Neuromuszkuláris elektromos stimuláció a bokatörések miatti immobilizáció során (ANKL-ES)
A napi neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása az izomtömegre a hosszú távú egyoldalú bokaimmobilizáció során bokatöréses felnőtteknél
Indoklás: Az olyan helyzetek, mint például az alsó végtag törése, hosszabb ideig tartó immobilizációt tehetnek szükségessé egyébként egészséges egyénekben. Az alsó végtag hosszú távú immobilizálása jelentős csökkenést okoz a vázizomzatban, ami már a használaton kívüli időszak korai szakaszában is előfordul. Ennek megfelelően megvalósítható stratégiákat kell folytatni a használaton kívüli izomvesztés csökkentésére. A lokális neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) kínál ilyen potenciális stratégiát, de egyelőre még nem tesztelték, ha az izom hosszan tartó használaton kívül van klinikai környezetben.
Célkitűzés: Megvizsgálni, hogy a napi kétszeri helyi (gastrocnemius/soleus) NMES csökkenti-e az izomvesztést 2 hetes egyoldali bokaimmobilizáció során.
Vizsgálatterv: Randomizált, párhuzamos (két csoportos) vizsgálati terv.
Vizsgálati populáció: 30 felnőtt (18-65 éves), bármilyen zárt bokatörésben szenvedő, műtéti kezelést igényel.
Beavatkozás: Napi kétszeri neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) vagy beavatkozás nélkül.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Elsődleges: vádli izom (gastrocnemius) keresztmetszeti területe (CSA), CT-vizsgálattal meghatározott. Másodlagos: I. és II. típusú izomrost CSA és SC tartalom, intramuszkuláris triglicerid tartalom és anabolikus jelátviteli fehérjék mRNS és fehérje expressziója.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali zárt bokatörés (Weber A, B vagy C típusú)
- 18-65 éves korig
- 18,5 < BMI < 30 kg/m2
- Sebészeti kezelés alatt áll
Kizárási kritériumok:
- A bokatörés mellett további törések (pl. multitrauma autóbaleset után)
- Orális antikoagulánsok, például K-vitamin antagonisták (pl. acenokumarol és fenprokumon) és direkt hatású vagy új orális antikoagulánsok (pl. apixaban, dabigatran és rivaroxaban).
- Bármilyen családi anamnézisben előfordult trombózis
- Az alsó végtagok mobilitásával és izomanyagcseréjével kölcsönhatásba lépő összes társbetegség (pl. ízületi gyulladás, görcsösség/merevség, minden neurológiai rendellenesség és bénulás).
- Szívinfarktus az elmúlt 3 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NMES csoport
A betegek naponta kétszer kapnak neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES).
|
A protokoll egy bemelegítési időszakból (5 perc), egy stimulációs időszakból (30 perc) és egy lehűlési időszakból (5 perc) fog állni.
A stimulációt Enraf Nonius TensMed S84 stimulációs készülék biztosítja.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegeket naponta meglátogatja a vizsgáló, hogy ellenőrizze a folyamatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vádli izom keresztmetszeti területének százalékos változása
Időkeret: A kiindulási méréseket a bokatörés műtéti beavatkozásának napján kell elvégezni. Az utólagos méréseket a következő 2 hetes immobilizációs időszak utolsó napján végezzük alsó lábgipsszel.
|
A vádli izomzatának egyetlen szeletben végzett CT-vizsgálatával mérve.
|
A kiindulási méréseket a bokatörés műtéti beavatkozásának napján kell elvégezni. Az utólagos méréseket a következő 2 hetes immobilizációs időszak utolsó napján végezzük alsó lábgipsszel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az I. és II. típusú izomrostok keresztmetszeti területének százalékos változása
Időkeret: A kiindulási méréseket a bokatörés műtéti beavatkozásának napján kell elvégezni. Az utólagos méréseket a következő 2 hetes immobilizációs időszak utolsó napján végezzük alsó lábgipsszel.
|
Az izombiopsziák immunhisztokémiai elemzésével mérve.
|
A kiindulási méréseket a bokatörés műtéti beavatkozásának napján kell elvégezni. Az utólagos méréseket a következő 2 hetes immobilizációs időszak utolsó napján végezzük alsó lábgipsszel.
|
|
Százalékos változás az I. és II. típusú izomrost szatellit sejttartalomban
Időkeret: A kiindulási méréseket a bokatörés műtéti beavatkozásának napján kell elvégezni. Az utólagos méréseket a következő 2 hetes immobilizációs időszak utolsó napján végezzük alsó lábgipsszel.
|
Az izombiopsziák immunhisztokémiai elemzésével mérve.
|
A kiindulási méréseket a bokatörés műtéti beavatkozásának napján kell elvégezni. Az utólagos méréseket a következő 2 hetes immobilizációs időszak utolsó napján végezzük alsó lábgipsszel.
|
|
Az I. és II. típusú izomrost intramuszkuláris triglicerid tartalmának százalékos változása
Időkeret: A kiindulási méréseket a bokatörés műtéti beavatkozásának napján kell elvégezni. Az utólagos méréseket a következő 2 hetes immobilizációs időszak utolsó napján végezzük alsó lábgipsszel.
|
Az izombiopsziák immunhisztokémiai elemzésével mérve.
|
A kiindulási méréseket a bokatörés műtéti beavatkozásának napján kell elvégezni. Az utólagos méréseket a következő 2 hetes immobilizációs időszak utolsó napján végezzük alsó lábgipsszel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luc van Loon, Prof, Maastricht University Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 14-3-050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .