immobilizzazione in individui altrimenti sani. L'immobilizzazione a lungo termine dell'arto inferiore ha dimostrato di causare significative riduzioni della massa muscolare scheletrica, che si verificano già durante le prime fasi di disuso. Di conseguenza, è necessario perseguire strategie fattibili per attenuare questa perdita di muscolo durante il disuso. La stimolazione elettrica neuromuscolare locale (NMES) offre una tale strategia potenziale ma, finora, rimane non testata durante il disuso muscolare prolungato in ambito clinico.

Obiettivo: indagare se la NMES locale (gastrocnemio/soleo) due volte al giorno attenua la perdita muscolare durante 2 settimane di immobilizzazione unilaterale della caviglia.

Disegno dello studio: disegno dello studio randomizzato, parallelo (due gruppi).

Popolazione in studio: 30 adulti (18-65 anni) con qualsiasi forma di frattura chiusa della caviglia che necessitava di trattamento chirurgico.

Intervento: due volte al giorno stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) o nessun intervento.

Principali parametri/endpoint dello studio: Primario: area della sezione trasversale (CSA) del muscolo del polpaccio (gastrocnemio) determinata mediante TAC. Secondario: contenuto di CSA e SC nelle fibre muscolari di tipo I e II, contenuto di trigliceridi intramuscolari ed espressione di mRNA e proteine ​​delle proteine ​​di segnalazione anabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura chiusa unilaterale della caviglia (tipo Weber A, B o C)
  • Di età compresa tra 18 e 65 anni
  • 18,5 < IMC < 30 kg/m2
  • Sottoposto a trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori fratture oltre alla frattura della caviglia (ad es. multitrauma a seguito di incidente stradale)
  • Uso di anticoagulanti orali come gli antagonisti della vitamina K (ad es. acenocumarolo e fenprocumone) e anticoagulanti orali ad azione diretta o nuovi (ad es. apixaban, dabigatran e rivaroxaban).
  • Qualsiasi storia familiare di trombosi
  • Tutte le comorbilità che interagiscono con la mobilità e il metabolismo muscolare degli arti inferiori (es. artrite, spasticità/rigidità, tutti i disturbi neurologici e paralisi).
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NMES
I pazienti riceveranno sessioni due volte al giorno di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Il protocollo consisterà in un periodo di riscaldamento (5 min), un periodo di stimolazione (30 min) e un periodo di raffreddamento (5 min). La stimolazione sarà fornita da un dispositivo di stimolazione Enraf ​​Nonius TensMed S84.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno visite giornaliere dall'investigatore per verificare i progressi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'area della sezione trasversale del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: Le misurazioni di base verranno eseguite il giorno dell'intervento chirurgico per la frattura della caviglia. Le misurazioni successive verranno eseguite l'ultimo giorno del successivo periodo di immobilizzazione di 2 settimane con un gesso per la parte inferiore della gamba.
Misurato da una singola scansione TC del muscolo del polpaccio.
Le misurazioni di base verranno eseguite il giorno dell'intervento chirurgico per la frattura della caviglia. Le misurazioni successive verranno eseguite l'ultimo giorno del successivo periodo di immobilizzazione di 2 settimane con un gesso per la parte inferiore della gamba.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari di tipo I e II
Lasso di tempo: Le misurazioni di base verranno eseguite il giorno dell'intervento chirurgico per la frattura della caviglia. Le misurazioni successive verranno eseguite l'ultimo giorno del successivo periodo di immobilizzazione di 2 settimane con un gesso per la parte inferiore della gamba.
Misurato mediante analisi immunoistochimiche delle biopsie muscolari.
Le misurazioni di base verranno eseguite il giorno dell'intervento chirurgico per la frattura della caviglia. Le misurazioni successive verranno eseguite l'ultimo giorno del successivo periodo di immobilizzazione di 2 settimane con un gesso per la parte inferiore della gamba.
Variazione percentuale del contenuto di cellule satellite delle fibre muscolari di tipo I e II
Lasso di tempo: Le misurazioni di base verranno eseguite il giorno dell'intervento chirurgico per la frattura della caviglia. Le misurazioni successive verranno eseguite l'ultimo giorno del successivo periodo di immobilizzazione di 2 settimane con un gesso per la parte inferiore della gamba.
Misurato mediante analisi immunoistochimiche delle biopsie muscolari.
Le misurazioni di base verranno eseguite il giorno dell'intervento chirurgico per la frattura della caviglia. Le misurazioni successive verranno eseguite l'ultimo giorno del successivo periodo di immobilizzazione di 2 settimane con un gesso per la parte inferiore della gamba.
Variazione percentuale del contenuto di trigliceridi intramuscolari nelle fibre muscolari di tipo I e II
Lasso di tempo: Le misurazioni di base verranno eseguite il giorno dell'intervento chirurgico per la frattura della caviglia. Le misurazioni successive verranno eseguite l'ultimo giorno del successivo periodo di immobilizzazione di 2 settimane con un gesso per la parte inferiore della gamba.
Misurato mediante analisi immunoistochimiche delle biopsie muscolari.
Le misurazioni di base verranno eseguite il giorno dell'intervento chirurgico per la frattura della caviglia. Le misurazioni successive verranno eseguite l'ultimo giorno del successivo periodo di immobilizzazione di 2 settimane con un gesso per la parte inferiore della gamba.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 14-3-050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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