Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio immobilisaation aikana nilkan murtumien vuoksi (ANKL-ES)
Päivittäisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset lihasmassaan pitkäaikaisen yksipuolisen nilkan immobilisaation aikana aikuisilla, joilla on nilkan murtumia
Perustelut: Tilanteet, kuten alaraajojen murtumat, voivat vaatia pitkäaikaisen liikkumattomuuden muuten terveillä henkilöillä. Alaraajojen pitkäaikainen immobilisointi on osoittanut vähentävän merkittävästi luuston lihasmassaa, mikä tapahtuu jo käytön varhaisessa vaiheessa. Näin ollen on pyrittävä toteuttamaan toteuttamiskelpoisia strategioita tämän lihasten menetyksen vaimentamiseksi käytöstäpoiston aikana. Paikallinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) tarjoaa tällaisen potentiaalisen strategian, mutta sitä ei toistaiseksi ole testattu pitkäaikaisen lihaskäytön aikana kliinisissä olosuhteissa.
Tavoite: Tutkia, vähentääkö kahdesti vuorokaudessa paikallinen (gastrocnemius/soleus) NMES lihasten menetystä kahden viikon yksipuolisen nilkan immobilisaation aikana.
Opintosuunnitelma: Satunnaistettu, rinnakkainen (kaksi ryhmää) opintosuunnittelu.
Tutkimuspopulaatio: 30 aikuista (18-65 v), joilla on minkä tahansa tyyppisiä nilkkamurtumia ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa.
Interventio: Kaksi kertaa päivässä neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) tai ei interventiota.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen: Pohkeen lihaksen (gastrocnemius) poikkileikkausala (CSA) määritettynä TT-skannauksella. Toissijainen: tyypin I ja II lihaskuitujen CSA- ja SC-pitoisuus, lihaksensisäinen triglyseridipitoisuus sekä anabolisten signaaliproteiinien mRNA- ja proteiiniekspressio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen suljettu nilkkamurtuma (Weber-tyyppi A, B tai C)
- Ikäraja 18-65 vuotta
- 18,5 < BMI < 30 kg/m2
- Leikkaushoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut murtumat nilkkamurtuman ohella (esim. monitrauma auto-onnettomuuden jälkeen)
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien, kuten K-vitamiiniantagonistien (esim. asenokumaroli ja fenprokumoni) ja suoravaikutteiset tai uudet oraaliset antikoagulantit (esim. apiksabaani, dabigatraani ja rivaroksabaani).
- Mikä tahansa suvussa esiintynyt tromboosia
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat alaraajojen liikkuvuuteen ja lihasten aineenvaihduntaan (esim. niveltulehdus, spastisuus/jäykkyys, kaikki neurologiset häiriöt ja halvaus).
- Sydäninfarkti viimeisen 3 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMES-ryhmä
Potilaat saavat kaksi kertaa päivässä neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES).
|
Protokolla koostuu lämmittelyjaksosta (5 min), stimulaatiojaksosta (30 min) ja jäähtymisjaksosta (5 min).
Stimulaatio suoritetaan Enraf Nonius TensMed S84 -stimulaatiolaitteella.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat päivittäin tutkijan käyntejä seuratakseen edistymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos pohjelihaksen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Perustason mittaukset suoritetaan nilkan murtuman kirurgisen toimenpiteen päivänä. Jälkimittaukset suoritetaan seuraavan 2 viikon immobilisaatiojakson viimeisenä päivänä jalkakipsillä.
|
Mitattu pohjelihaksen yksittäisellä CT-kuvauksella.
|
Perustason mittaukset suoritetaan nilkan murtuman kirurgisen toimenpiteen päivänä. Jälkimittaukset suoritetaan seuraavan 2 viikon immobilisaatiojakson viimeisenä päivänä jalkakipsillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos tyypin I ja II lihaskuitujen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Perustason mittaukset suoritetaan nilkan murtuman kirurgisen toimenpiteen päivänä. Jälkimittaukset suoritetaan seuraavan 2 viikon immobilisaatiojakson viimeisenä päivänä jalkakipsillä.
|
Mitattu lihasbiopsioiden immunohistokemiallisilla analyyseillä.
|
Perustason mittaukset suoritetaan nilkan murtuman kirurgisen toimenpiteen päivänä. Jälkimittaukset suoritetaan seuraavan 2 viikon immobilisaatiojakson viimeisenä päivänä jalkakipsillä.
|
|
Prosenttimuutos tyypin I ja II lihaskuitusatelliittisolujen sisällössä
Aikaikkuna: Perustason mittaukset suoritetaan nilkan murtuman kirurgisen toimenpiteen päivänä. Jälkimittaukset suoritetaan seuraavan 2 viikon immobilisaatiojakson viimeisenä päivänä jalkakipsillä.
|
Mitattu lihasbiopsioiden immunohistokemiallisilla analyyseillä.
|
Perustason mittaukset suoritetaan nilkan murtuman kirurgisen toimenpiteen päivänä. Jälkimittaukset suoritetaan seuraavan 2 viikon immobilisaatiojakson viimeisenä päivänä jalkakipsillä.
|
|
Prosenttimuutos tyypin I ja II lihaskuitujen intramuskulaarisessa triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustason mittaukset suoritetaan nilkan murtuman kirurgisen toimenpiteen päivänä. Jälkimittaukset suoritetaan seuraavan 2 viikon immobilisaatiojakson viimeisenä päivänä jalkakipsillä.
|
Mitattu lihasbiopsioiden immunohistokemiallisilla analyyseillä.
|
Perustason mittaukset suoritetaan nilkan murtuman kirurgisen toimenpiteen päivänä. Jälkimittaukset suoritetaan seuraavan 2 viikon immobilisaatiojakson viimeisenä päivänä jalkakipsillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 14-3-050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
-
Oregon Health and Science UniversityValmis