补充植物乳杆菌 299v 对重度抑郁症治疗的影响
2018年9月6日 更新者：Medical University of Bialystok
该研究的目的是确定在使用 SSRI（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）进行抗抑郁单一治疗期间，补充益生菌植物乳杆菌 299V 与益生菌安慰剂对重度抑郁症患者的影响。
研究概览
详细说明
在为期 8 周的时间里，患者将接受益生菌植物乳杆菌 299V 或其安慰剂，作为使用 SSRI（艾司西酞普兰或舍曲林）进行常规抑郁症治疗的补充。
将监测和评估心理测量和生化参数。
在第一天、3 周后（第 21 天）和 8 周后（第 56 天），将测量研究的心理测量参数，例如汉密尔顿抑郁量表、PSS-10 量表、SCL-90 量表。
在研究的第一天和 8 周后（第 56 天），将使用以下方法测量认知功能：CVLT-加州语言学习测试、RFFT Ruff 图形流畅性测试、Stroop 测试、连接点测试（A 和 B）、注意力和感知力测试.
在研究的第一天和 8 周后（第 56 天），将测量生化参数，例如：早晨皮质醇、促炎和抗炎细胞因子、色氨酸及其犬尿酸途径代谢物浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bialystok、波兰
- Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单相抑郁，至少有一次抑郁发作，发作至少 2 周，汉密尔顿抑郁量表评分 18 分或更高，BMI =18.9 - 29.9 kg/m2
排除标准：
- 炎症性疾病，例如。 类风湿性疾病、炎症性肠病、自身免疫性疾病
- 代谢性疾病，例如 I、II型糖尿病、肥胖（体重指数）>30 kg/m2
- 先前诊断出除抑郁症、精神活性物质滥用、器质性脑功能障碍以外的其他精神疾病
- 吸烟者
- 最近3个月手术后的患者
- 肿瘤患者
- 怀孕或哺乳期间的患者
- 可能影响测量参数的药物（例如 锂、抗生素、糖皮质激素、抗精神病药）
- 血常规生化参数变化：形态学、电解质、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、肌酐、尿素、C反应蛋白（CRP）、促甲状腺激素（TSH）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SSRI 和益生菌
向一组诊断为抑郁症的患者 (n=30) 施用抗抑郁药（SSRI - 选择性血清素再摄取抑制剂：艾司西酞普兰或舍曲林）和益生菌（植物乳杆菌 299v）。
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服用抗抑郁药（SSRI - 选择性血清素再摄取抑制剂）和益生菌 - 2x1 胶囊。
每天 299V 植物乳杆菌（1 瓶盖中有 10mld 菌落形成单位。）
8周。
每天 5-20 毫克
每天 50-100 毫克
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安慰剂比较：SSRI 和益生菌安慰剂
给一组诊断为抑郁症的患者 (n=30) 服用抗抑郁药（SSRI - 选择性血清素再摄取抑制剂：艾司西酞普兰或舍曲林）和益生菌安慰剂（结晶纤维素粉）。
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每天 5-20 毫克
每天 50-100 毫克
施用抗抑郁药（SSRI - 选择性血清素再摄取抑制剂）和益生菌安慰剂 - 2x1 安慰剂帽。
填充微晶纤维素粉8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心理测量参数的评估——汉密尔顿抑郁量表在研究的第 3 周和第 8 周时相对于基线的变化。
大体时间：在研究的第一天、3 周后（第 21 天）、8 周后（第 56 天）
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在研究的第一天、3 周后（第 21 天）、8 周后（第 56 天）
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心理测量参数的评估 - 在研究的 3 周和 8 周时感知压力量表 (PSS-10) 相对于基线的变化。
大体时间：在研究的第一天、3 周后（第 21 天）、8 周后（第 56 天）
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在研究的第一天、3 周后（第 21 天）、8 周后（第 56 天）
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心理测量参数的评估 - 症状检查表 90 量表 (SCL-90) 在研究的 3 周和 8 周时相对于基线的变化。
大体时间：在研究的第一天、3 周后（第 21 天）、8 周后（第 56 天）
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在研究的第一天、3 周后（第 21 天）、8 周后（第 56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能评估 - 加州语言学习测试 (CVLT)
大体时间：在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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认知功能评估 - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
大体时间：在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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认知功能评估 - Stroop 测试（A 和 B）
大体时间：在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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认知功能评估 - 连接点测试（A 和 B）
大体时间：在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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认知功能评估 - 注意力和感知力测试
大体时间：在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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生化分析——早晨皮质醇水平
大体时间：在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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生化分析将基于促炎和抗炎细胞因子测量、早晨皮质醇浓度、色氨酸及其犬尿酸途径代谢物测量。
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在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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生化分析 - 细胞因子测量概况
大体时间：在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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生化分析 - 犬尿酸途径代谢物测量概况
大体时间：在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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在研究的第 8 周（第 56 天）后的第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist、Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
- 研究主任：Napoleon Waszkiewicz, MD PhD、Psychiatry Department of Bialystok Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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