Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lactobacillus Plantarum 299v-suppletie op de behandeling van ernstige depressies

6 september 2018 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok
Het doel van de studie is om de invloed te bepalen van suppletie van probiotische Lactobacillus Plantarum 299V vs. placebo van probiotica tijdens monotherapie met antidepressiva met SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) bij patiënten met ernstige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende een periode van 8 weken krijgt de patiënt het probioticum Lactobacillus Plantarum 299V of zijn placebo als aanvulling op de reguliere depressiebehandeling met SSRI (escitalopram of sertraline). Psychometrische en biochemische parameters zullen worden gevolgd en geëvalueerd. Op de eerste dag, na 3 weken (dag 21) en na 8 weken (dag 56) van de studie worden psychometrische parameters gemeten, zoals Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 scale. Op dag één en na 8 weken (dag 56) van het onderzoek worden de cognitieve functies gemeten met behulp van: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A en B), Attention and Perceptivity Test . Op dag één en na 8 weken (dag 56) van de studie zullen biochemische parameters worden gemeten, zoals: ochtendcortisol, pro- en anti-inflammatoire cytokines, tryptofaan en de metabolieten van de kynurenische route.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unipolaire depressie, met ten minste één depressieve episode, huidige episode sinds ten minste 2 weken, met Hamilton Depression Scale scorend 18 en hoger met BMI =18,9 - 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Ontstekingsziekten bv. reumatoïde ziekten, inflammatoire darmziekten, auto-immunologische ziekten
  • Stofwisselingsziekten b.v. diabetes type I, II, obesitas (Body Mass Index) >30 kg/m2
  • Eerder andere psychiatrische aandoeningen gediagnosticeerd dan depressie, misbruik van psychoactieve middelen, organische hersenstoornissen
  • Rokers
  • Patiënten na operaties in de afgelopen 3 maanden
  • Oncologische patiënten
  • Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Geneesmiddelen die de gemeten parameters kunnen beïnvloeden (bijv. lithium, antibiotica, glucocorticosteroïden, antipsychotica)
  • Veranderingen in routinematige biochemische bloedparameters: morfologie, elektrolyten, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), creatinine, ureum, C-reactief proteïne (CRP), schildklierstimulerend hormoon (TSH).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SSRI en probiotica
Het toedienen van een antidepressivum (SSRI - selectieve serotonineheropnameremmer: Escitalopram of Sertraline) en probioticum (Lactobacillus Plantarum 299v) aan een groep patiënten met de diagnose depressie (n=30).
Geneesmiddel: Lactobacillus Plantarum 299v
Toediening van antidepressiva (SSRI - selectieve serotonineheropnameremmer) en probiotica - 2x1 caps. per dag Lactobacillus Plantarum 299V (10mld kolonievormende eenheden in 1 dop.) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Escitalopram
5-20 mg per dag
Geneesmiddel: Sertraline
50-100 mg per dag
Placebo-vergelijker: SSRI en placebo van probiotica
Het toedienen van een antidepressivum (SSRI - selectieve serotonineheropnameremmer: Escitalopram of Sertraline) en placebo van probiotica (kristallijn cellulosepoeder) aan een groep patiënten met de diagnose depressie (n=30).
Geneesmiddel: Escitalopram
5-20 mg per dag
Geneesmiddel: Sertraline
50-100 mg per dag
Geneesmiddel: Kristallijn cellulosepoeder
Antidepressivum toedienen (SSRI - selectieve serotonineheropnameremmer) en placebo of probioticum - 2x1 placebocaps. gevuld met microkristallijn cellulosepoeder voor 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van psychometrische parameters - Verandering in Hamilton Depression Rating Scale ten opzichte van baseline na 3 weken en 8 weken van het onderzoek.
Tijdsspanne: Op dag één, na 3 weken (dag 21), na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 3 weken (dag 21), na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Evaluatie van psychometrische parameters - Verandering in waargenomen stressschaal (PSS-10) ten opzichte van baseline na 3 weken en 8 weken van het onderzoek.
Tijdsspanne: Op dag één, na 3 weken (dag 21), na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 3 weken (dag 21), na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Evaluatie van psychometrische parameters - Verandering in Symptom Checklist 90 Scale (SCL-90) vanaf baseline na 3 weken en 8 weken van het onderzoek.
Tijdsspanne: Op dag één, na 3 weken (dag 21), na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 3 weken (dag 21), na 8 weken (dag 56) van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van cognitieve functies - California Verbal Learning Test (CVLT)
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Evaluatie van cognitieve functies - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Evaluatie van cognitieve functies - Stroop-test (A en B)
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Evaluatie van cognitieve functies - Connecting Points Test (A en B)
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Evaluatie van cognitieve functies - Aandachts- en perceptietest
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Biochemische analyse - cortisolniveau in de ochtend
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Biochemische analyse zal gebaseerd zijn op pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokinemetingen, cortisolconcentratie in de ochtend, tryptofaan en zijn kynurenische metabolieten.
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Biochemische analyse - profiel van cytokinemetingen
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Biochemische analyse - profiel van metingen van metabolieten van de kynurenische route
Tijdsspanne: Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek
Op dag één, na 8 weken (dag 56) van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Studie directeur: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 133-47818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus Plantarum 299v

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren