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Efecto de la suplementación con Lactobacillus Plantarum 299v en el tratamiento de la depresión mayor

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Medical University of Bialystok
El objetivo del estudio es determinar la influencia de la suplementación del probiótico Lactobacillus Plantarum 299V vs. placebo del probiótico durante la monoterapia antidepresiva con ISRS (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) en pacientes con depresión mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante un período de 8 semanas, el paciente recibirá el probiótico Lactobacillus Plantarum 299V o su placebo como complemento del tratamiento regular de la depresión con ISRS (escitalopram o sertralina). Los parámetros psicométricos y bioquímicos serán monitoreados y evaluados. En el día uno, después de 3 semanas (día 21) y después de 8 semanas (día 56) del estudio, se medirán parámetros psicométricos como la escala de calificación de depresión de Hamilton, la escala PSS-10, la escala SCL-90. En el día uno y después de 8 semanas (día 56) del estudio, las funciones cognitivas se medirán mediante: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A y B), Test de atención y percepción . En el día uno y después de 8 semanas (día 56) del estudio se medirán parámetros bioquímicos tales como: concentraciones de cortisol matutino, citocinas pro y antiinflamatorias, triptófano y sus metabolitos de la vía quinurénica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Depresión unipolar, con al menos un episodio depresivo, episodio presente desde hace al menos 2 semanas, con escala de depresión de Hamilton de 18 o más con IMC = 18,9 - 29,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades inflamatorias ej. enfermedades reumatoides, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinmunológicas
  • Enfermedades metabólicas, p. diabetes tipo I,II, obesidad (Índice de Masa Corporal) >30 kg/m2
  • Previamente diagnosticadas otras enfermedades psiquiátricas distintas a la depresión, abuso de sustancias psicoactivas, disfunciones cerebrales orgánicas
  • fumadores
  • Pacientes después de cirugías en los últimos 3 meses
  • Pacientes oncológicos
  • Pacientes durante el embarazo o la lactancia
  • Fármacos que pueden influir en los parámetros medidos (p. litio, antibióticos, glucocorticosteroides, fármacos antipsicóticos)
  • Cambios en los parámetros bioquímicos sanguíneos de rutina: morfología, electrolitos, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), creatinina, urea, proteína C reactiva (PCR), hormona estimulante de la tiroides (TSH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ISRS y probiótico
Administración de fármaco antidepresivo (ISRS - inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina: Escitalopram o Sertralina) y probiótico (Lactobacillus Plantarum 299v) a un grupo de pacientes diagnosticados de depresión (n=30).
Droga: Lactobacillus plantarum 299v
Administración de fármaco antidepresivo (ISRS - inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina) y probiótico - 2x1 caps. por día de Lactobacillus Plantarum 299V (10mld unidades formadoras de colonias en 1 caps.) durante 8 semanas.
Droga: Escitalopram
5-20 mg diarios
Droga: Sertralina
50-100 mg diarios
Comparador de placebos: ISRS y placebo de probiótico
Administración de fármaco antidepresivo (ISRS - inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina: Escitalopram o Sertralina) y placebo de probiótico (polvo de celulosa cristalina) a un grupo de pacientes diagnosticados de depresión (n=30).
Droga: Escitalopram
5-20 mg diarios
Droga: Sertralina
50-100 mg diarios
Droga: Polvo de celulosa cristalina
Administración de fármaco antidepresivo (ISRS - inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina) y placebo de probiótico - 2x1 cápsulas de placebo. lleno de polvo de celulosa microcristalina durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros psicométricos - Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton desde el inicio a las 3 y 8 semanas del estudio.
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 3 semanas (día 21), después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 3 semanas (día 21), después de 8 semanas (día 56) del estudio
Evaluación de parámetros psicométricos - Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS-10) desde el inicio a las 3 y 8 semanas del estudio.
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 3 semanas (día 21), después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 3 semanas (día 21), después de 8 semanas (día 56) del estudio
Evaluación de parámetros psicométricos - Cambio en la escala de la lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90) desde el inicio a las 3 y 8 semanas del estudio.
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 3 semanas (día 21), después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 3 semanas (día 21), después de 8 semanas (día 56) del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de funciones cognitivas - California Verbal Learning Test (CVLT)
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Evaluación de funciones cognitivas - Prueba de fluidez figurativa de Ruff (RFFT)
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Evaluación de funciones cognitivas - Test de Stroop (A y B)
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Evaluación de funciones cognitivas - Test de puntos de conexión (A y B)
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Evaluación de funciones cognitivas - Test de Atención y Perceptividad
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Análisis bioquímico - nivel de cortisol matutino
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
El análisis bioquímico se basará en mediciones de citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias, concentración de cortisol matutino, mediciones de triptófano y sus metabolitos de la vía quinurénica.
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Análisis bioquímico - perfil de mediciones de citoquinas
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Análisis bioquímico: perfil de mediciones de metabolitos de la vía quinurénica
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Bialystok

Investigadores

  • Investigador principal: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Director de estudio: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 133-47818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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